利血宝（重组人促红素注射液）

Recombinant Human Erythropoientin Injection（CHO Cell）

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2009年6月9日|修改日期：2011年5月23日

成份

主要成份：重组人促红素，系从人类肝细胞获取的人促红素基因组 DNA，经过基因重组而由中华仓鼠卵巢细胞产生的含有 165 个氨基酸（C809H1301N229O240S5：分子量 18，235.96）的糖蛋白质（分子量：约 30，000）。
辅料：聚山梨酯 80、盐酸精氨酸、磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸氢二钠、注射用水

规格

6000IU/0.5 ml/支

适应症

肾性贫血。

用法用量

成人用量：在给药初期...登录

儿童用药

对低出生体重儿、新生儿、婴儿和幼儿使用本剂的安全性尚未确立。

不良反应

在 1，456 例中观察到 83 例（5.70%）有不良反应。主要的不良反应有血压上升高 37 例（2.54%），头痛 12 例（0.82%）、瘙痒感 4 例（0.27%）、皮疹 4 例（0.27%）等。主要的临床检查值异常改变为 LDH 升高 7 例（0.48%），AL-P 升高 4 例（0.27%），AST（GOT）升高 4 例（0.27%）、ALP（GPT）升高 4 例（0.27%）、血清钾升高 4 例（0.27%）等。

严重不良反应
1. 休克、过敏症状：休克、过敏症状（荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等）的发生是罕见的，但应注意观察，如发现异常时，采取停药等适当处置。
2. 高血压性脑病、脑出血：因急剧的血压上升有引起头痛、意识障碍、痉挛等高血压性脑病，甚至有脑出血症状发生的可能，需密切注意血压及红细胞压积值的变化给药。
3. 心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞：有引起心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞的可能，应密切注意观察，如发现异常时，采取停药等适当处置。
4. 纯红细胞再生障碍性贫血：有可能因产生抗红细胞生成素抗体而引发纯红细胞再生障碍性贫血。若发生该症状则应采取停药等适当措施。
5. 肝功能损害、黄疸：其他重组人促红素制剂使用时曾有报道出现肝功能损害、黄疸并伴随 AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP 升高，应密切注意观察，如发现异常时，采取停药等适当处置。
其他不良反应

禁忌

未控制的重度高血压患者。
对本剂或对其他促红素制剂过敏者。
合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事项

对下列患者应慎重给药...登录

药理作用

本剂直接作用于红细胞系祖细胞，而发挥造血作用。

造血作用对大白鼠等正常动物进行本剂的皮下或静脉注射时，产生明显的剂量及给药次数依赖性的造血效果。
另外，比较静脉和皮下注射的造型效果，结果发现皮下静脉和皮下注射的造血效果，结果发现皮下注射的效果比静脉注射的效果有稍微优越的倾向。
另外，在使用摘除部分肾脏的大白鼠、庆大霉素诱导肾功能障碍的大白鼠及遗传性囊性肾小白鼠的肾性贫血模型，通过静脉注射本剂，可以观察到贫血得到显著改善。
此外，对因放血操作而造成贫血的大白鼠及狗进行静脉注射时，可以观察到贫血的抑制或减轻以及对贫血的恢复促进效果。
作用机理评估本剂对各种成红细胞祖细胞的集落形成刺激作用，结果证实本剂对后期红细胞祖细胞（CFU-E）有明显的刺激集落形成作用。在高浓度下，本剂亦可刺激早期红细胞祖细胞（BFU-E）的集落形成（in vitro）。另外，对肾性贫血患者本剂也由促进 CFU-E、BFU-E 集落形成的作用。

药代动力学

血中浓度
1. 健康成年人一次性注射本剂 100IU/kg 或 200IU/kg 时，静脉注射以半衰期 4.76 或 5.01 小时衰减，皮下注射在 12 小时后达到最高血药浓度（以下简称 Cmax）（103.6 或 242.3mIU/ml），之以后半衰期 22.2 或 22.4 小时缓慢地衰减。用药经过 36 小时后，皮下注射显示高浓度变化。
2. 透析前的肾性贫血患者对透析前的肾性贫血患者一次性皮下注射 6，000IU 或 9，000IU 时，血浆浓度在注射后 12～24 小时内达到 Cmax（153 或 219mIU/ml），之后以半衰期 24.6 或 19.1 小时缓慢地衰减。
尿中排泄
健康成年男子一次性注射 100IU/kg 或 200IU/kg 时，静脉注射给药量的 1.80 或 2.13%，皮下注射给药量的 0.15 或 1.41% 均在用药后 48 小时以内被排泄。

生产企业

协和发酵麒麟株式会社

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