赛源（注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子）

Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony stimulating Factor for Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

成份

莫拉司亭

本品主要成分：重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子及由甘露醇等组成的赋形剂。

规格

75 万 IU/75 μg/1.0 ml/瓶

150 万 IU/150 μg/1.0 ml/瓶

适应症

预防和治疗肿瘤放疗或...登录

用法用量

肿瘤放、化疗后：放、...登录

儿童用药

慎用。

不良反应

本品的安全性与剂量和给药途径有关。

大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。

最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。

不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于 32 μg/kg/日有关。

禁忌

对 rhGM-CSF 或本制剂中任何其他成分有过敏史的病人禁用。
自身免疫性血小板减少性紫癜的病人禁用。

注意事项

本品应在专科医生指导...登录

药理作用

本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF)，其氨基酸含量及序列与天然 hGM-CSF 完全相同。rhGM-CSF 作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒细胞、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种生理功能。

药代动力学

志愿者皮下注射 3、10、20 μg/kg 和静脉注射 3-30 μg/kg 可观察到血浓度峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。皮下注射本品，在 3～4 小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为 1～2 小时，皮下注射则为 2～3 小时。小鼠皮下注射 125I-GM-CSF 后，肾脏含量最高，其次是胃和血液，心脏和骨骼中含量较低。在 24 小时内有 45% 药物经尿液排出，其中 20% 以原型排出，48 小时内 66～86% 的药物经尿液排泄。

毒理研究

急性毒性：
结果表明，以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射，未能求出 LD50。其最大耐受量达 5000 μg/kg，相当于人临床用量(5～10 μg/kg)的 500～1000 倍，观察 14 天，皮下注射和腹腔注射两种给药途径，动物均未见有明显行为异常，生长良好，毛色光泽，二便正常，无动物死亡。
大鼠长期毒性：
用 Wister 大鼠分为大剂量组(600 μg/kg/日)和 rhGM-CSF 小剂量组(300 μg/kg/日)，每天皮下注射 1 次 rhGM-CSF，连续五周，结果表明：试验组大鼠的活动、行为、进食情况、体重、大小便等均无异常。血液学和血液生化检查，各项指标及重要脏器肉眼和病理组织学检查，均未见异常改变。恢复性观察，也未发现延迟毒性反应。
犬长期毒性试验：
健康杂种犬 rhGM-CSF 300 μg/kg/日和 150 μg/kg/日，每天皮下注射 1 次，连续五周，结果表明：rhGM-CSF 对犬的活动、行为、进食情况、体重、二便、重要脏器重量均未见有明显影响。血液学和血液生化检查，各项指标正常。重要脏器肉眼和病理组织学检查，均未见异常改变。恢复性观察，未发现延迟毒性反应。
生殖毒性试验——致畸敏感期毒性试验：
rhGM-CSF 大剂量（600 μg/Kg/日）使大鼠胎仔的体重和身长发育明显抑制，表明 rhGM-CSF 大剂量对大鼠胚胎发育有显著毒性。RhGM-CSF 100 μg/kg/日和 20 μg/kg/日对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响，与生理盐水对照组比较，均无明显差异，未见畸形。表明：rhGM-CSF 100 μg/kg/日和 20 μg/kg/日对大鼠胚胎发育无明显毒性。
皮肤刺激试验：
在家兔和豚鼠，rhGM-CSF 15 μg/0.1m1 皮下注射，每日上午 1 次，连续七天，未观察到皮肤红斑和水肿，表明 rhGM-CSF 无皮肤刺激。

生产企业

长春金赛药业有限责任公司

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