五虎丹胶囊（大庆华科）

每粒装 0.45g

个别患者服药后出现轻度恶心，胃痛，胃胀，腹痛，腹胀，肠鸣，胃脘胀闷不适，头昏，多梦等。饭后服用可减轻相关症状；个别患者临床用药期间出现了白细胞减少。

尚不明确。

本品于 2003 年 5 月由国家食品药品监督管理局批准临床试验,于 2003 年 11 月至 2005 年 7 月进行了 II 期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法,观察了五虎丹胶囊用于慢性前列腺炎中医湿热蕴结兼血瘀证的有效性和安全性,对照药为前列泰片。临床共观察病例 682 例,‖期临床纳入 231 例,其中,五虎丹胶囊组 116 例,前列泰片组 115 例:Ⅲ期临床纳入 451 例,其中,五虎丹胶囊组 340 例,前列泰片组 111 例。纳入标准为:符合西医慢性前列腺炎的诊断标准及中医湿热蕴结兼血瘀证,年龄在 18~50 岁患者。用药方法:实验组:五虎丹胶囊,口服,一次 2 粒,一日 3 次。前列泰片模拟剂,口服,一次 5 片,一日 3 次。对照组:前列泰片,口服一次 5 片,一日 3 次。五虎丹胶囊模拟剂,口服,一次 2 粒，一日 3 次。观察疗程为 4 周,疗效评价以慢性前列腺炎症状体征变化、前列腺指诊情况、前列腺液的检查等的变化为主要评价方法,试验结果显示:II 期临床试验:对慢性前列腺炎的疗效比较，治疗组和对照组疗效比较,差异有统计学意义,五虎丹胶囊优干前列秦片。两组中医单项症状疗效比较,慢性前列腺炎症状经治疗后计分均比治疗前明显降低,组内前后比较均有统计学意义,组间比较,少腹坠胀、阴囊湖湿的改善有统计学意义,其余均无统计学意义。五虎丹胶囊组经过约治疗前后的 478 例血，尿，便常规，肝(ALT)，肾(BUN、Cr)功能和心电图检查,有少部分患者出现了血常规、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN、Cr）功能轻度升高或降低,大部分临床试验者认为是正常波动或由于合并感染，饮酒等引起，与五虎丹胶囊无关。有 1 例血红蛋白由治疗前的 143 g/L 降为治疗后的 86 g/L,但未复查，医生判断可能与药物无关,1 例血红蛋白由治疗前的 145 g/L 升高为 215 g/L,认为是晨起运动出汗未饮水所致。有少数患者治疗前正常，治疗后尿常规检查出了尿蛋白和/或尿中白细胞,认为是因为治疗后先做前列腺按摩后留尿，造成非清洁尿，与五虎丹胶囊无关。有 1 例患者治疗前血白细胞为 6.26 × 10⁹/L,治疗后为 3.36 × 10⁹/L,但未复查，认为与药物可能有关。未发现与服用五虎丹胶囊有关的其他异常和异常加重。II 期临床试验中,试验组出现 2 例不良事件,1 例为轻度胃痛,未停药,持续 1 天消失，判定与试验药可能无关,1 例为轻度恶心，改为餐后服药，持续 3 天消失,判定与试验药可能有关，Ⅲ期临床试验中，试验组出现 9 例不良事件，其中 7 例为轻度酰腹胀闷疼痛不适，腹痛，肠鸣音等消化道症状，均未停药，继续用药或改餐后用药后均可消失，判定为与试验用药肯定有关或可能有关，另有 2 例表现为头昏，多梦，持续 4 天后消失，判定为可能与药物无关，无严重不良事件发生。

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