厂商:广州百特医疗用品有限公司 成分:本品为复方制剂
适应症:PD-2腹膜透析液适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。
厂商:广州百特医疗用品有限公司 成分:低钙腹膜透析液(乳酸盐) 本品为复方制剂,其组分见表一
适应症:PD-4低钙腹膜透析液适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。
厂商:杭州中美华东制药有限公司 成分:主要成份:奥沙利铂 化学名称 (1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N')[乙二酸(2-)-O,O']络铂 化学结构式: 分子式 C8H14N2O4Pt 分子量 397.3 辅料为:乳糖。
适应症:与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于: 转移性结直肠癌的一线治疗。 原发肿瘤完全切除后的期(Duke's期)结肠癌的辅助治疗。 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(CC)的治疗。
厂商:广州百特医疗用品有限公司 成分:复方制剂
适应症:Dianeal<B><SUP>?PD-4低钙腹膜透析液适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。
厂商:昆明南疆制药有限公司 成分:本品为复方制剂,其组分见表一。
适应症:Dianeal®PD-4低钙腹膜透析液适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。
厂商:Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 成分:本品活性成份为蔗糖羟基氧化铁。化学名称:多核羟基氧化铁(III)、蔗糖和淀粉的混合物化学结构式: 分子式:pn-FeOOH+xC12H22O11+y(C6H10O5)n辅料:树莓香精、新橙皮苷二氢查耳酮、硬脂酸镁、胶态二氧化硅。
适应症:用于控制接受血液透析(HD)或腹膜透析(PD)的成人慢性肾脏病(CKD)患者的血清磷水平。用于控制12岁及以上CKD 4-5期(定义为肾小球滤过率<30mL/min/1.73m²)或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平。
厂商:Roche Registration GmbH 成分:活性成份:阿替利珠单抗(Atezolizumab),一种针对程序性死亡配体 1(PD-L1)的人源化免疫球蛋白 G1(IgG1)单克隆抗体。 辅料:L-组氨酸,冰醋酸,蔗糖,聚山梨酯 20 和注射用水。
适应症:*小细胞肺癌 * 本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌(es-sLC患者的一线治疗。 肝细胞癌 本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。 非小细胞肺癌 本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞 PD-L1 染色阳性(TC≥50%)或肿瘤浸润 PD-L1 阳性免疫细胞(IC)覆盖≥10%的肿瘤面积(IC≥10%)的表皮生长因子受体( EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶( ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗。 该适应症是基于 IMpower110 临床研究中 PD-L1 高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。 该适应症的完全批准将取决于 ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益(见【临床试验】)。 本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
厂商:Merck Sharp & Dohme LLC 成分:活性成份:帕博利珠单抗 辅料:L-组氨酸,蔗糖,聚山梨酯80,注射用水
适应症:黑色素瘤帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。非小细胞肺癌帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。食管癌帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。头颈部鳞状细胞癌帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。结直肠癌帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。肝细胞癌帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。三阴性乳腺癌帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗,用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人晚期实体瘤患者·既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者;·既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤;本适应症基于替代终点获得附条件批准上市,暂未获得临床终点数据,有效性和安全性尚待上市后进一步确证。胃癌帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
厂商:Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 成分:活性成份:纳武利尤单抗(Nivolumab),一种针对程序性死亡1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)。 辅料:枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。
适应症:新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌(NSCLC) 本品联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的(肿瘤直径≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)本品单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者。 该适应症是基于CheckMate141临床研究中PD-L1阳性头颈部鳞癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益(见【临床试验】)。 胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌(GC,GEJC或EAC) 本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。 胃或胃食管连接部腺癌(GC/GEJC) 本品可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。 恶性胸膜间皮瘤(MPM) 本品联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。该适应症是基于CheckMate743临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益(见【临床试验】)。 食管癌(EC)或胃食管连接部癌(GEJC) 本品可用于经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。 食管鳞状细胞癌(ESCC) 本品联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。 尿路上皮癌(UC) 本品单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗。
厂商:上海复宏汉霖生物制药有限公司 成分:活性成份:斯鲁利单抗(通过DNA重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得的重组抗程序性死亡受体1人源化单克隆抗体)。辅料:枸櫞酸、枸橼酸钠、氯化钠、甘露醇、聚山梨酯80和注射用水。
适应症:微卫星高度不稳定型实体瘤适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤患者·既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者;·既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者;·既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者;本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市,暂未获得临床终点数据,有效性和安全性尚待上市后进一步确证。非小细胞肺癌本品联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。小细胞肺癌本品联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。食管鳞状细胞癌本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。