厂商:Roche Pharma (Schweiz) AG 成分:活性成份:曲妥珠单抗 曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,是由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的,纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤,采用的是用亲合色谱法和离子交换法。 稀释液为含1.1%苯甲醇的20mL灭菌注射用水(以下称稀释液)。 赋形剂:L-盐酸组氨酸,L-组氨酸,α,α-海藻糖二水合物,聚山梨醇酯20。
适应症:转移性乳腺癌: 本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或者多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。 早期乳腺癌: 本品适用于HER2阳性的早期乳腺癌: · 接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的单药辅助治疗。 · 多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗。 · 与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。 · 与化疗联合新辅助治疗,继以辅助治疗,用于局部晚期(包括炎性)或者肿瘤直径>2cm的乳腺癌。 转移性胃癌: 本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。 曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者,HER2阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。
厂商:Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 成分:活性成份:纳武利尤单抗(Nivolumab),一种针对程序性死亡1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)。 辅料:枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。
适应症:新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌(NSCLC) 本品联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的(肿瘤直径≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)本品单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者。 该适应症是基于CheckMate141临床研究中PD-L1阳性头颈部鳞癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益(见【临床试验】)。 胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌(GC,GEJC或EAC) 本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。 胃或胃食管连接部腺癌(GC/GEJC) 本品可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。 恶性胸膜间皮瘤(MPM) 本品联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。该适应症是基于CheckMate743临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益(见【临床试验】)。 食管癌(EC)或胃食管连接部癌(GEJC) 本品可用于经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。 食管鳞状细胞癌(ESCC) 本品联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。 尿路上皮癌(UC) 本品单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗。