施维宝（氢溴酸加兰他敏分散片）

Galanthamine Hydrobromide Dispersible Tablets

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

成份

氢溴酸加兰他敏

规格

4 mg（按加兰他敏计）

适应症

本品用于治疗轻度到中...登录

用法用量

口服，建议与早餐及晚...登录

儿童用药

尚无儿童使用加兰他敏的研究资料和数据，建议儿童不使用本品。

不良反应

神经系统：常见有疲劳、头晕眼花、头痛、发抖、失眠、梦幻。罕见有张力亢进、感觉异常、失语症和运动机能亢进等。
胃肠系统：腹涨、反胃、呕吐、腹痛、腹泻、厌食及体重减轻、消化不良等较常见，尚有吞咽困难、消化道出血的报道。
心血管系统：可见心动过缓、心律不齐。低血压罕见。
血液系统：贫血可见，偶见血小板减少。
内分泌和代谢系统：偶见血糖增高，曾有低钾血症的报道。

禁忌

对本品中任一成份过敏者禁用。
加兰他敏为胆碱酯酶抑制剂，在麻醉的情况下禁止使用。
心绞痛及心动过缓者禁用。
严重哮喘或肺功能障碍的病人禁用。
重度肝脏损害者禁用。
重度肾脏损害者禁用。
机械性肠梗阻、尿路阻塞或膀胱术后恢复期患者禁用。

注意事项

有消化溃疡病史、或同...登录

药理作用

加兰他敏是一种选择性、竞争性及可逆性的乙酰胆碱酯酶抑制剂。此外，加兰他敏还可通过与烟碱型受体变构位点结合而提高乙酰胆碱的内在作用。通过以上作用机制增强了胆碱能系统的活性，改善阿尔茨海默病患者的认知功能。

药代动力学

本品是一个高生物利用度、低清除率、中等分布容积和低蛋白结合的药物，其清除为双向模式。根据人体生物利用度研究结果及文献资料：本品口服吸收快，1 小时左右达峰浓度，峰值血药浓度为 56.81±10.40 ng/ml，终末半衰期大约为 8.22±1.62 小时，与食物同服，吸收速度减慢，但总吸收量不受影响。本品可透过血脑屏障，脑内药物浓度为血浆 3 倍，药物的组织分布依次为肾、肝、脑，主要透过肾脏排除体外。

毒理研究

遗传毒性：

加兰他敏 Ames 试验、小鼠淋巴瘤试验、CHO 细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：

雌性大鼠交配前 14 天及雄性大鼠交配前 60 天给药，剂量达 16 mg/kg/天（按 mg/m2 推算，相当于人最大推荐剂量[MRHD]的 7 倍），未见对生育力的影响。妊娠大鼠与家兔给药剂量分别达 16 和 40 mg/kg（分别为人治疗剂量的 25 倍和 63 倍），未见致畸作用。大鼠在剂量为 16 mg/kg/天时可见骨胳异常发生率非显著性增加。

致癌性：

大鼠 2 年的致癌性试验中，在剂量为 10 mg/kg/天（按 mg/m2 推算，相当于 MRHD 的 4 倍；按 AUC 推算相当于人的 6 倍）与 30 mg/kg/天（按 mg/m2 推算，相当于 MRHD 的 12 倍；按 AUC 推算相当于人的 19 倍）时可见子宫内膜腺癌发生率轻微增加。雌性大鼠在剂量为 2.5 mg/kg/天（按 mg/m2 推算，相当于 MRHD；按 AUC 推算相当于人的 2 倍）时，雄性大鼠在剂量达 30 mg/kg/天（按 mg/m2 推算，相当于 MRHD 的 12 倍；按 AUC 推算相当于人的 12 倍）未见肿瘤发生率增加。

转基因小鼠（P53 缺陷）6 个月致癌性试验中，剂量达 20 mg/kg/天，以及小鼠 2 年致癌性试验中，给药剂量达 10 mg/kg/天（按 mg/m2 推算，相当于 MRHD 的 2 倍；按 AUC 推算与人体相当），均未见肿瘤发生率增加。

生产企业

海南凯健制药有限公司

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