丁甘交联玻璃酸钠注射液（LG）

3 mL：60 mg（按玻璃酸钠计）

1. 对此药品或此药品成份有过敏史的患者。

2. 膝关节感染或关节腔重度炎症者禁用。

3. 注射部位有皮肤疾病或感染者禁用。

丁甘交联玻璃酸钠的粘弹性接近正常成人关节滑液，注射后在关节腔中有较长的存留时间，可以作为关节液的临时性替代和补充品，通过粘弹性补充疗法，恢复病变关节组织生理学和流变学状态。

尚无人体药代动力学研究资料。

本品仅用于关节腔内注射，不建议合并使用其他关节腔内注射药物。

1. 双盲、阳性对照临床试验（LG-HACL010）

以患有膝骨关节炎的患者为对象，注射本品 1 次，或注射阳性对照药品（Hyruan Plus 注射剂）3 次（每周 1 次）时，为了评估二组间的安全性和有效性，进行了多中心、随机分配、平行对照设计、阳性对照、双盲试验。

注射本品（97 名）及阳性对照药品（111 名）后的第 12 周的疼痛评分（WBP-100 mm VAS：负重时疼痛评分）比较结果显示（PP 集），与基线值相比，本品的 WBP-100 mm VAS 平均减少 33.3 mm，阳性对照药品的 WBP-100mmVAS 平均减少 29.2 mm，证明了二组间的非劣性。

2. 再次注射的开放临床试验（LG-HACL013）

以患有膝骨关节炎的患者为对象，为了评估注射此药品 1 次后 6 个月内的安全性和功效以及再次注射时的安全性和有效性，进行了多中心、单一治疗组的开放试验。

为膝骨关节炎患者注射 1 次本品（169 名，FA 集）后第 13 周的 WBP-100 mm VAS 与基线值相比平均减少 25.18 mm，第 26 周时减少 29.24 mm。第 26 周时再次注射的患者（152 名）在第 39 周时的 WBP-100 mm VAS 与基线值（第 26 周）相比平均减少了 4.32 mm。

丁甘交联玻璃酸钠的 Ames 试验、CHL 细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验结果阴性。

未开展丁甘交联玻璃酸钠的生殖毒性及致癌性研究。