厂商:辉瑞投资有限公司 成分:活性成份:舒格利单抗(全人源抗程序性死亡配体-1单克隆抗体)。 辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯80(II)。
适应症:非小细胞肺癌: 1. 联合治疗 本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 2. 单药治疗 本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 结外NK/T细胞淋巴瘤: 本品单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/RENKTL)成人患者。 基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准本适应症,暂未获得确证性研究的临床终点数据,尚待上市后进一步确证。 食管鳞癌: 本品联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。 胃及胃食管结合部腺癌: 本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗
厂商:广州百济神州生物制药有限公司 成分:活性成份:替雷利珠单抗,针对程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体(IgG4变体)。 辅料:柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-组氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯20和注射用水。
适应症:经典型霍奇金淋巴瘤 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 尿路上皮癌 本品适用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 非小细胞肺癌 本品联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,以及EGFR和ALK阴性或未知的,既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者。肝细胞癌 本品适用于至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)的治疗。 本适应症是基于一项II期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 高度微卫星不稳定型实体瘤本品适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者。 既往经过氟尿密啶类、奥沙利铂和伊利替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者; 既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者; 本适应症基于替代终点获得附条件批准上市,暂未获得临床终点数据,有效性和安全性尚待上市后进一步确证。 食管鳞状细胞癌本品联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。本品适用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。 鼻咽癌本品联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。胃或胃食管结合部腺癌本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。