23价肺炎球菌多糖疫苗（科兴生物）

西林瓶装：0.5 mL/瓶；每 1 次人用剂量为 0.5 mL，含 23 种血清型的肺炎球菌荚膜多糖：1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F 和 33F 各 25 μg。

预充式注射器装：0.5 mL/支；每 1 次人用剂量为 0.5 mL，含 23 种血清型的肺炎球菌荚膜多糖：1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F 和 33F 各 25 μg。

本品不推荐 2 岁以下婴幼儿接种使用。

针对本品在国内临床试验中报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（ ≥ 10%），常见（1%-10%，含 1%），偶见（0.1%-1%，含 0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%），十分罕见（<0.01%），进行如下描述：

十分常见：

注射部位反应：疼痛

全身反应：发热

常见：

注射部位反应：肿、红

全身反应：疲倦乏力、头痛、咳嗽、腹泻、恶心呕吐

偶见：

注射部位反应：瘙痒、皮肤黏膜异常、硬结、疹

全身反应：肌肉痛

同类疫苗上市使用过程中还观察到如下不良反应：

1. 注射部位蜂窝织炎：一般在接种疫苗后短时间内发生。

2. 急性过敏反应：包括荨麻疹、过敏性休克、血管神经性水肿。

3. 神经系统反应：神经根神经炎、格林-巴利综合征、热性惊厥、感觉异常。

4. 血液/淋巴系统：淋巴结炎/淋巴结肿大、慢性特发性血小板减少性紫癜、患有其他血液病患者的溶血性贫血、白细胞增多。

5. 罕见的阿蒂斯反应（Arthus phenomenon）：多数可能发生在体内已有很高肺炎球菌抗体水平者。

6. 骨骼肌及结缔组织反应：肌痛、关节痛、关节炎。

7. 皮肤：多形性红斑。

本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。

1. 已知对本品的任何成分过敏者。

2. 发热、急性感染、慢性病急性发作期。

本品在国内开展了一项随机、双盲、阳性对照非劣效设计的ΙΙΙ期临床试验，评价 2 岁及以上健康人群接种本品的安全性和免疫原性。在疫苗接种前和接种后 28 天分别采血，采用 ELISA 法测定肺炎球菌 23 个血清型的抗体，比较试验疫苗和对照疫苗免后各血清型抗体阳转率（接种后抗体 2 倍增长的百分率）、抗体几何平均浓度及增长倍数。

本试验共入组受试者 1760 例，完成试验 1730 例，脱落 30 例（1.70%）。1759 例（99.94%）进入 FAS 分析集和安全性分析集，1730 例（98.30%）进入 PPS 分析集。基于 PPS 集的非劣效检验结果显示，试验组 23 种血清型的抗体阳转率和几何平均浓度均非劣效于对照疫苗，FAS 集与 PPS 集结果基本一致。详见下表：

临床试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】项。