冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（复星雅立峰）

复溶后每瓶 0.5 mL。每 1 次人用剂量为 0.5 mL，狂犬病疫苗效价应不低于 2.5IU。

1. 临床试验

本品在境内开展的 III 期临床试验，共有 2848 名 10-60 岁健康受试者至少接种 1 剂试验用疫苗，其中 1466 名受试者接种了本品，1382 名接种其他同类产品。

所有受试者在每次接种后均进行 30 分钟的即时观察，免后 0-3/7 天进行系统性随访观察，8-30 天采取研究者定期随访与受试者主动报告相结合的方式收集不良事件发生情况，并收集首次接种至全程接种后 6 个月内的所有严重不良事件发生情况。

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类：十分常见（ ≥ 10%），常见（1%-10%，含 1%），偶见（0.1%-1%，含 0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%），十分罕见（<0.01%），对本品注册临床试验中收集的不良反应进行如下描述：

全身不良反应

常见：头痛、发热、眩晕、肌痛、虚弱、关节痛、恶心；

偶见：腹痛、呕吐、感觉减退、超敏反应、月经延迟；

罕见：背痛、疖、淋巴结病、荨麻疹、胸部不适、鼻咽炎。

接种部位不良反应

十分常见：疼痛；

常见：瘙痒、肿胀；

偶见：红斑；

罕见：硬结。 

2. 同类产品临床试验和上市后监测

除以上不良反应外，已上市同类制品在临床试验中观察到的不良反应和上市后监测报告的不良事件（因用药人群规模不详及数据多源于自发报告，故难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的因果关系）如下：

全身性疾病及给药部位各种反应：疫苗接种部位感觉减退、疫苗接种部位出血、腋痛、寒热不耐受、胸痛；

心脏器官疾病：心悸、心血管疾病；

各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：关节炎、肌无力、肌肉抽搐；

皮肤及皮下组织类疾病：过敏性紫癜、过敏性皮炎、血管性水肿、多汗、皮疹、斑丘疹、瘙痒；

免疫系统疾病：过敏性休克、类过敏性休克；

各类神经系统疾病：神经病学症状、晕厥前期、急性播散性脑脊髓炎、头晕、热性惊厥；

感染及侵染类疾病：脑炎、上呼吸道感染、咽炎；

呼吸系统、胸及纵隔疾病：呼吸困难；

胃肠系统疾病：牙疼、牙龈肿胀、胃炎；

眼器官疾病：眼睛瘙痒、眼痛；

血液及淋巴系统疾病：血小板减少性紫癜、淋巴结炎；

各类检查：白细胞计数降低。

如出现以上未提及的不适反应，应及时与医师取得联系。

1. 暴露后接种

狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌证。

接种前应充分询问受种者基本情况和既往病史（如有无严重过敏史、其他严重疾病等）。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下按免疫程序完成疫苗接种。

如对本品的成份有明确过敏史者，应考虑更换为不含该成份的其他同类疫苗继续完成原有免疫程序。 

2. 暴露前接种

（1）已知对该疫苗所含任何成份过敏者，禁止使用本疫苗。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者和发热者可酌情推迟暴露前免疫。

（3）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者禁用。

（4）接种本品后发生严重不良事件者，在查明原因之前不应再接种本品。