



Thymalfasin For Injection
请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
核准日期:2019年6月24日|修改日期:2021年6月23日
本品主要成份为胸腺法新。
化学名称:N-乙酰基-L-丝氨酰-L-α-天冬氨酰 -L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-缬氨酰-L-α-天冬氨酰 -L-苏氨酰-L-丝氨酰-L-丝氨酰-L-α-谷氨酰-L-异亮氨酰-L-苏氨酰-L-苏氨酰-L-赖氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-赖氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-缬氨酰-L-缬氨酰 -L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-天冬酰胺。化学结构式:
N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser- Glu-lle-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val -Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH分子式:C129H215N33O55
分子量:3108.28
辅 料:甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
1.6 mg。
用前每瓶胸腺法新(1...登录
慢性乙型肝炎一本品是用来治疗那些 18 岁或以上的慢性乙型肝炎患者,患者的肝病有代偿性,和有乙型肝炎病毒复制(血清 HBV-DNA 阳性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性最少 6 个月,且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示,本品治疗可以产生病毒性缓解(血清 HBV-DNA 失去)和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者,本品治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本品与α干扰素联用时可能比单用本品或单用干扰素增加应答率。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂-免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品增强患者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示,在接种流感疫苗后,应用本品作为佐剂者有 65% 病人产生抗流感病毒抗体,滴度水平增高 4 倍以上,安慰剂组只有 24% 患者作出此反应。
怀孕 C 类:动物生育研究显示在对照组及本品治疗组其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本品是否能令孕妇的胚胎有伤害,或是影响生育能力。本品只能在真正需要时给予怀孕妇女使用。
目前还未知本品是否经由人乳排泄,因为众多药物均是经由人乳排出,因此哺乳期妇女慎用。本品禁用于那些有对胸腺法新或注射液内任何成份有过敏历史的患者,因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统,因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的,除非治疗带来的好处明显地优于危险。
1. 当用来治疗慢性乙肝时,肝功能试验,包括血清 ALT,白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估,治疗完毕后应检测乙肝 e 抗原(HBeAg)、表面抗原(HBsAg)、HBV- DNA 和 ALT 酶,亦应在治疗完毕后 2、4 和 6 个月检测,因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。
2. 本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用,应注意注射器具的消毒和处理。本品治疗慢性乙型肝炎或和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示,本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进 T 淋巴细胞的成熟,增加抗原或丝裂原激活后 T 细胞分泌的干扰素α、干扰素γ、以及白介素 2、白介素 3 等淋巴因子水平,同时增加 T 细胞表面淋巴因子受体的水平。本品还可通过对 CD4 细胞的激活,增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前 NK 细胞的聚集,而干扰素可使其细胞毒性增强,体内试验显示,本品可以提高经刀豆蛋白 A 激活后小鼠淋巴细胞白介素 2 受体的表达水平,同时提高白介素 2 的分泌水平。
在 900 μg/m2剂量下,胸腺法新皮下注射约 1 小时后血浓度峰值是 25-30 ng/mL。峰水平持续 2 小时而在随后 18 小时内回复到基础水平。连续每周两次注射 15 周后,胸腺法新的血浆基础值只作很轻微地增加。约 60% 药物经由尿液排出。
遗传毒性
本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性
本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后,是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时,妊娠妇女才能使用本品。同样,目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌,因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。网页版仅展示部分,【药物相互作用、不良反应、儿童用药等】使用微信扫一扫,在用药助手 App 看