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Rx非医保原研药

乐儿德（口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞））

Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent（Vero Cell）

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2018年4月12日|修改日期：2024年9月5日

成份

本品为包含 5 种人-牛轮状病毒重配株的口服五价减毒活疫苗，以 Vero 细胞培养获得。其中 4 种重配轮状病毒分别表达人轮状病毒亲本株外衣壳蛋白 VP7（血清型 G1，G2，G3 或 G4），及牛轮状病毒亲本株黏附蛋白 VP4（血清型 P7[5]）。第 5 种重配病毒表达人轮状病毒亲本株黏附蛋白 VP4（血清型 P1A[8]），及牛轮状病毒亲本株外衣壳蛋白 VP7（血清型 G6）（详见表 1）。

表 1. 重配株的组成

重配株的名称	人轮状病毒亲本株和外衣壳蛋白组成	牛轮状病毒亲本株和外衣壳蛋白组成	重配株外衣壳蛋白组成 (人轮状病毒成份用黑体表示)	效价不低于 (10⁶感染单位/剂)
G1	WI79: G1, P1A[8]	WC3: G6, P7[5]	G1, P7[5]	2.2
G2	SC2: G2, P2A[6]		G2, P7[5]	2.8
G3	WI78: G3, P1A[8]		G3, P7[5]	2.2
G4	BrB: G4, P2A[6]		G4, P7[5]	2.0
P1A[8]	WI79: G1, P1A[8]		G6, P1A[8]	2.3

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重配株混悬于稳定缓冲剂中。每一剂疫苗含蔗糖、柠檬酸钠、一水合磷酸二氢钠、氢氧化钠、聚山梨醇酯 80，培养基及痕量的牛血清。不含防腐剂和抗生素。

规格

每支 2 mL，每 1 次人用剂量 2 mL；所含 5 种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值：G1：2.2 × 10⁶感染单位；G2：2.8 × 10⁶感染单位；G3：2.2 × 10⁶感染单位；G4：2.0 × 10⁶感染单位；P1A[8]：2.3 × 10⁶感染单位。

适应症

【接种对象】 6 周...登录

用法用量

【免疫程序和剂量】本...登录

儿童用药

尚未确立本品在小于 6 周龄或大于 32 周龄婴儿中的安全性及保护效力，未批准用于此类人群。

境外临床研究数据支持胃食管反流病患儿在病情得到良好控制下接种本品。

不良反应

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的分类描述临床试验中观察到的不良反应的发生率：十分常见（ ≥ 10%），常见（1%-10%，含 1%），偶见（0.1%-1%，含 0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%），十分罕见（<0.01%）。

1. 境外临床试验

本品的 3 项安慰剂对照临床试验对 71725 名婴儿进行了评估，其中 36165 名婴儿接种疫苗，35560 名婴儿接种安慰剂。

从 11711 名婴儿（其中 6138 名接种疫苗）中收集了详细的安全性资料，包括来自注册试验 006 研究一个亚组和参与 007 等研究的婴儿受试者。在每剂接种后第 1 周内由父母/法定监护人使用疫苗接种报告卡（VRC）每天记录婴幼儿的体温和任何腹泻及呕吐的发生情况，并且在每一剂接种后 42 天内用 VRC 记录其他不良事件。

在接种本品任何一剂 42 天之内观察到的全身不良反应如下：

十分常见：发热、腹泻、呕吐、易激惹*

常见：胃肠炎*、肠胃胀气*、食物反流*、哭闹*

偶见：上呼吸道感染、流涕*、便秘*、上腹痛、食欲下降*、咳嗽、鼻咽炎、皮疹、躁动*、婴儿腹绞痛、失眠*、流感、病毒感染*、鼻充血*、中耳炎*、胃肠道疾病*、腹痛、便血*、湿疹*、激越*、疲劳、肠炎*、嗜睡*、尿布性皮炎*、粪便异常、胃部不适、稀便*、排便频率增加*、病毒性胃肠炎、呼吸道感染*、乏力*、脱水*

*这些不良反应在疫苗组的发生率低于安慰剂组的发生率。

在本品 III 期临床试验的受试者中，任何一剂接种后 42 天之内未观察到发生频率 ≥ 0.1% 的疫苗相关严重不良事件。

肠套叠

本品保护效力和安全性试验（006 研究，也称 REST 试验）研究中，对 34837 名疫苗受种者和 34788 名安慰剂受种者，分别在每剂接种后第 7、14 和 42 天，以及在第 1 剂接种后一年内每 6 周对疑似肠套叠病例进行主动监测。

主要安全性评估结果显示，任何一剂接种后 42 天内发生的肠套叠病例，疫苗组有 6 例，安慰剂组有 5 例（见表 2）。数据表明与安慰剂相比，疫苗未显著增加肠套叠的风险。

表 2. 疫苗组与安慰剂组中肠套叠确诊病例（006 研究）

	疫苗（n = 34837）		安慰剂（n = 34788）
任何一剂接种后 42 天内出现的肠套叠确诊病例相对危险度（95%CI）*	6	1.6（0.4，6.4）	5
第 1 剂接种后 365 天内出现的肠套叠确诊病例相对危险度（95%CI）	13	0.9（0.4，1.9）	15

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*在 006 研究中，相对危险度和 95% 置信区间以成组序贯设计的终止试验标准为基础。

006 研究中肠套叠病例发生的具体时间见表 3。第 1 剂接种后 42 天内未出现肠套叠确诊病例，该时间段是人猴重配轮状病毒疫苗（Rotashield，已撤市）接种后可能导致肠套叠发生的最高风险期。

表 3. 每剂接种后不同时间段内发生的肠套叠病例（006 研究）

	第 1 剂		第 2 剂		第 3 剂		任何一剂
时间范围	疫苗	安慰剂	疫苗	安慰剂	疫苗	安慰剂	疫苗	安慰剂
1-7 天	0	0	1	0	0	0	1	0
1-14 天	0	0	1	0	0	1	1	1
1-21 天	0	0	3	0	0	1	3	1
1-42 天	0	1	4	1	2	3	6	5

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在 006 研究中，除一名 9 月龄男孩在第 3 剂接种后第 98 天发生肠套叠后因手术后败血症死亡外，所有肠套叠患者均痊愈且无后遗症。

在 I 期和 II 期临床研究中，接种本品的 2470 名受试者中，有 1 名 7 月龄男孩发生肠套叠，而接种安慰剂的 716 名受试者中未出现肠套叠病例。

川崎病

在 III 期临床试验中，婴儿随访至疫苗接种后 42 天。5/36150 名疫苗受种者和 1/35536 名安慰剂受种者报告了川崎病，未校正相对危险度为 4.9（95%Cl：0.6，239.1）。

便血

在任何一剂接种后 42 天内，0.6%（39/6130）疫苗受种者和 0.6%（34/5560）安慰剂受种者报告了便血的不良事件。在任何一剂接种后 42 天内，<0.1%（4/36150）疫苗受种者和 < 0.1%（7/35536）安慰剂受种者报告了便血的严重不良事件。

惊厥

在本品 III 期临床试验中报告的所有惊厥（按接种组和发生时间）汇总于表 4。

表 4. III 期临床试验任何一剂接种后不同时间段内报告的惊厥

时间范围	1-7 天	1-14 天	1-42 天
疫苗	10	15	33
安慰剂	5	8	24

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其中惊厥作为严重不良事件报告的发生率，在疫苗组 < 0.1%（27/36150），安慰剂组 < 0.1%（18/35536）（无显著差异）。有 10 例高热惊厥报告为严重不良事件，疫苗组 5 例，安慰剂组 5 例。

2. 境内临床试验

（1）在中国开展的 III 期临床试验共入组 4040 名 6-12 周龄健康婴儿，按照 1：1 比例随机接种疫苗或安慰剂。试验中在每剂接种后 30 天内收集体温升高、腹泻和呕吐等征集性不良事件以及所有其他不良事件（在每一剂接种 14 天内由父母/法定监护人使用 VRC 记录婴儿的体温、任何腹泻和/或呕吐发生情况以及所有其他不良事件，每一剂接种后第 15 天至第 30 天内出现的所有不良事件由父母/法定监护人通过电话或电子信函收集）。此外，整个研究期间收集所有严重不良事件、死亡和肠套叠病例。

在接种任何一剂疫苗后 30 天内，观察到的全身不良反应如下：

十分常见：发热*

常见：腹泻*、呕吐*、鼻咽炎”

偶见：咳嗽、胃肠炎、咽炎、上呼吸道感染*、肠炎

*这些不良反应在疫苗组的发生率低于安慰剂组的发生率。

接种疫苗的受试者中未出现疫苗相关严重不良事件。

肠套叠

在整个研究期间，报告了 2 例肠套叠病例，均发生在疫苗组。1 例发生在第 1 剂疫苗接种后第 32 天，另 1 例发生在第 3 剂疫苗接种后第 53 天。两例患者经适当治疗均已痊愈。

（2）在中国开展的一项上市后临床试验共入组 400 名（其中 389 名接种至少一剂本品）48-63 天龄健康婴儿，按照 1：1 比例随机入组，以联合接种（联合接种组）或间隔接种（间隔接种组）的免疫程序接种本品和脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）。试验中每剂接种后 7 天内由父母/法定监护人使用 VRC 每天记录婴儿的体温和任何腹泻及呕吐的发生情况，以及每剂接种后第 1 天至第 30 天内（联合接种组）或第 1 天至第 15 天内（间隔接种组）发生的任何不良事件。此外，整个研究期间收集所有严重不良事件、死亡和肠套叠病例。

与既往境内外临床试验中观察到的安全性特征相比，本研究中观察到新增的经研究者评估与本品相关的全身不良反应如下：

常见：消化不良、支气管炎

偶见：咳痰、腹部不适、痰增多、过敏性皮炎

在本研究中，整个研究期间观察到 1 例经研究者评估与本品相关的严重不良事件：一名间隔接种组受试者于第 1 剂本品接种后第 6 天发生肠炎（中度、3 级），粪便细菌培养及寄生虫检查阴性，经适当治疗后已痊愈。未进行病毒检测。

3. 上市后监测

除上述本品临床试验报告的不良反应外，本品在全球范围内上市后使用期间自发报告了以下不良事件。报告接种后发生的不良事件基于自愿，接种的本疫苗剂次尚不清楚，也无法确定是否存在其他合并用疫苗或药物。因此无法估计不良事件的发生频率或确认与疫苗暴露间的因果关系。

在上市后使用中，接种疫苗后出现以下不良事件的报告：

免疫系统疾病：过敏反应

胃肠道疾病：肠套叠、便血、严重联合免疫缺陷疾病（SCID）患儿发生伴随疫苗株粪便排毒的胃肠炎

皮肤和皮下组织疾病：荨麻疹、血管性水肿

感染和传染性疾病：川崎病、疫苗株从疫苗受种者传播至未接种疫苗的接触者、感染性肺炎、脓毒症

血液及淋巴系统疾病：血小板减少性紫癜、免疫性血小板减少症

心脏器官疾病：心肌病

禁忌

1. 超敏反应：对于本品任何成分出现超敏反应者。

接种一剂本品后出现疑似过敏症状的婴儿，不应继续接种剩余剂次。

2. 严重联合免疫缺陷疾病：禁止严重联合免疫缺陷疾病（SCID）患儿接种本品。

上市后出现接种疫苗的婴儿发生胃肠炎的报告，包括严重腹泻及疫苗株排毒时间延长的情况，这些病例随后均被诊断患有 SCID。

3. 肠套叠既往史：禁止具有肠套叠既往史婴儿接种本品。

注意事项

1. 重要注意事项（...登录

临床试验

一. 境外临床研究

本品境外开展的三个主要 III 期临床保护效力研究见下表 5。

表 5. 境外开展的 III 期临床保护效力研究

方案编号	样本量	受试者年龄范围	试验开展的时间地点
006 [REST]	69，274	6-12 周龄	2001 年 1 月-2004 年 10 月；国际多中心（比利时、哥斯达黎加、芬兰、德国、危地马拉、意大利、牙买加、墨西哥、波多黎各、瑞典、中国台湾、美国）
007	1312	6-12 周龄	2002 年 9 月-2004 年 6 月；美国、芬兰
029	762	6-12 周龄	2008 年 8 月-2009 年 8 月；日本

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以上三个保护效力临床研究中健康婴儿接种 3 剂，6-12 周龄时接种第 1 剂，后 2 剂接种间隔 4-10 周，32 周龄前完成第 3 剂接种。在这些研究中，不允许同时接种口服脊髓灰质炎疫苗；但是可以同时接种其他儿童疫苗。所有研究均允许母乳喂养。

在此类保护效力的研究中，轮状病毒胃肠炎病例定义为同时符合以下临床和实验室标准者：（1）24 小时内 ≥ 3 次水样便或稀便和/或剧烈的呕吐；（2）在如（1）描述的症状出现 14 天内采集的粪便中，通过酶免疫分析法（EIA）检测到轮状病毒抗原。

急性轮状病毒胃肠炎的严重程度通过 Clark 临床评分系统进行评估，评分指标包括发热、呕吐、腹泻和行为改变的程度及持续时间。

1. 保护效力

临床研究具体结果分别见表 6-8。

表 6. 接种后首个轮状病毒流行季内预防任何程度及重度轮状病毒胃肠炎的保护效力（PPS^†）

方案编号	研究终点	严重程度*	接种人数		保护效力，% （95% 置信区间）
方案编号	研究终点	严重程度*	疫苗	安慰剂	保护效力，% （95% 置信区间）
006	G1、G2、G3、G4 血清型导致的轮状病毒胃肠炎	任何程度	2834	2，839	74.0 （66.8， 79.9）
	G1、G2、G3、G4 血清型导致的轮状病毒胃肠炎	重度	2834	2，839	98.0 （88.3， 100.0）
	任何血清型导致的轮状病毒胃肠炎	任何程度	2834	2，839	71.8 （64.5， 77.8）
	任何血清型导致的轮状病毒胃肠炎	重度	2834	2，839	98.0 （88.3， 99.9）
007	G1、G2、G3、G4 血清型导致的轮状病毒胃肠炎	任何程度	650	660	72.5 （50.6， 85.6）
	G1、G2、G3、G4 血清型导致的轮状病毒胃肠炎	重度	650	660	100.0（13.0，100.0）
	任何血清型导致的轮状病毒胃肠炎	任何程度	650	660	72.7 （51.9， 85.4）
	任何血清型导致的轮状病毒胃肠炎	重度	650	660	100.0（12.7， 100.0）
029	G1、G2、G3、G4 及含 P1A[8]的 G 血清型导致的轮状病毒胃肠炎	任何程度	380	381	74.5 （39.9， 90.6）
	G1、G2、G3、G4 及含 P1A[8]的 G 血清型导致的轮状病毒胃肠炎	重度	380	381	100.0 （55.4，100.0）
	任何血清型导致的轮状病毒胃肠炎	任何程度	380	381	75.3 （42.2， 90.9）
	任何血清型导致的轮状病毒胃肠炎	重度	380	381	100.0 （55.2， 100.0）

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^†PPS（符合方案分析集）包括接种后首个轮状病毒流行季内，第 3 剂接种至少 14 天后出现自然感染轮状病毒胃肠炎病例。

*重度胃肠炎是通过临床评分系统定义，这一评分系统以发热、呕吐、腹泻和行为改变的程度及持续时间为基础。

表 7. 接种后首个轮状病毒流行季内预防任何程度及重度轮状病毒胃肠炎的保护效力（FAS^†）

方案编号	研究终点	严重程度*	接种人数		保护效力，% （95% 置信区间）
方案编号	研究终点	严重程度*	疫苗	安慰剂	保护效力，% （95% 置信区间）
006	G1、G2、G3、G4 血清型导致的轮状病毒胃肠炎	任何程度	2834	2839	60.0 （51.5， 67.1）
	G1、G2、G3、G4 血清型导致的轮状病毒胃肠炎	重度	2834	2839	96.4 （86.2， 99.6）
	任何血清型导致的轮状病毒胃肠炎	任何程度	2834	2839	50.9 （41.6， 58.9）
	任何血清型导致的轮状病毒胃肠炎	重度	2834	2839	96.4 （86.3， 99.6）
007	G1、G2、G3、G4 血清型导致的轮状病毒胃肠炎	任何程度	650	660	58.4 （33.8， 74.5）
	G1、G2、G3、G4 血清型导致的轮状病毒胃肠炎	重度	650	660	100.0 （30.2， 100.0）
	任何血清型导致的轮状病毒胃肠炎	任何程度	650	660	48.0 （21.6， 66.1）
	任何血清型导致的轮状病毒胃肠炎	重度	650	660	100.0 （30.4，100.0）
029	G1、G2、G3、G4 及含 P1A[8]的 G 血清型导致的轮状病毒胃肠炎	任何程度	380	381	70.3 （32.9， 88.4）
029	任何血清型导致的轮状病毒胃肠炎	任何程度	380	381	71.3 （35.5， 88.7）

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^†FAS（全分析集）包括所有接种至少一剂的受试者中，第 1 剂接种后首个轮状病毒流行季节内任何时间发生的自然感染轮状病毒胃肠炎病例。

*重度胃肠炎是通过临床评分系统定义，这一评分系统以发热、呕吐、腹泻和行为改变的程度及持续时间为基础。

表 8. 接种后首个轮状病毒流行季预防不同型别导致的任何程度轮状病毒胃肠炎的保护效力（PPS^†）

方案编号	血清型	疫苗		安慰剂		保护效力，% （95% 置信区间）
方案编号	血清型	纳入分析人数	病例数	纳入分析人数	病例数	保护效力，% （95% 置信区间）
006*	G1P1A[8]	2206	72	2296	286	74.9 （67.3， 80.9）
	G2P1B[4]	2204	6	2294	17	63.4 （2.6， 88.2）
	G3P1A[8]	2203	1	2288	6	82.7（-42.6， 99.6）
	G4P1A[8]	2203	3	2288	6	48.1（-143.2， 91.6）
	G9P1A[8]	2203	1	2287	3	65.4（-331.1， 99.3）
007^△	G1P1A[8]	551	13	564	53	75.8 （55.0， 87.9）
	G3P1A[8]	551	2	562	1	<0
	G9P1A[8]	551	0	562	1	100.0（-3895.1，100.0）
029	G1P1A[8]	356	3	355	16	81.4 （35.1， 96.5）
	G3P1A[8]	357	4	354	5	20.0（-272，84.1）
	G9P1A[8]	356	0	354	5	100.0（-9.0，100.0）
006、007、029 研究合并分析	G1P1A[8]	3113	88	3215	355	75.3 （68.7，80.7）
	G2P1B[4]	3111	6	3210	17	63.5 （3.0， 88.2）
	G3P1A[8]	3111	7	3204	12	39.7（-66.1， 79.9）
	G4P1A[8]	3110	3	3204	6	48.3（-142.2，91.6）
	G9P1A[8]	3310	1	3203	9	88.5 （17.1， 99.7）
	所有含 P1A[8]的 G 血清型，如 G1，G3，G4 和 G9^§	3111	99	3218	383	74.2 （67.8， 79.6）

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注：007 和 029 研究中未观察到 G2 或 G4。

^† PPS（符合方案分析集）包括在接种后首个轮状病毒流行季，第 3 剂接种至少 14 天后出现的自然感染轮状病毒胃肠炎病例。

^* 006 研究中，共有 26 例符合方案病例（11 例接种本品，15 例接种安慰剂），其 EIA 结果显示轮状病毒抗原阳性，但是 PCR 结果量明性或不可分型。这些病例未被纳入分析。

^△007 研究中，有 4 例符合方案病例（1 例接种本品，3 例接种安慰剂）的 G 血清型未被鉴定（如数据缺失，抗原阳性但是血清型阴性或不可分型）。这些病例未被纳入分析。

^§029 研究中，有 1 例病例鉴定为 P1A[8]，但是其 G 血清型未被鉴定。该病例纳入此分析。

在 006 研究中，本品可减少轮状病毒胃肠炎的住院病例，显示了其预防严重疾病的保护效力。第 3 剂疫苗接种后两年内，血清型 G1、G2、G3 和 G4 导致的轮状病毒胃肠炎住院率减少了 95.8%（95%CI：90.5，98.2）。减少住院率的 FAS 保护效力为 94.7%（95%CI：89.3，97.3）。

2. 长期保护效力

006 研究发现疫苗对仅在接种后第二个轮状病毒流行季节出现的 G1、G2、G3 和 G4 血清型导致的任何程度轮状病毒胃肠炎的保护效力为 62.6%（95%CI：44.3，75.4），对疫苗接种后两个轮状病毒流行季中出现的病例的保护效力为 71.3%（95%CI：64.7，76.9）。

在芬兰进行的扩展研究（FES）对 006 研究中的 20736 名受试者开展了接种后 3 年的随访。006 研究及 FES 研究的汇总分析结果汇总于表 9。第 3 年，疫苗组未出现轮状病毒胃肠炎相关就诊病例（n = 3112），安慰剂组出现 1 例（不可分型）（n = 3126）。

表 9. 疫苗接种后 3 年内本品降低轮状病毒胃肠炎导致住院和急诊发生率的保护效力

血清型	G1	G2	G3	G4	G9	任何血清型
保护效力，% （95% 置信区间）	95.5	81.9 （16.1， 98.0）	89.0 （53.3，98.7）	83.4 （51.2， 95.8）	94.2 （62.2，99.9）	94.0 （91.4， 95.9）

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3. 免疫原性

尚未确定疫苗诱导的抗体应答与预防轮状病毒胃肠炎保护作用之间的相关性。在 III 期临床研究中，完成 3 剂接种后，在疫苗组 439 名受试者中有 92.9%-100% 的受试者血清抗-轮状病毒 lgA 升高 3 倍或以上，而在安慰剂组 397 名受试者中为 12.3%-20.0%。

二. 境内临床研究

中国的 III 期临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评价健康婴儿接种本品的保护效力、免疫原性与安全性。研究共入组 4040 名 6-12 周龄健康婴儿，疫苗组和安慰剂组各 2020 例。

在此保护效力的研究中，轮状病毒胃肠炎病例定义：（1）受试者在 24 小时内出现 3 次或以上水样便或稀便，和/或剧烈呕吐，（2）在症状出现 7 天内采集的粪便标本中 EIA 检出自然感染野生型轮状病毒。

急性轮状病毒胃肠炎的严重程度通过 Vesikari 临床评分系统进行评估，评分指标包括呕吐与腹泻的程度及持续时间，以及发热与脱水的程度和治疗情况。同时采用与境外临床研究相同的 Clark 临床评分系统对 Clark 评分 ≥ 17 的严重轮状病毒胃肠炎保护效果进行了补充分析。

1. 保护效力

表 10-12 汇总了境内临床研究的保护效力结果。

表 10. 疫苗预防任何程度及重度轮状病毒胃肠炎的保护效力（PPS^†）

研究终点	疫苗（N = 2018）	安慰剂（N = 2019）	保护效力，% （95% 置信区间）
研究终点	病例数	病例数	保护效力，% （95% 置信区间）
任何血清型导致的任何程度轮状病毒胃肠炎	34	109	69.3（54.5，79.7）
任何血清型导致的重度轮状病毒胃肠炎 Vesikari 评分 ≥ 11 Clark 评分 ≥ 17	11 1	52 22	78.9 （59.1，90.1） 95.5 （71.9， 99.9）
G1、G2、G3、G4 及含 P1A[8]的 G 血清型引起的任何程度轮状病毒胃肠炎	33	108	69.9（55.2，80.3）
G1、G2、G3、G4 及含 P1A[8]的 G 血清型引起的重度轮状病毒胃肠炎 Vesikari 评分 ≥ 11 Clark 评分 ≥ 17	11 1	52 22	78.9 （59.1，90.1） 95.5 （71.9，99.9）

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N = 接种疫苗或安慰剂的受试者人数。

^†PPS（符合方案分析集）包括第 3 剂接种至少 14 天后出现的自然感染轮状病毒胃肠炎病例。

表 11. 疫苗预防任何程度及重度轮状病毒胃肠炎的保护效力（FAS^†）

研究终点	疫苗（N = 2018）	安慰剂（N = 2019）	保护效力，% （95% 置信区间）
研究终点	病例数	病例数	保护效力，% （95% 置信区间）
任何血清型导致的任何程度轮状病毒胃肠炎	35	112	69.0 （54.4， 79.4）
任何血清型导致的重度轮状病毒胃肠炎 Vesikari 评分 ≥ 11 Clark 评分 ≥ 17	11 1	52	79.0 （59.3，90.1） 95.6 （72.5， 99.9）

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N = 接种疫苗或安慰剂的受试者人数。

^† FAS（全分析集）包括所有接种至少一剂的受试者中，第 1 剂接种至少 14 天后出现的自然感染轮状病毒胃肠炎病例。

表 12. 疫苗预防不同型别导致任何程度轮状病毒胃肠炎的保护效力（PPS^†）

清型	疫苗（N = 2018）	安慰剂（N = 2019）	保护效力，% （95% 置信区间）
清型	病例数	病例数	保护效力，% （95% 置信区间）
G1 G1P1A[8] G1P1B[4]	10 9 1	39 39 0	74.4 （47.8，88.6） 77.0 （51.7， 90.2）无法估计
G2 G2P1B[4]	1 1	4 4	74.9（-154.0， 99.5） 74.9（-154.0， 99.5）
G3 G3P1A[8] G3P 型阴性	2 2 0	2 1 1	-0.6（-1288，92.7） -101.2（-11772， 89.5） 100.0（-3822， 100.0）
G4 G4P2A[6]	0 0	2 2	100.0（-435.4，100.0） 100.0（-435.4，100.0）
G9 G9P1A[8]	20 20	61 61	67.4 （45.2， 81.4） 67.4 （45.2， 81.4）

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N = 接种疫苗或安慰剂的受试者人数。

^†PPS（符合方案分析集）包括第 3 剂接种至少 14 天后出现的自然感染轮状病毒胃肠炎病例。

境内临床研究结果显示接种本品也可有效预防轮状病毒引起的住院患者。本品预防轮状病毒胃肠炎住院病例和根据 Vesikari 临床评分系统严重程度 ≥ 11 的轮状病毒胃肠炎住院病例的保护效力分别为 74.0%（95%CI：38.9，90.5）和 79.1%（95%CI：44.2，93.8）。

2. 免疫原性

尚未确定疫苗诱导的抗体应答与预防轮状病毒胃肠炎保护作用之间的相关性。在中国 III 期临床研究中，接种 3 剂后，疫苗组 349 名受试者中有 89.4% 的受试者血清抗-轮状病毒总 IgA 升高 3 倍或以上，而安慰剂组 356 名受试者中为 10.1%。

3. 安全性

该研究的安全性结果详见【不良反应】部分。

上市许可持有人

Merck Sharp & Dohme LLC

生产企业

Merck Sharp & Dohme LLC

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