盐酸昂丹司琼氯化钠注射液（山东齐都）

• 100 ml：昂丹司琼 8 mg 与氯化钠 0.9 g

• 50 ml：昂丹司琼 8 mg 与氯化钠 0.45 g

本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定，对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿形成期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。

然而由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是头 3 个月内间使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故采用本品时暂停母乳喂养。

本说明中所涉及到的使用剂量均以昂丹司琼计。

肝脏功能中度或严重衰竭病人，本品在体内消除能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此用药剂量每天不应超过 8 mg。

在化疗前可静脉滴注地塞米松磷酸钠，以缓解病人的不适症。不宜用于心功能不全病人。

口服盐酸昂丹司琼后，吸收迅速，口服后达峰时间约为 1.5 小时峰浓度约 30 ng/ml。口服本品绝对生物利用度约为 60%。

口服和静脉滴注盐酸昂丹司琼的体内代谢情况大致相同。药物消除半衰期约为 3 小时。稳态表观分布容积约为 140L。血浆蛋白结合率是 70～80%。主要自肝脏代谢，药物代谢后由粪尿排出，从尿中排出的原形药小于 5%。

生殖毒性：

本品经口给药剂量达 15 mg/kg/天时，对雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行为无明显影响。动物试验结果未表现出致畸胎作用。妊娠大鼠和家兔本品静脉给药剂量达 4 mg/kg/天时，未表现出对生育力和胎仔的损害作用。

但尚无充分和严格对照的妊娠妇女给药的临床研究。由于动物试验并不总能预测药品对人体的影响，故只有在确实需要时，才可以在妊娠期间服用本品。

遗传毒性：

本品在标准遗传毒性试验中均未表现出致突变性。

致癌性：

在给药 2 年的试验中，大鼠和小鼠经口给予本品的剂量分别达 10 mg/kg/天和 30 mg/kg/天，结果未表现出致癌作用。