百赛诺（双环醇片）

50 mg

对本品和本品中其它成份过敏者禁用。

双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的 2.2.15 细胞株具有抑制 HBeAg、HBV DNA、HBsAg 分泌的作用。

健康志愿者口服双环醇片剂（25 mg/次）的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。吸收半衰期为 0.84 小时，消除半衰期为 6.26 小时，药峰时间为 1.8 小时，药峰浓度为 50 ng/mL。峰浓度（C_max）和浓度-时间曲线下面积（AUC）与剂量成正比，而其它药代动力学参数如吸收半衰期（T_1/2Ka）、消除半衰期（T_1/2Ke）、分布容积（V_d/F）、清除率（CL/F）及达峰时间（T_peak）均不随剂量明显改变，符合线性动力学特征。

多次给药与单次给药相比，药代动力学参数无显著性差异，提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度（C_max）升高，对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为 4'-羟基和 4-羟基双环醇。

遗传毒性：双环醇 Ames 试验、CHL 染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇 250、500、1000 mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药 60 天，雌性大鼠于交配前 14 天到妊娠后 15 天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第 7 天和第 20 天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。