优泌乐25（精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R））

3 mL：300 单位（笔芯）。

对于 12 岁以下儿童，仅与常规胰岛素相比，如果预期的益处较大时才考虑使用。

安全性概要

糖尿病患者接受胰岛素治疗时最常见的不良反应是低血糖。严重的低血糖可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。对低血糖发生的频率未予明确，因为低血糖由胰岛素剂量及其它因素（如饮食及锻炼）共同引起。

以下临床试验不良反应以 MedDRA 系统器官分类及首选术语并按发生率降序排列（十分常见： ≥ 1/10；常见： ≥ 1/100 至< 1/10；偶见： ≥ 1/1000 至< 1/100；罕见： ≥ 1/10000 至< 1/1000；十分罕见：< 1/10000；未知（目前无法根据现有数据进行预估））。 

在以下不良反应分组中，按发生率降序排列。

局部过敏在患者中常见。表现为胰岛素注射部位红肿和瘙痒。这些反应常常在几天到几周后自然消失；有时这些反应也与除注射胰岛素之外的其它因素有关，例如，消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳。

全身过敏的情况罕见，但可能很严重，这是对胰岛素的全身性过敏反应。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗。严重的全身性过敏会有生命危险。

脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性可发生在注射部位并延迟胰岛素吸收。在指定注射部位间进行持续转换可减少或防止以上反应。

有报道采用胰岛素治疗出现水肿的病例，特别是之前通过强化胰岛素治疗来改善代谢控制不佳的患者。

低血糖患者。

对活性成分或辅料过敏的患者。

药理-治疗组：降糖药，注射用胰岛素及其类似物，中效或长效与速效相结合。ATC 编码：A10A D04

赖脯胰岛素的主要作用为调节葡萄糖代谢。此外，胰岛素在机体的不同组织中能产生各种促进合成代谢可促进糖原、脂肪酸、甘油和蛋白质的合成及氨基酸的吸收，同时抑制糖原分解、糖异生、酮体生成、脂肪分解、蛋白质分解及氨基酸生成。

赖脯胰岛素的药代动力学显示皮下注射赖脯胰岛素可快速吸收，血药浓度达峰时间为 30-70 分钟。精蛋白锌赖脯胰岛素药代动力学特征与中效胰岛素（NPH）相似。本品药代动力学所反映的是这两种物质药代动力学的单独表现。考虑这种动力学的临床相关性，评估葡萄糖利用曲线更恰当。

在患者肾功能损害的情况下，赖脯胰岛素与常规人胰岛素溶液相比，吸收更快。对于肾功能不全的 2 型糖尿病患者，赖脯胰岛素与人胰岛素溶液在药代动力学上存在差异，且这种差异与肾功能损害程度无关。对于肝功能损害的患者，与人胰岛素溶液相比，赖脯胰岛素具有快速吸收、作用时间短的特点。

赖脯胰岛素在下列遗传毒性试验中，细菌突变、程序外 DNA 合成、小鼠淋巴瘤突变、染色体畸变和微核等试验均未见致突变性。

雄性大鼠皮下给予赖脯胰岛素注射液 5 和 20 单位/kg/天的剂量（根据单位/体表面积计，约为人体皮下给药剂量 1 单位/kg/天的 0.8 和 3 倍），连续给药 6 个月，雄性大鼠与未经给药处理的雌性大鼠交配，对雄性大鼠的生育力未见影响。

在一项生育力与胚胎-胎仔发育试验中，雌性大鼠从交配前 2 周到妊娠第 19 天，皮下注射给予赖脯胰岛素 1、5 和 20 单位/kg/天的剂量（根据单位/体表面积计，约为人体皮下给药剂量 1 单位/kg/天的 0.2、0.8 和 3 倍），对雌性大鼠的生育力、着床、胎仔的存活和形态未见不良影响，而 20 单位/kg/天可见胎仔生长迟缓，表现为胎仔体重下降和胎仔瘦小/窝的发生率增加。

在兔胚胎-胎仔发育试验中，从妊娠第 7 天至第 19 天皮下注射给予赖脯胰岛素 0.1、0.25 和 0.75 单位/kg/天（根据单位/体表面积计，约为人体皮下给药剂量 1 单位/kg/天的 0.03、0.08 和 0.2 倍），各剂量对胎仔的存活、体重和形态均未见不良影响。

未在动物中开展标准的 2 年致癌性试验。在 Fischer344 大鼠中开展一项赖脯胰岛素 12 个月重复给药毒性试验，皮下给予 20 和 200 单位/kg/天的剂量（根据单位/体表面积计，约为人体皮下给药剂量 1 单位/kg/天的 3 倍和 32 倍），赖脯胰岛素未引起包括乳腺肿瘤在内的重要靶器官的毒性。