声诺维（注射用六氟化硫微泡）

59 mg(六氟化硫)

对本品中任何成份过敏者禁用。

伴有右向左分流的心脏病患者、重度肺高压患者(肺动脉压 ＞ 90 mmHg)、未得到控制的原发性高血压患者和成人呼吸窘迫综合征患者禁用本品。

本品不应与多巴酚丁胺合并用于对多巴酚丁胺使用有禁忌的心血管功能不稳定的患者。

尚无本品在妊娠和哺乳期妇女中的安全性和有效性数据，因此，妊娠和哺乳期妇女禁止使用本品。

药理作用

在冻干粉末中加入注射用生理盐水，随即用力振摇，即可产生六氟化硫微泡。微泡平均直径为 2.5μm 左右，90% 的微泡直径低于 6μm，99% 的微泡直径低于 11μm。

六氟化硫微泡与溶液介质的接触界面是超声波的反射介质，可提高血液回声，从而提高血液与周围组织之间的对比度。

回波的信号强度取决于微泡的浓度和超声波的频率。使用临床推荐剂量，本品可以显著增强 B 型超声心动图的信号强度(持续时间超过 2 分钟)，以及血管和小血管的多普勒信号强度(持续时间为 3-8 分钟)。

六氟化硫是一种惰性无毒气体，在水溶液中溶解度极低。

临床剂量中六氟化硫的含量非常小(2 mL 微泡中含有 16μL 六氟化硫气体)，六氟化硫气体溶解在血液中，然后随呼吸呼出。

单次静脉注射剂量为 0.03 或 0.3 ml/kg 体重的本品(相当于最大临床推荐剂量的 1 和 10 倍)给予志愿者，六氟化硫很快被清除。平均终末半衰期为 12 分钟(范围为 2-33 分钟)。注射后 2 分钟内，超过 80% 的六氟化硫气体可以从呼出的气体中检测到；注射 15 分钟后，几乎所有的六氟化硫气体都已从呼出的气体中检测到。

对弥漫性肺间质纤维症患者，几乎所有的六氟化硫气体都随呼出的气体排出，其终末半衰期与健康志愿者相似。

毒理研究

遗传毒性：

六氟化硫 Ames 试验、CHE 人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：

雌性和雄性大鼠静脉注射给药六氟化硫微泡 5.0 mL/kg/天，未见对生育力的明显影响。妊娠家兔静脉注射给药六氟化硫微泡 5.0 ml/kg/天，未见母体全身毒性，未见对胚胎-胎仔生长发育的明显影响。大鼠围产期毒性试验中，大鼠妊娠 6 天至哺乳期结束，静脉注射给药六氟化硫微泡 5.0 mL/kg/天，未见母鼠毒性及胎仔生长发育的明显影响。

Bracco Suisse SA