Insulin Glargine And Lixisenatide Injection(I)
请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
核准日期:2023年1月10日|修改日期:2023年2月15日
本品适用于血糖控制不...登录
本品现有两种注射笔可...登录
本品不适用于 1 型...登录
EFC12404N = 1167a30 周治疗期 | EFC14112N = 321a26 周治疗期 | EFC14114N = 520a26 周治疗期 | |||||
iGlarLixiN = 468 | IGN = 466 | LIXIN = 233 | iGlarLixiN = 161 | LIXIN = 160 | iGlarLixiN = 260 | IGN = 260 | |
平均 HbA1c(%) | |||||||
基线 | 8.08 | 8.08 | 8.13 | 8.39 | 8.38 | 8.08 | 8.01 |
相对于基线变化的 LS 均值 | -1.63 | -1.34 | -0.85 | -1.58 | -0.51 | -1.40 | -0.76 |
iGlarLixi 与对照组 LS 均值的差异(95% CI)b | -0.29(-0.384 至-0.194) | -0.78(-0.898 至-0.665) | 1.07(-1.251 至-0.889) | -0.63(-0.749 至-0.514) | |||
EFC12404N = 1167a30 周治疗期 | EFC14112N = 321a 26 周治疗期 | EFC14114 N = 520a 26 周治疗期 | |||||
达标患者比例 | |||||||
HbA1c<7% | 73.7% | 59.4% | 33.0% | 65.2% | 19.4% | 71.5% | 38.5% |
HbA1c<7% 且体重未增加 | 43.2% | 25.1% | 27.9% | 29.8% | 17.5% | 35.4% | 11.5% |
HbA1c<7% 体重未增加且无记录的症状性低血糖(PG ≤ 3.9 mmol/L[70 mg/dL]) | 31.8% | 18.9% | 26.2% | - | - | 30.8% | 10.0% |
FPG(mmol/L) | |||||||
基线 | 9.88 | 9.75 | 9.79 | 9.83 | 9.64 | 8.71 | 8.79 |
相对于基线变化的 LS 均值 | -3.46 | -3.27 | -1.50 | -2.38 | -0.09 | -1.77 | -1.37 |
iGlarLixi 与对照组 LS 均值的差异(95% CI)b | -0.19(-0.420 至 0.038) | -196(-2.246 至-1.682) | -2.29(-2.663 至-1.915) | -0.39(-0.653 至-0.134) | |||
2 小时 PPG(mmol/L) | |||||||
基线 | 15.19 | 14.61 | 14.72 | - | - | 13.40 | 13.24 |
相对于基线变化的 LS 均值 | -5.68 | -3.31 | -4.58 | - | - | -6.08 | -1.31 |
iGlarLixi 与对照组 LS 均值的差异(95% CI)b | -2.38(-2.794 至-1.963) | -1.10(-1.627 至-0.573) | - | -4.78(-5.234 to -4.322) | |||
体重(kg) | |||||||
基线 | 89.44 | 89.75 | 90.79 | 72.26 | 72.99 | 70.72 | 69.10 |
相对于基线变化的 LS 均值 | -0.29 | 1.11 | -2.30 | 0.62 | -1.32 | 0.26 | 1.33 |
iGlarLixi 与对照组 LS 均值的差异(95% CI)b | -1.40(-1.891 至-0.910) | 2.01 (1.404 至 2.609) | 1.94(1.479 至 2.407) | -1.06(-1.498 至-0.630) |
EFC12405N = 731a30 周治疗期 | EFC14113N = 512a26 周治疗期 | |||
iGlarLixiN = 366 | IGN = 365 | iGlarLixiN = 225 | IGN = 257 | |
平均 HbA1c(%) | ||||
基线 | 8.07 | 8.08 | 8.25 | 8.27 |
相对于基线变化的 LS 均值 | -1.13 | -0.62 | -1.27 | -0.53 |
iGlarLixi 与对照组 LS 均值的差异(95% CI)b | -0.52(-0.633 至-0.397) | -0.74(-0.865 至-0.617) | ||
达标患者比例 | ||||
HbA1c<7% | 54.9% | 29.6% | 51.8% | 16.0% |
HbA1c<7% 且体重未增加 | 34.2% | 13.4% | 34.9% | 9.3% |
HbA1c<7%,无体重增加且无记录的症状性低血糖(PG ≤ 3.9mmol/L[70 mg/dL]) | 19.9% | 9.0% | 27.1% | 8.2% |
FPG(mmol/L) | ||||
基线 | 7.33 | 7.32 | 7.75 | 7.92 |
相对于基线变化的 LS 均值 | -0.35 | -0.46 | -0.81 | -0.77 |
iGlarLixi 与对照组 LS 均值的差异(95% CI)b | 0.11 (-0.207 至 0.428) | -0.04 (-0.351 至 0.267) | ||
2 小时 PPG(mmol/L) | ||||
基线 | 14.85 | 14.97 | 14.22 | 14.93 |
相对于基线变化的 LS 均值 | -4.72 | -1.39 | -7.09 | -1.91 |
iGlarLixi 与对照组 LS 均值的差异(95% CI)b | -3.33(-3.889 至-2.774) | -5.19(-5.688 至-4.686) | ||
体重(kg) | ||||
基线 | 87.81 | 87.09 | 67.41 | 65.93 |
相对于基线变化的 LS 均值 | -0.67 | 0.70 | -0.51 | 0.55 |
iGlarLixi 与对照组 LS 均值的差异(95% CI)b | -1.37(-1.808 至-0.930) | -1.05(-1.389 至-0.715) |
iGlarLixi | GLP-1 受体激动剂 | |
受试者数量(mlTT) | 252 | 253 |
HbA1c(%) | ||
基线(均值;导入期后) | 7.8 | 7.8 |
治疗结束(均值) | 6.7 | 7.4 |
相对于基线变化的 LS 均值 | -1.0 | -0.4 |
与 GLP-1 受体激动剂的差异[95% 置信区间](p 值) | -0.6[-0.8,-0.5](<0.0001) | |
第 26 周达到 HbA1c<7% 的患者*[n(%)] | 156(61.9%) | 65(25.7%) |
与 GLP-1 受体激动剂相比的比例差异[95% 置信区间] | 36.1%[28.1% 至 44.0%] | |
p 值 | <0.0001 | |
空腹血糖(mmol/L) | ||
相对于基线变化的 LS 均值 | -2.28 | -0.60 |
与 GLP-1 受体激动剂的差异[95% 置信区间](p 值) | -1.67[-2.00 至-1.34](<0.0001) | |
2 小时 PPG(mmol/L)** | ||
相对于基线变化的 LS 均值 | -4.0 | -1.11 |
与 GLP-1 受体激动剂相比的 LS 差异(平均值)[95% 置信区间](p 值) | -2.9[-3.42 至-2.28](<0.0001) | |
体重(kg)平均值 | ||
相对于基线变化的 LS 均值 | 1.89 | -1.14 |
与 GLP-1 受体激动剂的比较[95% 置信区间](p 值) | 3.03[2.417 至 3.643](<0.0001) |
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