万汶（羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液）

250 ml：15 g 羟乙基淀粉 130/0.4 与 2.25 g 氯化钠

500 ml：30 g 羟乙基淀粉 130/0.4 与 4.5 g 氯化钠

本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应，取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。

给健康志愿者在 30 分钟内输注本品 500 ml 后，其容量扩充效应为本品输注体积的 100%，该 100% 容量效应可稳定维持 4-6 小时。

用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少 6 个小时。

在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重 9 g/kg，连续给药 3 月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。

每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于 9 g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的 3 倍以上。

在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注 10% 羟乙基淀粉 130/0.4 溶液 50 ml/kg，可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。

羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂，与分子量和摩尔取代度密切相关。当静脉给予本品时，低于肾阈（60000-70000 道尔顿）的小分子很容易通过肾脏经尿排泄，大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前，被血浆α-淀粉酶降解为小分子。

本品在输入体内后，血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为 70000-80000 道尔顿，在治疗期间保持在肾阈值之上。

本品分布容积约为 5.9 升，输注本品 30 分钟后，血药浓度为最大血药浓度的 75%，6 小时后降至 14%。单次给予羟乙基淀粉 500 ml，血药浓度在 24 小时后几乎回到基线水平。

单次给予本品 500 ml 后，药物的血浆清除率为 31.4 ml/min，AUC 为 14.3 mg/ml × h，t_1/2α为 1.4 小时，t _1/2β为 12.1 小时，药物的体内药代动力学显示非线性特征。

对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究，受试者单次给予本品 500 ml，结果显示，药物的 AUC 有中等程度的增加，药物在肌酐清除率 Cl_Cr<50 ml/min 的受试者体内 AUC 为 Cl_Cr ≥ 50 ml/min 受试者体内的 1.7 倍（95% 可信限为 1.44-2.07）。肾功能不全不影响药物的消除半衰期和 C _max 。当 C _max ≥ 30 ml/min 时，59% 的药物经尿排泄；当 C _max <30 ml/min 时，51% 的药物经尿排泄。

对受试者进行的研究显示，每日给予 10% 羟乙基淀粉 130/0.4 溶液 500 ml，连续给药 10 天，药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。

在大鼠模型实验中，每日给予本品按体重 0.7 g/kg，连续给药 18 天，在末次给药后第 52 天对组织的药物含量进行检测，结果显示，仅有给药剂量的 0.6% 在组织中储存。

尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。