派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）

180 μg（66 万 U）/0.5 mL/支（西林瓶式）；

180 μg（66 万 U）/0.5 mL/支（预充式）；

135 μg（50 万 U）/0.5 mL/支（预充式）；

90 μg（33 万 U）/0.5 mL/支（预充式）

本品的不良反应的频率和严重性与普通干扰素相似。普通干扰素α2b 可能发生的不良反应，本品均有可能发生，但与普通干扰素相比，本品的血液学不良反应更常见。

1.1 本品大规模的多中心、随机开放、阳性药对照 III 期临床试验（B0176）比较了本品与派罗欣治疗慢性乙型肝炎成年患者的安全性，见表 4。

本品治疗慢性乙型肝炎的临床试验中，安全性方面与治疗慢性丙型肝炎相似，多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。

本品最常见的不良反应包括发热、乏力、关节痛、肌痛、头痛、头晕、食欲下降、恶心、脱发、嗜中性粒细胞计数降低、齿龈出血、寒热不耐受、丙氨酸氨基转移酶升高等。表 5 列出了本品以及派罗欣治疗慢性乙型肝炎成年患者的最常见不良反应（发生率 ≥ 10％）。

1. 血液及淋巴系统疾病：血小板减少症、粒细胞减少症；

2. 心脏器官疾病：心悸；

3. 耳及迷路类疾病：耳鸣；

4. 内分泌系统疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症；

5. 眼器官疾病：视网膜出血、眼痛、眼干、视网膜渗出、视物模糊、视觉灵敏度减退、结膜充血、眼睛不适、视疲劳；

6. 胃肠系统疾病：上腹痛、呕吐、口干、腹痛、腹胀、口腔溃疡、腹泻、腹部不适；

7. 全身异常和注射局部反应：胸部不适、疲乏、流感样疾病、胸痛、注射部位红斑、注射部位瘙痒、寒冷感、寒战、发热感、注射部位局部反应、注射部位痛、注射部位皮疹、注射部位肿胀；

8. 感染及侵染类疾病：鼻咽炎、咽炎；

9. 各类检查：血小板计数降低、白细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高；

10. 肌肉、骨骼及结缔组织疾病：背痛、肢体疼痛或不适、肌无力；

11. 神经系统异常：失眠、嗜睡、睡眠质量差、味觉障碍、记忆损害、感觉减退、困倦；

12. 精神病类：烦躁不安、愤怒、情绪改变、抑郁、倦怠；

13. 生殖系统及乳腺疾病：月经量过多、月经减少；

14. 呼吸、胸部和纵膈异常：咳嗽、鼻衄、口咽疼痛、呼吸困难；

15. 皮肤和皮下组织异常：皮疹、瘙痒、盗汗、皮肤干燥、过敏性皮炎；

1. 血液及淋巴系统疾病：淋巴结病、脾肿大、中性粒细胞减少症；

2. 心脏器官疾病：室上性期外收缩、室性期外收缩、心率升高；

3. 耳及迷路类疾病：耳痛、耳瘙痒症、眩晕；

4. 眼器官疾病：动脉硬化性视网膜病、黄斑病变、两眼屈光不等、屈光障碍、视网膜变性、视网膜疾病、畏光、眼出血、眼感觉异常、眼睛瘙痒症、眼异物感、眼肿；

5. 胃肠系统疾病：阿弗他性口腔黏膜炎、便秘、肠炎、便血、齿龈疼痛、齿龈萎缩、齿龈肿胀、唇部干燥、唇干裂、唇炎、反胃、干呕、肛部痛、肛裂、肛门瘙痒症、功能性胃肠紊乱、口臭、口腔不适、口腔感觉减退、上腹不适、舌炎、食物中毒、胃肠障碍、胃食管反流病、下腹痛、消化不良、牙不适、牙疼、牙龈炎、大便干燥、痔疮、嘴唇糜烂、嗳气、饥饿感；

6. 全身异常和注射局部反应：不适、反应迟缓、高热、口渴、疼痛、外周水肿、注射部位局部过敏、注射部位硬结；

7. 肝胆系统疾病：肝区痛、肝脂肪变性、肝周不适、黄疸；

8. 免疫系统疾病：免疫反应降低；

9. 感染及侵染类疾病：扁桃体炎、传染性软疣、股藓、甲真菌病、结膜炎、口腔疱疹、流行性感冒、上呼吸道感染、外耳炎、外阴阴道念珠菌病、胃肠炎、牙髓炎、中耳炎；

10. 各类损伤、中毒及手术并发症：皮肤受伤、指甲撕裂、睾丸损伤；

11. 各类检查：α₁甲胎蛋白升高、γ-谷氨酰转移酶升高、结合胆红素升高、抗核抗体阳性、尿排出量升高、尿蛋白存在、尿液检查异常、微量白蛋白尿、血白蛋白降低、血促甲状腺激素降低、血促甲状腺激素升高、血胆红素升高、血红蛋白降低、血碱性磷酸酶升高、眼底镜检查异常、游离甲状腺素降低、游离甲状腺素升高、游离三碘化甲腺氨酸降低、游离三碘化甲腺氨酸升高；

12. 代谢及营养类疾病：饥饿、摄食量减少、食欲增加、消瘦；

13. 肌肉、骨骼及结缔组织疾病：骨痛、肌肉痉挛、肌炎、脊柱疼痛、颈痛、肋软骨炎、尾骨疼痛、胸部肌肉骨骼疼痛、腋窝肿块、椎间盘突出；

14. 良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）：眼部血管瘤；

15. 神经系统疾病：感觉迟钝、偏头痛、体位性头晕、头部不适、眼球震颤、意识水平下降、震颤、注意障碍、椎管内脊膜囊肿；

16. 精神病类：乖僻、激动、焦虑、紧张、精神性呕吐、情感易变、情绪高涨、入睡困难、睡眠障碍、性欲降低、抑郁、易激惹、做梦异常；

17. 肾脏及泌尿系统疾病：尿急、尿频、排尿困难、色素尿、夜尿症；

18. 生殖系统及乳腺疾病：勃起功能障碍、盆腔疼痛、乳房疼痛、乳腺增生、阴道出血、月经频发、月经紊乱、月经延迟；

19. 呼吸、胸部和纵膈异常：鼻干燥、鼻漏、鼻塞、发声困难、过敏性鼻炎、呼吸急促、咯血、咳痰、痰量增多、咽部疾病、咽干、呃逆；

20. 皮肤和皮下组织异常：多汗、全身瘙痒、冷汗、毛发颜色改变、玫瑰糠疹、皮肤疼痛、皮炎、皮疹瘙痒、皮脂溢、丘疹、神经性皮炎、湿疹、头皮屑、瘀点、指甲病变、紫癜、荨麻疹、指甲坏死、疱疹、痤疮；

21. 血管与淋巴管类疾病：苍白、潮红、面部潮红、外周发冷。

1.2 本品多中心、随机、对照 III 期临床试验（TB1901IFN 研究）确证聚乙二醇干扰素α-2b 注射液联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的安全性，见表 6。

本品联合 TDF 治疗后的十分常见不良反应包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血小板计数降低、体重降低、发热、乏力、疼痛、头痛、头晕、食欲减退、恶心、脱发等，详见表 7。

1. 各类检查：γ-谷氨酰转移酶升高、血促甲状腺激素升高、抗核抗体阳性、血肌酸磷酸激酶 MB 升高、游离三碘甲状腺原氨酸升高、红细胞计数下降、血促甲状腺激素降低、单核细胞百分比升高、血磷降低、抗甲状腺抗体增高、血碱性磷酸酶升高、嗜酸粒细胞计数降低、三碘甲状腺原氨酸升高、中性粒细胞百分比降低、血肌酸磷酸激酶升高、血小板压积减少、血红蛋白降低、血乳酸脱氢酶升高、红细胞压积降低、抗核抗体增加、血小板-大细胞比率升高、血葡萄糖升高、平均血小板体积升高、嗜酸粒细胞百分比降低、红细胞体积分布宽度增加、胆汁酸增多、血胆红素升高、血尿酸升高、淋巴细胞百分比降低、肾小球滤过率降低、红细胞体积分布宽度降低、体重增加、游离甲状腺素降低、平均细胞体积增大、血胆固醇降低、α1 甲胎蛋白升高、白蛋白球蛋白比值降低；

2. 全身性疾病及给药部位各种反应：寒热不耐受、流感样疾病、注射部位红斑、疲劳、寒战、注射部位反应、注射部位瘙痒、胸部不适、感到寒冷、注射部位肿胀；

3. 各类神经系统疾病：味觉倒错、嗜睡、味觉障碍；

4. 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：关节痛、肢体疼痛、肢体不适、肌无力、肌肉不适、肌肉骨骼不适、骨痛、颈痛、胸部肌肉骨骼疼痛、骨骼肌肉疼痛；

5. 胃肠系统疾病：牙龈出血、腹泻、口干、呕吐、腹胀、口腔溃疡、腹痛、干呕、胃肠疾病、上腹痛、胃食管反流病、腹部不适、消化不良、口臭、微生态失衡；

6. 皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、荨麻疹、盗汗、湿疹、多汗、皮肤干燥、丘疹；

7. 眼器官疾病：视网膜渗出、视物模糊、干眼症、干眼、眼痛、眼睛不适、视网膜疾病、玻璃体混浊；

8. 精神病类：焦虑、心境抑郁、倦怠、睡眠质量差、抑郁、睡眠障碍；

9. 感染及侵染类疾病：鼻咽炎、结膜炎、视网膜炎；

10. 血液及淋巴系统疾病：贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症；

11. 呼吸系统、胸及纵膈疾病：咳嗽、鼻衄、喉部疼痛、口咽疼痛、咽干；

12. 内分泌系统疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、甲状腺肿块、自身免疫性甲状腺炎；

13. 生殖系统及乳腺疾病：月经出血过多、月经不调、月经稀发；

14. 血管与淋巴管类疾病：高血压；

15. 心脏器官疾病：心悸、窦性心动过速；

16. 肝胆系统疾病：肝痛；

17. 耳及迷路类疾病：眩晕、耳鸣。

1. 各类检查：淋巴细胞百分比升高、血甘油三酯升高、游离甲状腺素升高、α-羟丁酸脱氢酶升高、甲状腺素升高、嗜酸粒细胞百分比升高、高密度脂蛋白降低、尿蛋白检出、平均细胞血红蛋白浓度降低、前白蛋白降低、甲状腺球蛋白降低、甲状腺素降低、抗甲状腺抗体阳性、尿白蛋白检出、尿白细胞阳性、尿潜血阳性、球蛋白升高、三碘甲状腺原氨酸减低、嗜酸粒细胞计数增多、腺苷脱氨酶增加、心电图 PR 缩短、心电图 ST 段压低、心电图 ST-T 段变化、心电图 ST-T 段异常、心电图 T 波异常、心电图高电压、心率升高、血白蛋白降低、血促甲状腺激素异常、血胆碱酯酶升高、血肌酐升高、血钾降低、血尿素升高、血压升高、游离三碘甲状腺原氨酸降低、中性粒细胞百分比升高、总蛋白降低；

2. 全身性疾病及给药部位各种反应：注射部位皮疹、不适、注射部位痛、注射部位硬结、感受异常、胸痛、粘膜充血、注射部位变色；

3. 各类神经系统疾病：感觉减退、记忆受损、困倦、头部不适、蛛网膜下腔出血、感觉迟钝、感觉障碍、偏头痛、睡眠过度、味觉减退、震颤；

4. 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：脊柱疼痛、肌肉疲劳、类风湿关节炎；

5. 胃肠系统疾病：慢性胃炎、牙龈肿胀、便秘、功能性胃肠紊乱、牙疼、嘴唇溃疡形成、舌干、肠炎、腹部肿块、结肠炎、口腔扁平苔藓、排便频率增加、舌溃疡、硬便；

6. 皮肤及皮下组织类疾病：过敏性皮炎、皮肤红变、红斑、冷汗、皮肤疼痛、皮肤发热、皮肤烧灼感、皮肤硬结；

7. 眼器官疾病：屈光障碍、豹纹状眼底、动脉硬化性视网膜病、角膜脱落、视力减退、视网膜静脉周围炎、眼睛瘙痒、黄斑病变、结膜充血、视觉损害、眼充血、睑板腺功能障碍、变应性结膜炎、高血压性视网膜病、黄斑变性、开角型青光眼、流泪增加、青光眼、视乳头疾病、视网膜玻璃疣、视网膜破裂、眼球疾病、眼睑水肿、眼睑瘙痒；

8. 代谢及营养类疾病：高甘油三酯血症、低磷血症、低蛋白血症、低钾血症、高尿酸血症、葡萄糖耐量受损、高脂血症、食物厌恶、低白蛋白血症、维生素 D 缺乏症、血脂异常；

9. 精神病类：烦躁不安、躁动、愤怒、绝望感、异常做梦、持续性抑郁障碍、焦虑障碍、精神疲劳、胃肠型躯体症状障碍、易激惹；

10. 感染及侵染类疾病：上呼吸道感染、口腔疱疹、尿路感染、龈炎、鼻疱疹、带状疱疹、肺结核、胃肠炎、下呼吸道感染、牙周炎、咽喉炎、螨性皮炎；

11. 血液及淋巴系统疾病：血小板减少症、淋巴结病；

12. 呼吸系统、胸及纵膈疾病：咽喉刺激、过敏性鼻炎、呼吸困难、流涕、鼻塞、发声困难、呼吸道症状、呼吸急促、咳痰；

13. 内分泌系统疾病：甲状腺疾病；

14. 生殖系统及乳腺疾病：勃起功能障碍、乳房疼痛、性功能障碍、月经不规律、月经频发；

15. 心脏器官疾病：室性期外收缩、房性心动过速、期外收缩、心脏不适；

16. 肝胆系统疾病：肝硬化、肝功能异常、肝周不适、门静脉高压症、门静脉扩张；

17. 良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）：血管瘤；

18. 耳及迷路类疾病：感音神经性听觉减退；

19. 血管与淋巴管类疾病：潮红、四肢发冷、直立性低血压；

20. 肾脏及泌尿系统疾病：色素尿；

21. 免疫系统疾病：超敏反应。

本品大规模的多中心、随机开放、阳性药对照 III 期临床试验（C0158）比较了本品与派罗欣联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎成年患者的安全性，见表 8。

当本品与利巴韦林联合使用时，多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。

本品最常见的不良反应包括发热、乏力、关节痛、肌痛、头痛、头晕、食欲下降、恶心、脱发、皮疹、瘙痒、嗜中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低等。表 9 列出了本品以及派罗欣联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎成年患者的最常见不良反应（发生率 ≥ 10％）。

1. 血液及淋巴系统疾病：贫血；

2. 心脏异常：心悸；

3. 耳及迷路类疾病：耳鸣；

4. 内分泌系统疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症；

5. 眼器官疾病：视网膜出血、眼痛、干眼、眼睛不适、流泪增加、视物模糊、视觉灵敏度减退、视网膜渗出；

6. 口腔及胃肠系统疾病：口干、腹部不适、上腹痛、腹泻、呕吐、腹胀、齿龈出血、便秘、消化不良、腹痛、口腔溃疡、牙疼、硬便；

7. 全身异常和注射局部反应：注射部位红斑、胸痛、注射部位瘙痒、高热、注射部位局部反应、寒热不耐受、注射部位干燥、注射部位出血、注射部位皮疹、流感样疾病、疲乏；

8. 肝胆系统疾病：肝周不适、黄疸；

9. 感染及侵袭类疾病：鼻咽炎、口腔疱疹；

10. 实验室检查：白细胞计数降低、抗核抗体阳性、促甲状腺激素降低、游离甲状腺激素升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高；

11. 代谢及营养类疾病：消瘦；

12. 肌肉骨骼及结缔组织疾病：背痛、肢体疼痛、肌肉骨骼不适、关节痛、肌无力；

13. 神经系统异常：睡眠质量差、嗜睡、感觉减退、困倦、味觉障碍、记忆损害；

14. 精神系统异常：烦躁不安、愤怒、情绪改变；

15. 生殖系统及乳腺疾病：月经稀发、月经频发、月经量过多、月经延迟；

16. 呼吸、胸部和纵膈异常：咳嗽、咽干、口咽疼痛、呼吸困难、鼻漏、鼻衄、咳痰；

17. 皮肤和皮下组织异常：皮肤干燥、疱疹、瘙痒、过敏性皮炎。

1. 血液及淋巴系统疾病：骨髓功能衰竭、巨幼红细胞性贫血、粒细胞减少症、淋巴结炎、自身免疫性溶血性贫血；

2. 心脏异常：完全性房室传导阻滞、心律不齐；

3. 耳及迷路类疾病：耳瘙痒症、耳痛、听觉减退、晕动病；

4. 内分泌系统疾病：亚急性甲状腺炎；

5. 眼器官疾病：白内障、玻璃体混浊、眼睛瘙痒症、高血压性视网膜病、黑朦、黄斑变性、黄斑病变、结膜出血、脉络膜视网膜病变、视觉损害、视网膜血管病、下黑眼圈、眼肿、眼睑浮肿、眼睑糜烂、眼睑水肿、眼睑瘙痒、结膜充血、结膜炎、视网膜疾病、畏光、眼睑炎；

6. 口腔及胃肠系统疾病：齿龈疼痛、唇部干燥、唇炎、大肠出血、腹胀气、干呕、口臭、排便频率增加、舌溃疡、舌苔、舌炎、胃溃疡、胃食管反流病、胃酸过多、胃炎、嘴唇溃疡、便血、上腹不适、舌干、痔疮；

7. 全身异常和注射局部反应：发热感、寒冷感、寒战、局部肿胀、口渴、外周水肿、腋痛、粘膜变色、注射部位变色、注射部位丘疹、注射部位痛、注射部位萎缩、注射部位硬结、注射部位肿胀、不适、注射部位坏死；

8. 肝胆系统疾病：肝脏功能异常、肝脏疾病；

9. 免疫系统疾病：免疫反应降低；

10. 感染及侵染类疾病：肺部感染、结核性胸膜炎、结膜炎、局部感染、毛囊炎、尿路感染、脓毒症、脓疱疹、上呼吸道感染、咽炎、中耳炎；

11. 各类检查：天门冬氨酸氨基转移酶升高、血促甲状腺激素升高、眼底镜检查异常、游离三碘化甲腺氨酸升高、心电图 T 波倒置、血葡萄糖升高；

12. 代谢及营养类疾病：低钾血症、低钠血症；

13. 肌肉骨骼及结缔组织疾病：骨骼肌肉疼痛、颈痛、胸部肌肉骨骼疼痛、肢体不适；

14. 神经系统异常：感觉迟钝、震颤、晕厥；

15. 精神系统异常：抽筋、焦虑、精神异常、沮丧、倦怠、入睡困难、心境抑郁、易激惹、精神分裂症样障碍、精神分裂症；

16. 肾脏及泌尿系统疾病：尿频、色素尿；

17. 生殖系统及乳腺疾病：月经减少、月经紊乱、月经不规律、阴道分泌物；

18. 呼吸、胸部及纵膈异常：鼻塞、扁桃体肥大、呼吸急促、咽部红斑、咽喉刺激、口咽不适感、上呼吸道分泌物增多、痰量增多；

19. 皮肤及皮下组织异常：斑秃、斑疹、斑状皮疹、扁平苔藓、盗汗、多汗、红斑、结节性红斑、皮肤剥脱、皮肤紧缩感、皮肤糜烂、皮炎、皮疹瘙痒、丘疹、全身的瘙痒、全身皮疹、色素异常、湿疹、水疱、苔藓样角化病、淤点、脂溢性皮炎、紫癜、荨麻疹、痂、银屑病；

20. 血管与淋巴管类疾病：潮热、面部潮红。

本品治疗慢性乙型肝炎 II 期、III 期临床试验中，干扰素-α结合抗体的产生率本品为 2.0％（12/614），派罗欣为 3.3％（10/303），二者差异不显著（P = 0.2103）；干扰素-α中和抗体的产生率本品为 0.0％（0/614），派罗欣为 1.0％（3/303），二者差异显著（P = 0.0358）。基线及新增干扰素-α中和抗体阳性受试者均未获得 HBeAg 血清转换，派格宾和派罗欣的情况类似。干扰素-α中和抗体的产生未见影响本品和派罗欣的安全性。

本品联合 TDF 治疗慢性乙型肝炎 III 期临床试验中，派格宾 180 μg 联合 TDF 治疗组停药 24 周的新增抗药抗体（ADA）阳性率为 3.3%（4/121），与派格宾 90 μg 联合 TDF 组的新增 ADA 阳性率（0.8%，1/123）无统计学差异（P = 0.219）；派格宾 180 μg 联合 TDF 组停药 24 周时新增中和抗体（NAb）阳性率为 1.7%（2/121），与派格宾 90 μg 联合 TDF 组之间的新增 NAb 阳性率（0%，0/123）无统计学差异（P = 1.000）。未观察到不同派格宾剂量对新增 ADA 和新增 NAb 阳性率的影响。基线及新增中和抗体阳性未见影响本品的疗效或者安全性。

本品联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎 II 期、III 期临床试验中，基线抗干扰素α抗药抗体阴性的患者中，新增结合抗体的产生率本品为 5.8%（35/608），派罗欣为 8.8%（26/296），二者差异不显著（P = 0.089）；新增抗干扰素α的中和抗体的产生率本品为 0.5%（3/608），派罗欣为 4.1%（12/296），二者差异显著（P = 0.0003）。新增抗干扰素α的中和抗体未见影响本品和派罗欣的疗效或者安全性，基线抗干扰素α的中和抗体显著影响本品和派罗欣治疗慢性丙型肝炎的 HCVRNA 的应答。

由于抗体检测结果受本底疾病、检测方法、样本采集时间及样本处理、伴随用药等多种因素影响，因此对不同试验中的抗体发生率进行比较需慎重。

当本品和利巴韦林或核苷（酸）类似物联合使用时，请同时参阅利巴韦林或核苷（酸）类似物说明书中的【禁忌】部分。

聚乙二醇干扰素α-2b 是重组人干扰素α2b 与聚乙二醇（40kD，Y 型）结合形成的长效干扰素。干扰素可与细胞表面的特异性α-干扰素受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制、抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。

在随机盲法、阳性药对照、单次给药、剂量递增的健康人体耐受性、药代动力学和药效动力学研究中，本品 90 μg、180 μg、270 μg 和派罗欣 180 μg 的清除半衰期分别为 58.29 小时、49.75 小时、57.48 小时和 57.97 小时，显示两药物具有相似的清除半衰期。本品 180 μg 单次皮下注射后，峰浓度出现在用药后 24 小时（12-72 小时），血清药物暴露量 AUC_0-t为 1003±326.03 ng·h/mL，Cmax 为 9.963±4.08 ng/mL。C_max和 AUC_0-t随剂量增加而增加，吸收速率和消除速率不受给药剂量影响。本品的代谢机制尚未完全阐明。大鼠试验显示本品主要在肝脏中代谢，代谢物主要通过肾脏排出体外。

在慢性丙型肝炎患者中，每周给药一次，连续 4 周后，本品血清药物浓度基本稳定。单次给药本品的血清药物浓度至少能够维持一周（168 小时）。

在慢性丙型肝炎患者中，每周给药一次，血清中本品浓度与剂量呈相关性增长。慢性乙型肝炎患者的药代动力学特点与慢性丙型肝炎患者类似。

（1）试验 B0176

在中国 43 个研究中心进行的随机开放、阳性药对照 III 期临床试验（B0176），比较了本品与派罗欣治疗慢性乙型肝炎成年患者的疗效。

本试验共入组患者 820 名，随机分配至两个组：派格宾组 538 例，派罗欣组 282 例。派格宾和派罗欣均皮下注射，每周一次，共治疗 48 周。主要疗效指标为完成治疗后，停药 24 周随访（第 72 周）时 HBeAg 血清转换的受试者比例。

本试验中，HBV DNA 定量采用 COBAS TaqmanHBV 病毒定量检测试剂盒（罗氏公司）进行检测，乙肝表面标记物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb）采用 Elecsys 电化学发光试剂盒（罗氏公司）进行检测。包括筛选在内的所有检测均在中心实验室完成。

本品及派罗欣随访期结束时应答率见表 10。

在中国开展了一项多中心、随机、对照试验，确证聚乙二醇干扰素α-2b 注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎的安全性和疗效。369 例 NAs 治疗后 HBsAg＜1500IU/mL、HBVDNA＜100IU/mL、HBeAg＜10COI 的慢性乙型肝炎患者按 1：1：1 随机进入富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）单药组、派格宾 180 μg 联合替诺福韦组或派格宾 90 μg 联合替诺福韦组三个组中的任何一组接受治疗，329 例受试者完成研究。所有患者治疗 144 周，停药随访 24 周。TDF 单药组患者先进行单药治疗 48 周后，根据患者意愿可继续 TDF 单药治疗至 144 周，后随访 24 周（随访期间继续口服 TDF）；也可转用派格宾 180 μg 联合 TDF 继续治疗至 144 周，治疗结束后随访 24 周。所有患者在派格宾联合 TDF 治疗期间，以 12 周为一个治疗单元：TDF300 mg 口服，每日一次；派格宾每周一次，连续 8 周，停药 4 周，反复进行，至治疗期结束。

有效性结果：治疗结束后随访 24 周时，派格宾 180 μg 联合 TDF 组的 HBsAg 阴转率为 31.4%，对比 TDF 单药组的 HBsAg 阴转率 5.3%。次要疗效指标中，NAs 经治的派格宾 180 μg 联合 TDF 组患者随派格宾给药次数增加，HBsAg 水平降低，由 2.319（0.8118）（log₁₀IU/mL）逐渐降低至 0.618（1.6452）（log₁₀IU/mL），降幅为 1.691（1.3902）（log₁₀IU/mL），TDF 单药组变化不大；联合用药组随派格宾给药次数增加，HBsAg 阴转率逐渐升高，由 1.7%（4 周）升高至 31.4%（停药 24 周），TDF 单药组仅 1 例患者获得 HBsAg 阴转；停药随访 24 周时，TDF 单药组获得阴转的 1 例受试者未复发，派格宾 180 μg 联合 TDF 组复发率为 9.8%；NAs 经治患者派格宾 180 μg 联合 TDF 治疗结束后停药随访 24 周时的 HBsAg 阴转且 HBVDNA 检测不到的受试者比率为 31.4%（38/121）。

2. 慢性丙型肝炎

本品在中国 38 个研究中心进行的随机开放、阳性药对照 III 期临床试验（C0158），比较了本品与派罗欣联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎成年患者的疗效。

试验包括两个研究组：基因 2/3 型研究组，以及以基因 1 型为主的非 2/3 型研究组。主要疗效指标均为完成治疗后，停药 24 周时 HCVRNA 低于检测下限的患者比例，即持续病毒学应答（SVR）。

本研究中的 HCVRNA 定量采用 COBASTaqmanHCV 病毒定量检测试剂盒，HCVRNA 检测下限为 15IU/mL。入选的患者为慢性丙型肝炎患者，HCVRNA 定量 ≥ 2000IU/mL。本品及派罗欣均为 180 μg，腹部或大腿皮下注射，每周一次；每日口服利巴韦林。

基因 2/3 型研究组中，共有 241 名患者随机入组。本品治疗组（n = 158）或派罗欣治疗组（n = 83）给药剂量均为 180 μg，腹部或大腿皮下注射，每周一次；每日口服利巴韦林（800 mg/天），治疗 24 周。停药后随访 24 周。

以基因 1 型为主的非 2/3 型研究组中，共有 529 名患者随机入组。本品治疗组（n = 351）或派罗欣治疗组（n = 178）给药剂量均为 180 μg，腹部或大腿皮下注射，每周一次；每日口服利巴韦林（<75 kg，1000 mg/日； ≥ 75 kg，1200 mg/日），治疗 48 周。停药后随访 24 周。

本品及派罗欣的病毒学应答率及复发率见表 11。

文献研究结果显示，干扰素α2b 可导致怀孕的灵长类动物发生流产，本品可能具有类似的作用。