甲硝唑氯化钠注射液（华夏生生）

100 mL：甲硝唑 0.5 g 与氯化钠 0.8 g

为减少耐药细菌的形成及保持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应仅用于治疗已证实或强烈怀疑由以下细菌引起的感染。

当获得培养和药敏信息时，选择或调整抗菌治疗应考虑这些信息。若无此类数据，当地流行病学和药敏模式可有助于经验选择治疗。

本品可有效治疗对克林霉素、氯霉素和青需素耐药的脆弱拟杆菌感染。

腹腔内感染（包括腹膜炎、腹腔内脓肿和肝脓肿）：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属（脆弱拟杆菌、吉氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌）、梭菌属、真杆菌属、消化球菌属和消化链球菌属引起；

皮肤和皮肤软组织感染：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属、梭菌属、消化球菌属、消化链球菌属和梭形杆菌属引起；

妇科感染（包括子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管卵巢脓肿和术后阴道断端感染）：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属、梭菌属、消化链球菌属和梭形杆菌属引起；

细菌性败血症：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属和梭菌属引起；

骨和关节感染：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属引起，作为辅助治疗；

中枢神经系统感染（包括脑膜炎和脑肿）：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属引起；

下呼吸道感染（包括肺炎、脓胸和肺脓肿）：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属引起；

心内膜炎：由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属引起。

2. 预防厌氧菌感染

术前、术中和术后预防性给予甲硝唑氯化钠注射液可降低择期结直肠手术（污染或潜在污染）的患者的术后感染发生率。应在术后 12 小时内停止预防性使用甲硝唑氯化钠注射液。如果有感染体征，应获得标本进行培养，以鉴定致病菌，以便给予适当的治疗。

妊娠

有对任何赋形剂、已知活性成份甲硝唑或其他硝基咪唑类衍生物过敏史的患者禁用。

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

1. 警告

1）中枢和外周神经系统影响

脑病和外周神经病变：甲硝唑治疗曾报道过脑病和外周神经变（包括视神经病变）病例。已有人报告，接受甲硝唑治疗的患者出现重度神经系统紊乱（包括癫痫以及周围神经病和视神经病）。如果出现任何异常神经症状，如共济失调、头晕、意识混乱或任何其他中枢神经系统（CNS）不良反应，则停用甲硝唑。

曾报道过外周神经病变，主要为感觉型，其特点为肢体麻木或感觉异常。

接受甲硝唑治疗的患者中报道过惊厥性癫痫发作。

出现异常神经系统症状和体征需要立即评估继续治疗的风险/效益比。

2）空气栓塞的风险

3）科克因综合征患者

全身使用含甲硝唑的产品已报告出现重度肝脏毒性/急性肝衰竭病例，包括科克因综合征患者在治疗开始后非常快速发作致命后果的病例。因此，在该群体中，甲硝唑应在进行仔细的效益-风险评估后并且没有替代治疗时使用。肝功能检测必须在治疗开始之前、整个治疗期间及治疗结束后进行，直到肝功能在正常范围内，或者直到达到基线值。如果肝功能检查结果在治疗期间显著升高，则应停用药物。建议科克因综合征患者立即向医生报告任何潜在的肝损害症状，并停止服用甲硝唑。

处方甲硝唑氯化钠注射液时应考虑这种可能的药物相互作用。同时口服甲硝唑和华法林或其他口服豆香素的患者应仔细监测凝血酶原时间和国际标准化比例（INR），并相应调整抗凝剂剂量。监测患者的出血症状和体征。

微生物学

如果甲硝唑的最低抑菌浓度（MIC）不超过 8 μg/L，则可认为细菌分离株敏感。甲硝唑最低物菌浓度（MIC）为 16 μg/mL 的细菌视为中敏。如果最低药物浓度（MIC）值大于 16 μg/L，则认为细菌耐药。由于读数终点困难及最低抑菌浓度（MIC）聚集在临界浓度或其附近，因此确定了中敏范围。若可获得数据，判读指南基于药代动力学数据、最低抑菌浓度（MIC）的群体分布及临床疗效研究。为了使药物在常见感染的脓肿和/或低灌注组织中尽可能达到最佳的水平，建议采用抗微生物剂的最高批准剂量治疗厌氧菌感染。当采用最高剂量及适当的辅助治疗时，认为具有敏感终点的细菌一般易于治疗，具有中敏终点的细菌可能产生应答，但应仔细监测患者应答，引流术及清创术等辅助治疗对厌氧菌感染的适当处理非常重要。实验室“耐药”投告显示感染细菌不大可能对治疗产生应答。不建议对甲硝唑治疗艰难梭菌引起的腹泻进行常规检测，因为尚不确定其与临床失败的相关性。

对于参考琼脂稀释试验，与对照菌株相关的甲硝唑最低抑菌浓度（MIC）范围为：

对于肉汤微稀释法试验，与对照菌株相关的甲硝唑最低抑菌浓度（MIC）范围为：

甲硝唑是一种合成抗菌化合物。口服与静脉剂型的甲硝唑在体内的处置相似，在健康人中的平均清除半衰期为 8 小时。

遗传毒性