人纤维蛋白原（蜀阳茵源）

0.5 g/瓶，复溶后体积 25 mL。

未进行此项试验且无可靠参考文献。

1. 国外临床研究

同类国外上市产品在临床研究中观察到以下不良反应：发热、寒战、胸痛、咳嗽、荨麻疹、红斑、瘙痒、静脉炎、苍白、呕吐、血压下降、过敏性休克、血栓栓塞发作（深静脉血栓形成、浅表静脉血栓形成）等。

2. 上市后监测

上市后监测到以下不良反应/事件：

全身性反应：发热、寒战、疼痛、胸痛，胸部不适、畏寒、虚弱；

皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗；

免疫系统：超敏反应，过敏性休克；

呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽；

血管与淋巴管：潮红、发绀、低血压、血栓栓塞；

心脏器官：心悸、心律失常；

胃肠系统：恶心，呕吐，腹痛；

神经系统：头晕，头痛。

本品含 80 ℃ 72 小时加热处理工艺步骤，可能导致免疫原性改变，少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应，故在使用本品时应注意配备良好急救措施。建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利后使用。

本品在先天性纤维蛋白原减少症患者的临床试验中，22 例受试者中 18 例受试者筛选期的 D-二聚体水平正常，首次输注本品 30 min 和 24 h 后分别有 3 例和 2 例受试者的 D-二聚体水平异常升高。

对本品过敏者禁用。

在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXIII）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。

文献资料显示，未采用干热法处理的纤维蛋白原半衰期为 3-4 天。本品为经过 80°C72 小时干热法处理的纤维蛋白原，尚未进行药代动力学研究。