维生素B12滴眼液（参天制药）

修订/勘误：

关于调整补肾润肺口服液等 12 个药品管理类别的公告

（2019 年第 10 号）

2019 年 02 月 19 日发布

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第 10 号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补肾润肺口服液等 12 种药品由处方药转换为非处方药。具体品种名单（附件 1）及非处方药说明书范本一并发布（附件 2）。

请相关企业在 2019 年 3 月 20 日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

特此公告。

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药品监督管理局

2019 年 2 月 15 日

附件 1

品种名单

说明：

1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

*为之前已有同类双跨品种的情形。

附件 2

非处方药说明书范本

维生素 B12 滴眼液说明书

请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

[药品名称]

通用名称：维生素 B12 滴眼液

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[作用类别]本品为眼科用药类非处方药药品。

[适应症]缓解调节性眼疲劳症状。

[规格]0.02%

[用法用量]通常一次 1～2 滴，一日 3～5 次滴眼。

[不良反应]偶见过敏反应。本品有眼痛、眼部充血、红肿、瘙痒等不良反应报告。

[*禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。*

[*注意事项*]

1.*本品仅用于滴眼。*

2.*既往发生过由于眼药引起过敏症状者应在医师指导下使用。*

3.*眼疼痛剧烈者应去医院就诊。*

4.*青光眼患者慎用。*

5.*为了防止药液被污染，在滴眼时应注意避免将容器的前端直接接触眼部。*

6.*如果发现本品出现浑浊，则不要使用。*

7.*本品含防腐剂，使用前请摘掉隐形眼镜或角膜接触镜。*

8.*不得做软隐形眼镜的安装液或安装隐形眼镜时使用。*

9.*因使用本品而出现眼充血、瘙痒、肿胀等过敏症状时，需终止使用，并到医院就诊。*

10.*使用本品后症状未见改善时，要终止使用，并到医院就诊。*

11.*避免阳光直射，打开后尽可能放在阴凉处保存。*

12.*为防止污染，应不与其他人通用。*

13.*孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等应在医师指导下使用。*

14.*对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。*

15.*本品性状发生改变时禁止使用。*

16.*请将本品放在儿童不能接触的地方。*

17.*儿童必须在成人监护下使用。*

18.*如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。*

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[药理作用]本滴眼液所含维生素 B12 参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进甲基丙二酸转变为琥珀酸，从而参与三羧酸循环，对神经髓鞘脂质的合成及维持有鞘神经纤维功能的完整性有重要作用。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

如有问题可与生产企业联系