阿莫西林克拉维酸钾片（4：1）（仁和）

0.3125 g：阿莫西林 0.25 g 和克拉维酸 0.0625 g

尚不明确。

本品一般耐受良好，不良反应多为轻度和一过性，以下是观察到的主要不良反应：

1. 皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病。 

2. 胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。 

3. 免疫功能紊乱和感染：血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热）、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。 

4. 神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。 

5. 血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。 

6. 泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。 

7. 肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。 

8. 其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。

1. 青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

2. 曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

本品是由阿莫西林与克拉维酸钾以 4：1 配比组成的复方制剂，其中阿莫西林为半合成的广谱青霉素类抗生素，主要作用在细菌的繁殖阶段，通过抑制其细胞壁粘多肽的生物合成而起作用。对许多革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有效，克拉维酸钾具有与青霉素类似的β-内酰胺结构，本身只有微弱抗菌活性，但能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位，使许多细菌所产生酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关）作用更好。两者合用，可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的水解破坏，从而对产β-内酰胺酶的耐药菌仍然有效，扩大了阿莫西林的抗菌谱。

体外试验和临床使用结果表明，本复方对以下多数微生物有效：

革兰氏阳性需氧微生物：

金黄色葡萄球菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）

但对甲氧西林/苯唑西林有抗药性的葡萄球菌对本品同样具有抗药性。

革兰氏阴性需氧微生物：

大肠杆菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）

流感嗜血杆菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）

克雷伯菌属（所有已知的菌株均为产β-内酰胺酶菌株）

卡他莫拉克氏菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）

但对产染色体介导的型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

以下多数微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚：

大部分肺炎链球菌、奈瑟氏淋球菌、大多数葡萄球菌和厌氧菌（如脆弱拟杆菌）等，这些菌对阿莫西林敏感，但是本复方对这些菌的临床疗效尚无充分和严格对照的研究结果。

阿莫西林和克拉维酸钾口服后均吸收良好，食物对本品的吸收无明显影响。国内外研究表明，本复方口服后阿莫西林的血药浓度与单独口服相同剂量阿莫西林相似。空腹口服本品后阿莫西林和克拉维酸钾均在 1 小时左右达血药峰浓度，血消除半衰期约 1-1.5 小时。

大部分以原形经尿排泄，文献报道 6 小时经尿排除原形药阿莫西林为 50%-70%、克拉维酸约为 25-46%。同时服用丙磺舒会影响阿莫西林的排泄，但不会影响克拉维酸钾的代谢。两者蛋白结合率均较低。

无本比例下具体毒理研究资料。以下是国外资料中与阿莫西林克拉维酸钾复方有关的毒理研究介绍。

遗传毒性：阿莫西林克拉维酸钾复方进行的 Ames 试验、酵母菌基因回复突变试验和人淋巴细胞的遗传试验结果均未发生致突变作用；小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性；小鼠体外淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性，但该结果发生在药物浓度很高并产生细胞毒性的情况时。

生殖毒性：大鼠经口给予阿莫西林/克拉维酸钾 2：1 复方，剂量达 1200 mg/kg/日（按体表面积计算，约为人最大用药剂量 1480 mg/kg 日的 5.7 倍）时，未见对生育力和生殖功能有影响。妊娠小鼠和大鼠经口分别给予复方剂量均达 1200 mg/kg/日，分别相当于 7200 mg/m²/日和 4080 mg/m²/日（按体表面积计算，约为人最大用药剂量 4.9 倍和 2.8 倍）时，未见对胎儿的损害。但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品。

在分娩过程中口服氨苄西林类抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林，可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率、以及收缩的幅度和持续时间，但是，尚不知本品在分娩过程中使用是否对分娩和胎儿有影响。氨苄西林类抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的妇女在使用本品时应注意。

致癌性：尚无有关本复方动物长期使用的致癌性研究资料。