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Rx医保甲类基本药物

注射用克林霉素磷酸酯（罗欣）

Clindamycin Phosphate For Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2011年4月2日|修改日期：2020年10月1日

警告：本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。禁与氨卞青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍；与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。在几乎所有抗生素（包括克林霉素磷酸酯）的使用中都有过艰难梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）的报道，它可能导致轻微的腹泻直至危及生命的结肠炎。抗菌药物的使用改变了肠道的正常菌群，导致艰难梭状芽胞杆菌的过度生长。因为克林霉素磷酸酯可能和严重危及生命的结肠炎有关，所以只有严重感染且没有合适的抗微生物药物时才使用它。如果是非细菌感染，比如大多数的上呼吸道感染，则不使用本品。艰难梭状芽胞杆菌产生毒素A和B，它们在CDAD中起重要作用。所有使用抗生素且出现腹泻的患者都必须考虑是否为CDAD。因为在使用抗菌药物2个月后还有发生CDAD的情况，所以详细询问病人的病史是非常必要的。如果怀疑或者确诊是CDAD，那么正在使用的且不是针对艰难梭状芽胞杆菌的药物均须停用。根据临床需要，可采取适当的输液和电解质治疗、补充蛋白质、针对艰难梭状芽胞杆菌的抗生素以及外科措施。

成份

本品主要成份为克林霉素磷酸酯，辅料为依地酸二钠。

化学名称：(2 s-反式)-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。

化学结构式：

分子式：C₁₈H₃₄CIN₂O₈PS

分子量：504.97

规格

按 C₁₈H₃₃CIN₂O₅S 计：0.3 g；0.6 g；0.9 g；1.2 g

适应症

本品用于治疗敏感厌氧...登录

用法用量

1. 成人：深部肌内...登录

儿童用药

小于 4 岁的儿童慎用。

当克林霉素磷酸酯注射液应用于儿童（出生到 16 岁）时，适当的器官功能监测是非常必要的。

不良反应

国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下：

1. 胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹部绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。

2. 血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。

3. 过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和 Steven-Johnson 综合征。

4. 肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。

5. 静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。

6. 肌肉和骨骼：曾有罕见的关节炎报道。

7. 心血管：曾有罕见的快速静脉注射引发心、肺功能停止和低血压的报道。

8. 其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。

国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿，另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。

禁忌

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

由于克林霉素不扩散到脑脊液中，本品不能用于脑膜炎治疗。

注意事项

1. 禁与氨苄青霉素...登录

药理作用

克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素发挥抗菌活性，作用机制为与核糖体 50 S 亚基结合而抑制细菌蛋白质的合成。

体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：

需氧革兰阳性球菌：

金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌。

厌氧革兰阴性杆菌属：

拟杆菌属（含脆弱拟杆菌组和产黑素拟杆菌组）和梭杆菌。

厌氧革兰阳性不产芽孢杆菌属：

丙酸杆菌属、真杆菌属和放线菌属。

厌氧和微需氧的革兰阳性杆菌属：

消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。

药代动力学

克林霉素磷酸酯进入机体后，在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注 0.6 g 克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达高峰，浓度为 11.09±2.02 mg/L，8 小时血药浓度为 1.69±0.35 mg/L。单次肌注 0.6 g，血液中克林霉素 1-2 小时达高峰，浓度为 5.92±1.45 mg/L，8 小时血浓度为 2.51±0.91 mg/L，有效血浓度可维持 8 小时以上。克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄。每 6 小时静脉滴注 0.6 g，胆汁中浓度可达 48-55 mg/L，部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射 0.6 g，8 小时排泄率分别为 11.72±1.33% 和 10.51±2.68%。

毒理研究

长期毒性：SD 大鼠和 Beagle 犬连续 1 年经口给予克林霉素 300 mg/kg/d（以体表面积计，分别相当于成人推荐最高剂量的 1.1 倍和 3.6 倍），结果克林霉素可被很好的耐受，与对照组相比未见明显的病理改变。大鼠连续 6 个月给予 600 mg/kg/d（以体表面积计，相当于成人推荐最高剂量的 2.1 倍），能被很好的耐受。但给予犬相同剂量（以体表面积计，相当于成人推荐最高剂量的 7.2 倍）时则出现呕吐、不进食和体重减轻。

遗传毒性：Ames 试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为 300 mg/kg/d（以体表面积计，相当于成人推荐最高剂量的 1.1 倍），未对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达 600 mg/kg/d 或皮下注射剂量 0.25 mg/kg/d，结果未见有致畸胎作用。然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。

致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性研究。

上市许可持有人

山东罗欣药业集团股份有限公司

生产企业

山东罗欣药业集团股份有限公司

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