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13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）（维民菲宝）

13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine （TT/DT）

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2021年9月7日|修改日期：2023年2月14日

成份

有效成分：与破伤风类毒素结合的肺炎球菌 1、5、6A、9V、19A、19F 和 23F 型多糖，与白喉类毒素结合的肺炎球菌 3、4、6B、7F、14 和 18C 型多糖。

辅料：氯化钠、琥珀酸、聚山梨酯 80、磷酸铝。

规格

0.5 mL/支，每 1 次人用剂量 0.5 mL，各型肺炎球菌多糖含量为：1 型 1.8 μg、3 型 2.1 μg、4 型 2.1 μg、5 型 1.75 μg、6A 型 1.85 μg、6B 型 4.4 μg、7F 型 1.75 μg、9V 型 2.3 μg、14 型 1.35 μg、18C 型 3.65 μg、19A 型 1.6 μg、19F 型 1.25 μg、23F 型 2.35 μg。

适应症

【接种对象】本品适用...登录

用法用量

【免疫程序和剂量】本...登录

不良反应

1. 本品临床试验

2160 名 6 周龄-5 周岁受试者参加了本品在中国境内开展的一项临床研究；其中 1240 人接种了至少 1 剂次本品。对本品系统的安全性观察自疫苗接种开始至每剂次接种后 30 天，长期安全性观察至基础免疫后 6 个月。

（1）汇总描述

本品不良反应按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的下列标准进行分类：十分常见（ ≥ 10%）；常见（1%-10%，含 1%）；偶见（0.1%-1%，含 0.1%）；罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%）；十分罕见（<0.01%）。

2-6 月龄：

①全身不良反应

十分常见：发热、哭闹

常见：咳嗽、腹泻、呕吐、食欲下降、疲倦乏力

偶见：上呼吸道感染

②局部不良反应

十分常见：红、肿、硬结

常见：疼痛

偶见：疹（注射部位）

③严重不良反应

本品 III 期临床试验 2 月龄组加强免疫阶段发生 1 例严重不良事件为热性惊厥、急性上呼吸道感染，经判定与本品接种可能相关，其他严重不良事件均与本品接种无关。

7 月龄-5 周岁：

①全身不良反应

十分常见：发热

常见：哭闹、腹泻、咳嗽、呕吐、食欲下降、疲倦乏力

偶见：肌肉痛、头痛、过敏性皮炎

②局部不良反应

十分常见：红

常见：肿、硬结、疼痛

偶见：瘙痒、疹（注射部位）、皮肤粘膜异常

（2）III 期临床试验不良反应发生情况

①征集性不良反应发生率与严重程度

本品与阳性对照疫苗（沛儿 13）中国境内 III 期临床试验基础免疫和加强免疫后征集性不良反应发生率与严重程度详见表 1 和表 2。

表 1. 本品境内 III 期临床试验征集性局部不良反应发生情况

局部不良反应症状与分级	2 月龄		7-11 月龄	12-23 月龄	2-5 周岁
	本品	沛儿 13	本品	本品	本品
	N* = 517- 600	N* = 523-600	N* = 164-200	N* = 200	N* = 200
	%^a	%^a	%^a	%	%
疼痛
任何程度	1.55-5.17	2.29-3.00	0.00- 0.50	2.00	4.00
1 级^b	1.16-4.67	1.91-2.50	0.00-0.50	2.00	3.50
2 级^b	0.39-0.50	0.38-0.67	0.00	0.00	0.50
3 级^b	0.00	0.00	0.00	0.00	0.00
红
任何程度	14.70-36.00	16.83-42.67	0.61-12.50	28.00	18.50
1 级^c	5.03-21.17	4.59- 21.50	0.00-4.00	12.00	8.50
2 级^c	8.32- 17.83	10.33-2 27.33	0.61-7.50	15.50	9.00
3 级^c	1.35 -2.17	1.91- 2.50	0.00-1.00	1.00	1.00
肿
任何程度	7.54- 12.33	8.99-24.33	0.61-6.00	7.50	9.50
1 级^c	2.51-6.83	2.29- 10.67	0.00-1.00	4.50	5.50
2 级^c	4.26-5.00	4.97-13.83	0.61-4.50	3.00	3.50
3 级^c	0.77-1.50	1.00-1.72	0.00-0.50	0.00	0.50
硬结
任何程度	8.90-25.17	7.07- 21.50	0.61-8.50	11.50	6.50
1 级^c	4.06-12.67	2.49- 13.83	0.00-4.50	3.50	4.50
2 级^c	4.06-13.67	3.25- 8.17	0.61-4.00	8.50	2.00
3 级^c	0.77-1.67	0.83- 1.34	0.00	0.00	0.00
疹（注射部位）
任何程度	0.19-0.33	0.33- 0.76	0.00	0.00	1.50
1 级^c	0.17-0.19	0.17- 0.19	0.00	0.00	0.50
2 级^c	0.00-0.17	0.17- 0.38	0.00	0.00	1.00
3 级^c	0.00	0.00- 0.19	0.00	0.00	0.00
瘙痒
任何程度	0.00-0.19	0.17-0.19	0.00	1.00	1.50
1 级^d	0.00-0.19	0.17-0.19	0.00	1.00	1.00
2 级^d	0.00	0.00	0.00	0.00	0.50
3 级^d	0.00	0.00	0.00	0.00	0.00
皮肤粘膜异常
任何程度	0.00	0.00	0.00	0.00	0.50
1 级^e	0.00	0.00	0.00	0.00	0.50
2 级^e	0.00	0.00	0.00	0.00	0.00
3 级^e	0.00	0.00	0.00	0.00	0.00
上述任何局部反应
任何程度	18.76-43.67	19.31-49.33	1.22-13.50	30.50	22.00
1 级	8.12-29.67	7.46-33.67	0.00-6.50	14.00	15.00
2 级	11.41-24.67	11.28-32.83	1.22-7.50	19.00	10.50
3 级	1.74-2.83	2.49-2.67	0.00-1.00	1.00	1.00

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^*：N = 至少 1 日报告为“是”或者所有 30 日报告为“否”的受试者数量；基础免疫和加强免疫受试者数量从小到大列出。

a：为基础免疫和加强免疫后局部不良反应发生率的范围。

b：1 级，不影响活动；2 级，影响活动或多次使用非麻醉性止痛药；3 级，影响日常活动或多次使用麻醉性止痛药。

c：1 级，<15 mm；2 级，15-30 mm；3 级，>30 mm。

d：1 级，注射部位微痒；2 级，注射肢中度痒；3 级，全身痒。

e：1 级，红，瘙痒；2 级，弥散，斑丘疹样皮疹，干，脱屑；3 级，泡状，潮湿，脱屑或溃疡。

表 2. 本品境内 III 期临床试验征集性全身不良反应发生情况

全身不良反应症状与分级	2 月龄		7-11 月龄	12-23 月龄	2-5 周岁
	本品	沛儿 13	本品	本品	本品
	N* = 517-600	N* = 523-600	N* = 164-200	N* = 200	N* = 200
	%^a	%^a	%^a	%	%
发热
任何程度	25.53-52.83	35.37-5 59.50	20.12-59.00	43.50	25.00
1 级^b	16.63-44.17	18.74-47.00	15.24-44.50	27.00	14.50
2 级^b	9.28-17.17	16.83-26.00	4.27-24.50	20.50	9.50
3 级^b	0.39-0.50	0.67-1.53	0.61-1.00-	1.50	1.00
腹泻
任何程度	2.13-7.50	1.91-8.33	1.22- 4.50	4.00	0.00
1 级^c	1.35-5.00	1.53-6.67	0.61- 4.50	3.00	0.00
2 级^c	0.77-2.83	0.38-1.83	0.00- 0.61	1.00	0.00
3 级^c	0.00-0.17	0.00-0.17	0.00	0.00	0.00
哭闹
任何程度	3.29-14.33	6.12-16.50	0.00- 8.50	5.00	-
1 级^d	2.13-11.50	4.78-14.00	0.00- 7.00	3.50	-
2 级^d	1.16-4.17	1.34-3.50	0.00-1.50	1.50	-
3 级^d	0.00	0.00-0.17	0.00	0.00	-
食欲下降
任何程度	1.55-3.33	0.96-3.83	0.61-2.00-	2.00	-
1 级^e	0.97-2.67	0.96-3.67	0.61-2.00	1.50	-
2 级^e	0.58-0.67	0.00-0.17	00.0	0.50	-
3 级^e	0.00	0.00	0.00	0.00	-
疲倦乏力
任何程度	0.39-3.83	1.91-3.33	0.00- 1.50	0.50	1.00
1 级^f	0.19-3.67	1.72-3.17	0.00-1.50	0.50	0.50
2 级^f	0.19-0.33	0.17- 0.19	0.00	0.00	0.50
3 级^f	0.00	0.00	0.00	0.00	0.00
呕吐
任何程度	0.39-3.17	0.96-5.33	0.00-1.50	3.00	-
1 级^g	0.39- 2.67	0.96- 4.83	0.00-1.50	2.00	-
2 级^g	0.00- 0.67	0.00- 0.67	0.00	1.00	-
3 级^g	0.00	0.00	0.00	0.00	-
咳嗽
任何程度	0.58-9.67	2.10-9.67	1.22-2.50	2.00	1.50
1 级^h	0.58-7.00	1.53- 6.67	0.61-2.00	1.50	1.00
2 级^h	0.00-3.00	0.57-3.67	0.50-0.61	0.50	0.50
3 级^h	0.00	0.00	0.00	0.00	0.00
肌肉痛
任何程度	-	-	-	-	1.50
1 级ⁱ	-		-	-	1.00
2 级ⁱ	-	-	-	-	0.50
3 级ⁱ	-	-	-	-	0.00
头痛
任何程度	-	-	-	-	0.50
1 级^j	-		-	-	0.50
2 级^j	-	-	-	-	0.00
3 级^j	-	-	-	-	0.00
上述任何全身反应
任何程度	28.24-59.50	38.05-64.67	20.73-63.50	47.50	25.50
1 级	20.12- 52.17	24.67-56.33	16.46 -51.50	33.00	15.50
2 级	10.83- 23.67	18.16-30.00	5.49-25.00	22.00	10.50
3 级	0.39-0.67	1.00-1.53	0.61-1.00	1.50	1.00

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*：N = 至少 1 日报告为“是”或者所有 30 日报告为“否”的受试者数量；基础免疫和加强免疫受试者数量从小到大列出。

a：为基础免疫和加强免疫后局部不良反应发生率的范围。

b：1 级，37.1-37.5°C；2 级，37.6-39.0°C；3 级，>39.0°C

c：1 级，轻微或一过性，2-3 次稀便/天，或轻微腹泻持续小于 1 周；2 级。中度或持续性，4-5 次/天，或腹泻>1 周；3 级，>6 次水样便/天，或血样腹泻，直立性低血压，电解质失衡，需静脉输液>2L。

d：1 级，比平时稍有增加；2 级，比平时增加-倍；3 级，比平时增加一倍以上，并持续 3 天以上。

e：1 级，进食次数或进食量比平时稍减少；2 级，进食次数或进食量比平时减少一倍；3 级，进食次数或进食量比平时减少-倍以上，并持续 1 天以上。

f：1 级，精神稍显萎靡，活动性减弱<48 小时；2 级，精神稍显萎靡，活动性减弱 20%-50% 或>48 小时；3 级。精神萎靡不振，显乏力，活动性减弱>50% 或>72 小时。

g：1 级，每天 1 次，摄入基本正常且不影响活动；2 级，每天 2-3 次，摄入降低，或活动受限；3 级，每天 4-6 次，无明显摄入，需静脉输液。

h：1 级，一过性，无需治疗；2 级，持续咳嗽，治疗有效；3 级，阵发咳嗽，治疗无法控制。

i：1 级，不影响日常活动；2 级，非注射部位肌肉触痛，稍影响日常活动；3 级，重度肌肉触痛，严重影响日常活动。

j：1 级，不影响活动，无需治疗；2 级，一过性，稍有影响活动，需治疗；3 级，严重影响日常活动，初始麻醉剂治疗有反应。

②非征集性不良反应发生率与严重程度

本品 III 期临床试验收集的非征集性不良反应包括 2-6 月龄组的 1 例上呼吸道感染（发生率为 0.19%）、7 月龄-5 周岁组的 1 例过敏性皮炎（发生率为 0.50%），严重程度均为 2 级。

2. 同类产品境内外临床试验与上市后监测

除本品临床研究中已报告的不良反应外，已上市的 13 价肺炎球菌结合疫苗（沛儿 13）在中国境内开展的临床研究中，1182 名 6-11 周龄婴儿至少接种 1 剂沛儿 13 后，报告的不良反应还有易激惹、睡眠增加、睡眠减少；在中国境外开展的 15 项临床研究中，5075 名 6 周龄-5 岁儿童接种沛儿 13 后，还发现荨麻疹、过敏反应（包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛）、惊厥（包括热性惊厥）、低张力-低反应事件。此外，沛儿 13 上市后报告的不良反应还有注射部位皮炎/荨麻疹、局限于接种部位的淋巴结病、包括休克在内的超敏反应/超敏样反应、血管性水肿、多形性红斑、皮肤粘膜淋巴结综合症等。由于上述不良反应来源于自发报告，故不能确定其发生率。

首个境内企业研制的 13 价肺炎球菌结合疫苗于 2019 年 12 月获批上市，其在中国境内开展的临床研究中，1754 名 6 周龄-5 岁儿童接种疫苗后，报告的不良反应还有变态反应、嗜睡、鼻塞、鼻咽炎、腹痛、多汗、流泪增加、眼睑发红等。

禁忌

对本品所含任何成分，包括辅料、白喉类毒素、破伤风类毒素等过敏者禁用。

注意事项

1. 本品严禁冻结。...登录

临床试验

本品在中国境内的关键性 III 期临床试验共入组 2 月龄-5 周岁健康儿童 2100 人，评价其接种本品的安全性和免疫原性。其中，2 月龄（最小满 6 周龄）1200 人，采用随机、双育、阳性对照的非劣效试验设计，受试者按 1：1 的比例随机接种本品或对照疫苗（沛儿 13），接种程序为 2、4、6 月龄和 12-15 月龄各接种 1 剂：7-11 月龄、12-23 月龄、2-5 周岁组各 300 人，采用随机、部分双盲、阴性对照设计，受试者按 2：1 的比例随机接种本品或对照疫苗（b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，Hib），7-11 月龄接种程序为 0、1 月和 12-15 月龄（第 3 剂与第 2 剂接种至少间隔 2 个月）各接种 1 剂，12-23 月龄接种程序为 0、2 月各接种 1 剂，2-5 岁仅接种 1 剂。

免疫原性观察指标包括基础免疫后 1 个月和加强免疫后 1 个月疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35 μg/mL 的受试者百分比（阳性率）与 IgG 抗体几何平均浓度（GMC），以及基础免疫后 1 个月和加强免疫后 1 个月疫苗血清型特异性肺炎球菌 OPA 抗体滴度 ≥ 1：8 的受试者比例（阳性率）与 OPA 抗体几何平均滴度（GMT）。采用酶联免疫吸附试验（ELISA）对所有受试者的基础免疫和加强免疫后 1 个月的血清样本进行疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度检测；抽取 2 月龄试验组和对照组各 100 例受试者，7-11 月龄、12-23 月龄、2-5 周岁组试验组 100 例和对照组 50 例受试者的血清样本进行疫苗血清型特异性抗体调理吞噬活性（OPA）检测，OPA 试验用于衡量免疫血清结合补体介导吞噬细胞摄取和杀死肺炎球菌的能力。

2 月龄组的非劣效评价标准为 IgG 抗体阳性率差（试验组-对照组）的双侧 97.5%CI 下限大于-10%，且 IgG 抗体 GMC 比值（试验组/对照组）的双侧 97.5%CI 下限大于 0.5。研究结果显示：无论全程基础免疫（3 剂）还是加强免疫（第 4 剂）后，试验组 13 个血清型的 IgG 抗体阳性率、GMC 均非劣效于对照组。OPA 抗体结果表明，试验组所有 13 个血清型均能诱导功能性 OPA 抗体反应。免疫原性数据详见表 3-表 6。

7 月龄-5 周岁免疫原性数据详见表 7-表 10。

表 3. 2 月龄受试者 IgG 抗体 ≥ 0.35 μg/mL 的百分比（阳性率）（PPS）

血清型	基础免疫后			加强免疫后
血清型	本品 %（95%CI） N = 528	沛儿 13 %（95%CI） N = 531	率差 %（97.5%CI）	本品 %（95%CI） N = 463	沛儿 13 %（95%CI） N = 455	率差 %（97.5%CI）
1 型	100.0 （99.30 -100.0）	99.81 （98.96-100.0）	0.19 （-0.23，0.61）	100.0 （99.21-100.0）	100.0 （99.19-100.0）	0.00 （-0.94，0.96）
3 型	100.0 （99.30-100.0）	93.41 （90.95- 95.37）	6.59 （4.18，9.00）	100.0 （99.21-100.0）	99.56 （98.42-99.95）	0.44 （-0.26，1.13）
4 型	100.0 （99.30-100.0）	99.44 （98.36-99.88）	0.56 （-0.16，1.29）	100.0 （99.21- 100.0）	100.0 （99.19-100.0）	0.00 （-0.94，0.96）
5 型	100.0 （99.30-100.0）	99.25 （98.08-99.79）	0.75 （-0.09，1.59）	100.0 （99.21- 100.0）	100.0 （99.19- 100.0）	0.00 （-0.94，0.96）
6A 型	99.05 （97.80-99.69）	99.62 （98.65-99.95）	-0.57 （-1.69，0.55）	100.0 （99.21- 100.0）	99.78 （98.78-99.99）	0.22 （-0.27，0.71）
6B 型	99.43 （98.35-99.88）	99.25 （98.08-9 9.79）	0.19 （-0.93，1.30）	100.0 （99.21- 100.0）	100.0 （99.19- 100.0）	0.00 （-0.94，0.96）
7F 型	99.81 （98.95-100.0）	99.81 （98.96-100.0）	-0.00 （-0.60，0.60）	100.0 （99.21-100.0）	100.0 （99.19- 100.0）	0.00 （-0.94，0.96）
9V 型	99.81 （98.95-100.0）	99.81 （98.96-100.0）	-0.00 （-0.60，0.60）	100.0 （99.21-100.0）	100.0 （99.19-100.0）	0.00 （-0.94，0.96）
14 型	100.0 （99.30- 100.0）	100.0 （99.31-100.0）	0.00 （-0.82，0.83）	100.0 （99.21-100.0）	100.0 （99.19-100.0）	0.00 （-0.94，0.96）
18C 型	98.86 （97.54- 99.58）	99.25 （98.08-99.79）	-0.38 （-1.72，0.95）	100.0 （99.21-100.0）	99.78 （98.78-99.99）	0.22 （-0.27，0.71）
19A 型	100.0 （99.30-100.0）	100.0 （99.31-100.0）	0.00（-0.82，0.83）	100.0 （99.21-100.0）	100.0 （99.19-100.0）	0.00 （-0.94.0.96）
19F 型	100.0 （99.30 -100.0）	100.0 （99.31-100.0）	0.00 （-0.82，0.83）	100.0 （99.21-100.0）	100.0 （99.19-100.0）	0.00 （-0.94，0.96）
23F 型	99.81 （98.95-100.0）	99.81 （98.96-100.0）	-0.00 （-0.60，0.60）	100.0 （99.21-100.0）	100.0 （99.19-100.0）	0.00 （-0.94，0.96）

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表 4. 2 月龄受试者 IgG 抗体 GMC（PPS）

血清型	基础免疫后			加强免疫后
血清型	本品 GMC（95%CI） N = 528	沛儿 13 GMC（95%CI） N = 531	比值（97.5%CI）	本品 GMC（95%CI） N = 463	沛儿 13 GMC（95%CI） N = 455	比值（97.5%CI）
1 型	5.90 （5.53-6.31）	4.28 （4.02-4.56）	1.38 （1.23，1.55）	8.15 （7.64-8 8.68）	6.99 （6.50-7.53）	1.17 （1.05，1.29）
3 型	2.06 （1.96-2.16）	0.85 （0.80- 0.89）	2.45 （2.24，2.63）	2.96 （2.79-3.14）	1.78 （1.66-1.90）	1.66 （1.51，1.86）
4 型	4.88 （4.54-5.24）	2.25 （2.12-2.39）	2.19 （1.95，2.40）	6.40 （5.94-6.89）	3.95 （3.65-4.27）	1.62 （1.45，1.82）
5 型	2.79 （2.63-2.96）	2.00 （1.89-2.12）	1.38 （1.26，1.51）	4.18 （3.95-4.43）	3.18 （2.97-3.40）	1.32 （1.17，1.45）
6A 型	4.35 （4.02 - 4.70）	3.74 （3.49-4.00）	1.17 （1.02，1.32）	8.45 （7.83-9.13）	6.89 （6.38-7.44）	1.23 （1.07，1.38）
6B 型	5.09 （4.68 - 5.54）	4.04 （3.75-4.35）	1.26 （1.10，1.45）	13.41 （12.43- 14.47）	10.93 （10.05-1 11.89）	1.23 （1.07，1.41）
7F 型	5.60 （5.27-5.95）	6.54 （6.11-7.00）	0.85 （0.78，0.95）	8.06 （7.61-8.53）	7.19 （6.72-7.69）	1.12 （1.02，1.23）
9V 型	5.90 （5.49-6.34）	3.15 （2.95-3.36）	1.86 （1.70，2.09）	10.42 （9.72- 11.17）	5.68 （5.27-6.11）	1.82 （1.62，2.04）
14 型	21.72 （19.86-23.76）	18.06 （16.71-19.52）	1.20 （1.05，1.38）	34.21 （32.25-36.28）	20.43 （19.14-21.82）	1.66 （1.51，1.86）
18C 型	4.54 （4.17-4.94）	3.65 （3.38-3.94）	1.23 （1.10，1.41）	5.97 （5.61-6.36）	5.13 （4.75-5.55）	1.17 （1.05，1.32）
19A 型	6.33 （5.92-6.78）	4.98 （4.67-5.30）	1.26 （1.15，1.41）	18.74 （17.52-20.05）	12.95 （12.04-13.94）	1.45 （1.29，1.62）
19F 型	10.95 （10.23-11.71）	5.43 （5.12-5.77）	2.00 （1.82，2.24）	19.77 （18.55-21.07）	9.95 （9.28-10.67）	2.00 （1.78，2.19）
23F 型	7.38 （6.77-8.03）	4.49 （4.13-4.87）	1.66 （1.45，1.86）	10.54 （9.83-11.31）	11.12 （10.25-12.06）	0.95 （0.83，1.07）

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表 5. 2 月龄受试者 OPA抗体≧1：8 的百分比（阳性率）（PPS）

血清型	基础免疫后		加强免疫后
血清型	本品 %（95%CI） N = 103	沛儿 13 %（95%CI） N = 100	本品 %（95%CI） N = 102	沛儿 13 %（95%CI） N = 108
1 型	99.03 （94.71-99.98）	99.00 （94.55-99.97）	100.0 （96.45-100.0）	100.0 （96.64-100.0）
3 型	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.38-100.0）	100.0 （96.45-100.0）	100.0 （96.64-100.0）
4 型	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.38-100.0）	100.0 （96.45100.0）	100.0 （96.64-100.0）
5 型	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.38-100.0）	100.0 （96.45-100.0）	100.0 （96.64-100.0）
6A 型	97.09 （91.72-99.40）	100.0 （96.38-100.0）	99.02 （94.66-99.98）	100.0 （96.64-100.0）
6B 型	100.0 （96.48-100.0）	99.00 （94.55-99.97）	100.0 （96.45-100.0）	96.30 （90.79-98.98）
7F 型	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.38-1100.0）	100.0 （96.45-100.0）	100.0 （96.64-100.0）
9V 型	100.0 （96.48-100.0）	99.00 （94.55-99.97）	100.0 （96.45-100.0）	100.0 （96.64-100.0）
14 型	99.03 （94.71-99.98）	100.0 （96.38-100.0）	100.0 （96.45100.0）	100.0 （96.64-100.0）
18C 型	99.03 （94.71-99.98）	99.00 （94.55-99.97）	100.0 （96.45-100.0）	100.0 （96.64-100.0）
19A 型	99.03 （94.71-99.98）	100.0 （96.38-100.0）	100.0 （96.45-100.0）	100.0 （96.64-100.0）
19F 型	99.03 （94.71-99.98）	99.00 （94.55-99.97）	100.0 （96.45-100.0）	97.22 （92.10-99.42）
23F 型	98.06 （93.16-99.76）	96.00 （90.07-98.90）	99.02 （94.66-99.98）	97.22 （92.10-99.42）

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表 6. 2 月龄受试者 OPA 抗体 GMT（PPS）

血清型	基础免疫后		加强免疫后
血清型	本品 GMC（95%CI） N = 103	沛儿 13 GMC（95%CI） N = 100	本品 GMC（95%CI） N = 102	沛儿 13 GMC（95%CI） N = 108
1 型	280.72 （212.25-371.27）	161.21 （120.92-214.92）	949.18 （728.3-1237.1）	826.27 （623.3-1095.3）
3 型	1092.35 （871.4-1369.3）	346.35 （287.90-416.67）	3311.52 （2579.7-4251.0）	1098.42 （870.4-1386.1）
4 型	2169.46 （1730.9-2719.2）	1418.05 （1140.1-1763.8）	16010.58 （12425-20631）	12582.24 （9939-15928）
5 型	2116.13 （1695.7-2640.8）	979.38 （792.8-1209.8）	5737.53 （4413.9-7458.2）	2540.43 （2035.1-3171.3）
6A 型	1694.29 （1241.9-2311.4）	3280.02 （2623.99-4100.2）	9599.28 （7095-12987）	26721.47 （22169-32209）
6B 型	1906.53 （1494.72431.9）	2929.89 （2205.9-3891.5）	8462.55 （665010769）	17541.05 （1156326611）
7F 型	3788.30 （2941.6-4878.7）	10745.32 （8554-13498）	10353.07 （8459-12671）	12801.94 （10220-16036）
9V 型	1557.80 （1206.7-22011.0）	1441.77 （1099.3-1890.9）	21443.72 （16991-27063）	13478.22 （10619-17107）
14 型	4196.17 （3006.4-5856.8）	4999.17 （3836.0-6515.0）	20635.19 （16279-26157）	10796.17 （8456-13785）
18C 型	1159.07 （891.0-1507.8）	1497.58 （1152.9-1945.4）	4858.02 （3832.7-6157.6）	7263.57 （5737.0-9196.3）
19A 型	837.26 （649.5-1079.3）	1173.81 （945.3-1457.5）	9685.10 （7809-12011）	8693.65 （6836-11056）
19F 型	937.06 （726.7-1208.4）	708.87（555.61-904.40）	5082.31 （3920.7-6588.0）	4130.48 （2981.3-5722.6）
23F 型	2191.35 （1617.6-2968.6）	3824.53 （2547.6-5741.6）	7099.70 （5398.1-9337.6）	30556.60 （21003-44456）

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表 7. 7 月龄-5 周岁受试者 IgG 抗体 ≥ 0.35μg/mL 的百分比（阳性率）（PPS）

血清型	基础免疫后			加强免疫后
	7-11 月龄	12-23 月龄	2-5 岁	7-11 月龄
	本品 %（95%CI） N = 176	本品 %（95%CI） N = 150	本品 %（95%CI） N = 191	本品 %（95%CI） N = 141
1 型	100.0 （97.93-100.0）	100.0 （97.57-100.0）	100.0 （98.09-100.0）	100.0 （97.42-100.0）
3 型	100.0 （97.93-100.0）	100.0 （97.57-100.0）	100.0 （98.09-100.0）	100.0 （97.42-100.0）
4 型	100.0 （97.93-100.0）	100.0 （97.57-100.0）	100.0 （98.09-100.0）	100.0 （97.42-100.0）
5 型	100.0 （97.93-100.0）	100.0 （97.57-100.0）	100.0 （98.09-100.0）	100.0 （97.42-100.0）
6A 型	98.86 （95.96-99.86）	100.0 （97.57-100.0）	99.48 （97.12-99.99）	100.0 （97.42-100.0）
6B 型	98.30 （95.10-99.65）	100.0 （97.57-100.0）	100.0 （98.09-100.0）	100.0 （97.42-100.0）
7F 型	100.0 （97.93-100.0）	100.0 （97.57-100.0）	100.0 （98.09-100.0）	100.0 （97.42-100.0）
9V 型	100.0 （97.93-100.0）	100.0 （97.57-100.）	100.0 （98.09-100.0）	100.0 （97.42-100.0）
14 型	100.0 （97.93-100.0）	100.0 （97.57-100.0）	100.0 （98.09-100.0）	100.0 （97.42-100.0）
18C 型	98.86 （95.96-99.86）	100.0 （97.57-100.0）	100.0 （98.09-100.0）	100.0 （97.42-100.0）
19A 型	100.0 （97.93-100.0）	100.0 （97.57-100.0）	100.0 （98.09-100.0）	100.0 （97.42-100.0）
19F 型	100.0 （97.93-100.0）	100.0 （97.57-100.0）	100.0 （98.09-100.0）	100.0 （97.42-100.0）
23F 型	98.86 （95.96-99.86）	100.0 （97.57-100.0）	100.0 （98.09-100.0）	100.0 （97.42-100.0）

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表 8. 7 月龄-5 周岁受试者 IgG 抗体 GMC（PPS）

血清型	基础免疫后			加强免疫后
	7-11 月龄	12-23 月龄	2-5 岁	7-11 月龄
	本品 GMC（95%CI） N = 176	本品 GMC（95%CI） N = 150	本品 GMC（95%CI） N = 191	本品 GMC（95%CI） N = 141
1 型	3.12（2.85-3.42）	3.20（3.01-3.41）	2.41（2.26-2.57）	4.41（4.07-4.78）
3 型	2.74（2.50-3.00）	1.55（1.45-1.65）	1.19（1.10-1.27）	2.19（2.04-2.36）
4 型	6.13（5.61-6.70）	4.78（4.40-5.20）	4.13（3.74-4.56）	4.17（3.83-4.55）
5 型	4.04 （3.68-4.43）	3.74（3.49-4.02）	4.03（3.74-4.35）	3.56（3.35-3.78）
6A 型	0.99（0.90-1.09）	1.82（1.65-2.02）	1.88（1.68-2.10）	2.93（2.63-3.26）
6B 型	1.33（1.18-1.50）	3.51（3.16-3.88）	4.52（3.93-5.20）	5.63（5.14-6.17）
7F 型	6.22（5.60-6.92）	6.01（5.55-6.51）	5.00（4.56-5.48）	6.17（5.73-6.65）
9V 型	3.93（3.48-4.44）	4.53（4.09-5.02）	3.63（3.23-4.09）	4.58（4.19-5.01）
14 型	9.91（8.87-11.07）	14.96（13.55-16.51）	12.61（11.04-14.40）	22.14（20.51-23.89）
18C 型	5.95（5.22-6.77）	6.122（5.61-6.67）	6.64（5.97-7.38）	4.59（4.22-5.00）
19A 型	5.19（4.71-5.71）	7.04（6.45-7.68）	7.40（6.68-8.21）	8.49（7.80-9.24）
19F 型	8.09（7.26-9.01）	8.09（7.41-8.82）	8.03（7.15-9.02）	9.97（9.20-10.80）
23F 型	2.34（2.04-2.69）	3.64（3.30-4.01）	3.79（3.32-4.31）	4.81（4.33-5.35）

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表 9. 7 月龄-5 周岁受试者 OPA 抗体 ≥ 1：8 的百分比（阳性率）（PPS）

血清型	基础免疫后			加强免疫后
	7-11 月龄	12-23 月龄	2-5 岁	7-11 月龄
	本品 %（95%CI） N = 106	本品 %（95%CI） N = 103	本品 %（95%CI） N = 108	本品 %（95%CI） N = 109
1 型	94.34 （88.09-97.89）	100.0 （96.48-100.0）	92.59 （85.93-96.75）	94.50 （88.40-97.95）
3 型	100.0 （96.58-100.0）	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.64-100.0）	100.0 （96.67-100.0）
4 型	99.06 （94.86-99.98）	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.64-100.0）	100.0 （96.67-100.0）
5 型	100.0 （96.58-100.0）	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.64-100.0）	100.0 （96.67-100.0）
6A 型	72.64 （63.13-80.85）	97.09 （91.72-99.40）	100.0 （96.64-100.0）	95.41 （89.62-98.49）
6B 型	80.19 （71.32-87.30）	100.0 （96.48-100.0）	99.07 （94.95-99.98）	97.25 （92.17-99.43）
7F 型	100.0 （96.58-100.0）	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.64-100.0）	100.0 （96.67-100.0）
9V 型	99.06 （94.86-99.98）	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.64-100.0）	100.0 （96.67-100.0）
14 型	100.0 （96.58-100.0）	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.64-100.0）	100.0 （96.67-100.0）
18C 型	99.06 （94.86-99.98）	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.64100.0）	100.0 （96.67-100.0）
19A 型	99.06 （94.86-99.98）	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.64-100.0）	100.0 （96.67-100.0）
19F 型	98.11 （93.35-99.77）	100.0 （96.48-100.0）	100.0 （96.64-100.0）	99.08 （94.99-99.98）
23F 型	90.57 （83.33-95.38）	97.09 （91.72-99.40）	100.0 （96.64-100.0）	97.25 （92.17-99.43）

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表 10. 7 月龄-5 周岁受试者 OPA 抗体 GMT（PPS）

血清型	基础免疫后			加强免疫后
	7-11 月龄	12-23 月龄	2-5 岁	7-11 月龄
	本品 GMT（95%CI） N = 106	本品 GMT（95%CI） N = 103	本品 GMT（95%CI） N = 108	本品 GMT（95%CI） N = 109
1 型	58.09 （45.55-74.07）	89.35 （74.69-106.89）	33.18 （26.47-441.59）	208.28 （153.04-283.46）
3 型	1082.87 （925.6-1266.8）	777.35 （670.97-900.60）	526.85 （434.63-638.63）	1165.49 （976.8-1390.6）
4 型	1325.38 （1082.2-1623.2）	4553.20 （3927.9-5278.0）	5852.97 （4799.6-7137.5）	3349.95 （2551.6-4398.1）
5 型	481.93 （407.16-570.44）	836.56 （705.28-992.28）	486.12 （395.60-597.35）	1135.30 （880.8-1463.4）
6A 型	115.43 （68.24-1195.26）	1933.64 （1391.5-2687.1）	5254.69 （4236.9-6517.0）	1846.15 （1286.1-2650.0）
6B 型	234.59 （140.61-391.40）	4471.38 （3476.2-55751.5）	5865.4 （4493.2-7656.7）	1504.98 （1117.5-2026.8）
7F 型	6184.02 （5132.7-7450.7）	9960.93 （8352-11880）	12446.38 （10736-14429）	8424.30 （7169.5-9898.7）
9V 型	910.19 （713.1-1161.8）	4134.21 （3356.9-55091.6）	5483.61 （4452.1-6754.1）	7570.27 （6001.9-9548.4）
14 型	3875.09 （3095.8-4850.6）	18502.16 （15667-21851）	10550.61 （8656-12860）	6693.36 （5272.0-8497.9）
18C 型	1145.63 （916.9-1431.4）	4363.29 （3692.1-5156.5）	4642.68 （3868.5-5571.8）	1129.65 （927.8-1375.4）
19A 型	1135.59 （930.9-1385.3）	3540.43 （2948.0-4252.0）	3856.29 （3244.8-4583.0）	2353.21 （1975.1-2803.7）
19F 型	931.33 （734.4-1181.1）	2540.35 （2178.4-2962.4）	2597.63 （2211.9-3050.6）	1171.18 （940.7-1458.2）
23F 型	423.86 （280.98-639.41）	3661.54 （2595.5-5165.5）	5529.44 （4340.6-7043.9）	1202.77 （877.9-1647.8）

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