Lamivudine Tablets
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核准日期:2012年12月11日
拉米夫定是一种核苷类...登录
口服成人和 16 岁...登录
1 乳酸性酸中毒/伴...登录
当肾功能(肌酐清除率)下降时,药时曲线下面积、峰浓度和半衰期增加。表观总口服清除率(CL/F)也随肌酐清除率减低而下降。肾功能对 Tmax 没有明显影响。根据以上结论,建议对肾脏损害患者应调整拉米夫定剂量。基于一项有肾功能损害而其他均健康的受试者的研究,血液透析使拉米夫定清除率从 64 ml/min 增至 88 ml/min;然而,血液透析时间(4 h)对拉米夫定单剂给药后的暴露量没有显著影响。持续性不卧床腹膜透析和自动化腹膜透析对拉米夫定清除率的影响可以忽略不计。因此,根据肌酐清除率调整剂量后毋需在常规血透或腹膜透析后再进行剂量调整。尚不清楚拉米夫定是否可以通过连续(24 小时)血液透析来清除。尚不清楚儿童患者的肾功能损害对拉米夫定药代动力学的影响。肝损害:已在肝功能受损的成人中确定了拉米夫定的药代动力学特性。拉米夫定的药代动力学参数并未因肝功能损伤而改变;因此,对于肝功能受损的病人不需要调整拉米夫定剂量。拉米夫定在失代偿性肝病患者中的安全性和有效性尚未确立。儿科患者:在 NUCA2002 研究中,测定一个亚组的 57 名 HIV-1 感染患儿(年龄 4.8 个月~16 岁,体重范围 5~66 kg)口服和静脉注射 1、2、4、8、12 和 20 mg/kg/day 后拉米夫定的药代动力学特性。9 名婴儿和儿童(5 月龄~12 岁)接受 4 mg/kg 每天二次(推荐儿科剂量)口服治疗后,绝对生物利用度是 66%±26%(均值±SD),而成人为 86%±16%。尚不清楚在婴儿和儿童中拉米夫定绝对生物利用度减低的机制。图 2 显示系统清除率随着患儿年龄的增加而减少。
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