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Rx非医保原研药

沛儿13（13价肺炎球菌多糖结合疫苗）

13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2016年10月25日|修改日期：2026年2月7日

成份

本品每剂 0.5 mL，各型多糖含量为：6B 型 4.4 μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2 μg；各型多糖与 CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂（铝含量 0.125 mg）。另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨脂 80 和注射用水。

规格

0.5 mL/支，每 0.5 mL 各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2 μg，6B 型 4.4 μg。

适应症

【接种对象】本品适用...

用法用量

【免疫程序和剂量】本...

不良反应

1.本品境外临床试验及上市后监测
临床试验
以下数据来自本品和其他常规儿童疫苗〔包括以下在中国境内获批的疫苗：在 2 月龄接种的乙肝疫苗（安在时），在 2、3 和 4 月龄接种的五联疫苗（潘太欣），在 2、4 和 6 月龄接种的 B 型流感嗜血杆菌疫苗（安尔宝）和在 12 月龄接种的甲肝疫苗（维康特）；与其他未在境内获批疫苗的同时接种信息参见【药物相互作用】〕同时接种的 6 周龄至 5 岁婴幼儿和儿童的临床试验，包括 15 项研究，其中 5075 名受试者接种了本品，3111 名受试者接种了沛儿（7 价）。这 15 项临床研究提供了本品肌肉注射的完整安全性数据集。按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）不良反应的发生频率分类，所有观察到的不良反应按照下表进行汇总。
表 1. 6 周龄至 5 岁婴幼儿和儿童临床试验不良反应汇总
系统器官类别
十分常见（ ≥ 10%）
常见（ ≥ 1% 且<10%）
偶见（ ≥ 0.1% 且<1%）
罕见（ ≥ 0.01% 且<0.1%）
免疫系统疾病超敏反应，包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛
代谢和营养性疾病食欲下降
精神系统疾病易激惹哭闹
神经系统疾病嗜睡/睡眠增加；睡眠不安宁/睡眠减少惊厥（包括热性惊厥）低张力低反应发作
胃肠道疾病腹泻；呕吐
皮肤和皮下组织疾病皮疹荨麻疹或荨麻疹样皮疹
全身症状以及接种部位症状发热；接种部位红斑、硬结/肿胀、疼痛/触痛；接种部位红斑或硬结/肿胀 2.5 cm-7.0 cm（接种幼儿剂次后）超过 39 ℃ 的发热；接种部位红斑或硬结/肿胀 2.5 cm-7.0 cm（接种婴儿剂次后）；接种部位疼痛/触痛并影响运动接种部位红斑或硬结/肿胀大于 7.0 cm
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上市后监测
虽然临床试验中并未观察到以下不良反应，但上市后有报告，所以仍视为本品的不良反应。下表因不良反应来源于自发报告，故不能确定其发生率。
表 2. 上市后不良反应报告
系统器官分类频率未知（无法从已知数据中估算）*
血液和淋巴系统疾病限于接种部位的淋巴结病
免疫系统疾病包括休克在内的速发严重过敏反应/类过敏反应
皮肤和皮下组织疾病血管性水肿；多形性红斑
全身症状以及接种部位症状接种部位皮炎；接种部位荨麻疹；接种部位瘙痒
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*上市后确认的不良反应报告
2.本品境内临床试验及上市后监测

临床试验
6 周龄至 6 月龄婴儿的不良反应
①征集性不良反应发生率与严重程度
境内注册临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组 1182 名婴儿（6 周龄至 11 周龄）至少接种 1 剂本品，阳性对照组 472 名婴儿至少接种 1 剂沛儿（7 价）。结果如下。
表 3. 6 周龄至 6 月龄婴儿临床试验征集性局部不良反应发生情况
局部反应分级
本品（3、4、5 和 12 月龄）
Na = 447-472
%b
本品（2、4、6 和 12 月龄）
Na = 446-472
%b
本品（3、5 和 12 月龄）
Na = 225-233
%b
沛儿（7 价）（3、4、5 和 12 月龄）
Na = 432-470
%b
红斑
任何程度的红斑
1.9-3.4
1.7-5.7
1.7-3.4
1.9-4.0
轻度c
1.7-3.2
1.1-5.5
0.4-3.4
1.7-4.0
中度c
0.0-1.6
0.6-1.3
0.0-1.3
0.2-1.4
重度c
0.0
0.0
0.0-0.4
0.0
肿胀
任何程度的肿胀
1.9-4.0
2.4-5.5
1.7-5.6
1.9-5.5
轻度c
1.9-3.4
2.2-5.1
1.7-5.2
1.9-4.9
中度c
0.2-1.3
0.4-1.3
0.4-1.8
0.0-1.6
重度c
0.0
0.0
0.0-0.4
0.0
触痛
任何程度的触痛
2.4-4.9
3.5-7.6
2.6-5.3
2.8-6.5
出现触痛
1.9-4.5
3.3-7.6
2.6-5.3
2.6-6.5
显著触痛d
0.2-0.4
0.0-0.7
0.0-1.3
0.0-0.6
上述任何局部反应
4.5-7.2
5.0-12.1
3.4-9.4
6.1-9.4
全屏查看表格
a.N = 至少 1 日报告为“是”或者所有 7 日报告为“否”的受试者数量。

b.为基础免疫、加强免疫后局部不良反应发生率的最小值和最大值。

c.轻度，0.5-2.0 cm；中度，>2.0-7.0 cm；重度，>7.0 cm。

d.显著 = 影响肢体运动。
表 4. 6 周龄至 6 月龄婴儿临床试验征集性全身不良反应发生情况
全身不良反应分级
本品（3、4、5 和 12 月龄）
Na = 447-472
%b
本品（2、4、6 和 12 月龄）
Na = 446-473
%b
本品（3、5 和 12 月龄）
Na = 225-233
%b
沛儿（7 价）（3、4、5 和 12 月龄）
Na = 432-470
%b
发热
体温 ≥ 38 ℃
1.1-6.7
1.7-6.7
1.3-6.2
0.6-3.2
体温 ≥ 38 ℃ 但是 ≤ 39 ℃
1.1-6.5
1.7-6.3
1.3-6.2
0.6-3.2
体温>39 ℃ 但是 ≤ 40 ℃
0.0-0.9
0.0-0.4
0.0
0.0-0.2
体温>40 ℃
0.0-0.2
0.0
0.0
0.0
食欲下降
1.3-2.5
2.0-4.7
0.4-2.2
2.4-4.3
易激惹
2.1-3.7
3.3-12.3
0.9-4.3
2.4-5.4
睡眠增加
0.0-0.6
0.0-7.4
0.4-0.9
0.6-2.6
睡眠减少
0.9-2.2
1.3-5.7
0.0-2.6
0.2-2.8
使用药物预防或者治疗症状
1.5-5.4
2.0-5.4
0.9-4.4
1.5-5.3
上述任何全身不良反应c
4.3-9.2
5.4-19.7
2.6-8.9
4.3-8.9
全屏查看表格
a.N = 至少 1 日报告为“是”或者所有 7 日报告为“否”的受试者数量。

b.为基础免疫、加强免疫后全身不良反应发生率的最小值和最大值。

c.所有全身不良反应，包括体温 ≥ 38ºC、食欲下降、易激惹、睡眠增加和睡眠减少。
②非征集性不良反应发生率
境内 6 周龄至 6 月龄婴儿注册临床试验中非征集性不良反应包括：哭闹（发生率为 0.2%）、荨麻疹（发生率为 0.2%）和呕吐（发生率为 0.2%）。
7 月龄至 5 岁婴幼儿和儿童的不良反应
①征集性不良反应发生率与严重程度
境内开展了一项扩展适用人群的临床试验，对三个队列的 540 名婴幼儿和儿童（其中 7-11 月龄婴儿 236 名、12-23 月龄幼儿 166 名和 2-5 岁儿童 138 名）接种本品的安全性进行了评估。不同年龄组接种本品后的局部不良反应和全身不良反应结果如下。
表 5. 7 月龄至 5 岁婴幼儿和儿童临床试验征集性局部不良反应发生情况
局部反应分级
7-11 月龄
Na = 194-236
%b
12-23 月龄
Na = 146-164
%b
2-5 岁
Na = 137-138
%b
红斑
任何程度的红斑
1.5-24.6
5.5-23.2
26.1
轻度c
0.5-13.1
2.1-7.9
8.0
中度c
1.0-11.4
3.4-15.2
17.4
重度c
0.0
0.0
0.7
肿胀
任何程度的肿胀
0.5-14.8
4.1-10.4
19.6
轻度c
0.0-9.3
2.1-2.4
5.8
中度c
0.5-5.5
2.1-7.3
13.8
重度c
0.0
0.0-0.6
0.0
触痛
任何程度的触痛
1.0-7.2
2.1-11.0
19.0
出现触痛
1.0-7.2
2.1-11.0
17.5
显著触痛d
0.0
0.0
1.5
上述任何局部反应
2.1-28.0
6.2-27.4
34.8
全屏查看表格
a.N = 至少 1 日报告为“是”或者所有 7 日报告为“否”的受试者数量。

b.为基础免疫、加强免疫后局部不良反应发生率的最小值和最大值。

c.轻度，0.5-2.0 cm；中度，>2.0-7.0 cm；重度，>7.0 cm。

d.显著 = 影响肢体运动。
表 6. 7 月龄至 23 月龄婴幼儿临床试验征集性全身不良反应发生情况
全身不良反应分级7~11 月龄12~23 月龄
Na = 194-236%bNa = 146-164%b
发热
体温 ≥ 38 ℃ 0.5-10.02.1-10.4
体温 ≥ 38 ℃ 但 ≤ 39 ℃ 0.5-8.72.1-7.9
体温>39 ℃ 但 ≤ 40 ℃ 0.0-1.40.0-2.4
体温>40 ℃ 0.00.0
食欲下降c
任何程度的食欲下降0.0-1.80.0-7.9
轻度0.0-1.40.0-4.9
中度0.0-0.50.0-3.0
重度0.00.0
嗜睡（睡眠增加）d
任何程度的嗜睡0.0-1.70.0-1.8
轻度0.0-1.70.0-0.6
中度0.0-0.50.0-0.6
重度0.00.0-0.6
易激惹e
任何程度的易激惹0.0-0.80.7-4.3
轻度0.0-0.40.7-1.8
中度0.0-0.50.0-1.8
重度0.00.0-0.6
上述任何全身不良反应f0.5-10.52.7-15.9
使用退烧药g1.0-6.82.1-12.2
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a.N = 至少 1 日报告为“是”或者所有 7 日报告为“否”的受试者数量。

b.为基础免疫、加强免疫后全身不良反应发生率的最小值和最大值。

c.轻度 = 对进食的兴趣下降；中度 = 进食量减少；重度 = 拒绝进食。

d.轻度 = 睡眠时间增加或延长；中度 = 轻微疲弱，干扰日常活动；重度 = 失能，对日常活动

不感兴趣。

e.轻度 = 容易安抚；中度 = 需要多加关注；重度 = 啼哭、无法安抚。

f.所有全身不良反应，包括体温 ≥ 38.0 ℃ 、食欲下降、嗜睡（睡眠增加）和易激惹。

g.未收集该事件的严重程度。表格中的数字表示回复为“是”的受试者比例。
表 7. 2 岁至 5 岁儿童临床试验征集性全身不良反应发生情况
全身不良反应分级
Na = 137-138
%b
发热
体温 ≥ 38 ℃
5.1
体温 ≥ 38 ℃ 但 ≤ 39 ℃
3.6
体温>39 ℃ 但 ≤ 40 ℃
1.5
体温>40 ℃
0.0
疲乏c
任何程度的疲乏
5.1
轻度
4.3
中度
0.7
重度
0.0
头痛c
任何程度的头痛
1.4
轻度
1.4
中度
0.0
重度
0.0
关节痛c
任何程度的关节痛
1.5
轻度
1.5
中度
0.0
重度
0.0
肌肉痛c
任何程度的肌肉痛
2.9
轻度
2.2
中度
0.7
重度
0.0
呕吐d
任何程度的呕吐
2.9
轻度
2.9
中度
0.0
重度
0.0
腹泻e
任何程度的腹泻
0.7
轻度
0.7
中度
0.0
重度
0.0
上述任何全身不良反应f
12.3
使用退烧药g
5.8
全屏查看表格
a.N = 至少 1 日报告为“是”或者所有 7 日报告为“否”的受试者数量。

b.接种 1 剂疫苗后全身不良反应的发生率。

c.轻度 = 不影响活动；中度 = 在一定程度上影响活动；重度 = 妨碍日常活动。

d.轻度 = 24 小时内 1-2 次；中度 = 24 小时内>2 次；重度 = 需要静脉补液。

e.轻度 = 24 小时内 2-3 次稀便；中度 = 24 小时内 4-5 次稀便；重度 = 24 小时内 ≥ 6 次稀便。

f.所有全身不良反应，包括体温 ≥ 38.0 ℃ 、疲乏、头痛、关节痛、肌肉痛、呕吐和腹泻。

g.未收集该事件的严重程度。表格中的数字表示回复为“是”的受试者比例。
②非征集性不良反应发生率
境内 7 月龄至 5 岁婴幼儿和儿童临床试验中非征集性不良反应包括：皮疹（发生率为 0.9%）和过敏性皮炎（发生率为 0.4%）。
上市后监测
自本品上市以来，在中国境内人群中观察到的安全性状况与在全球其他人群中观察到的安全性状况基本一致。境内上市后报告的不良反应可参考表 2.上市后不良反应报告。

禁忌

对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。

注意事项

长期静置保存时，注射...

临床试验

1. 境外临床试验
全球尚无临床试验评价本品预防侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD）的效力。根据世界卫生组织（WHO）的推荐，婴幼儿中对 IPD 的保护效力可基于与沛儿（7 价）（其保护效力已经得到证明）7 种共有血清型的免疫应答的比较。各临床研究还检测了 6 种新增血清型的免疫应答。美国、德国和日本的研究结果表明，本品在 7 种共有血清型的免疫应答方面与沛儿（7 价）相似，而 6 种新增血清型的免疫应答则较沛儿（7 价）显著增强。
6 周龄至 6 月龄婴儿的免疫应答
在美国采用 2、4、6 和 12-15 月龄的接种程序完成的一项非劣效性临床试验，采用随机、双盲、阳性对照设计，2 月龄婴儿按照 1：1 比例随机分组接种本品或沛儿（7 价）。共同主要终点包括两组接种第 3 剂后 1 个月血清抗荚膜多糖 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35 μg/mL 的受试者百分比，以及接种第 4 剂后 1 个月 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）比较。用标准 ELISA 检测，试验前将受试血清用肺炎球菌 C 多糖和血清型 22F 多糖进行吸附，以减少非特异性本底反应。如果两组 之间 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35 μg/mL 的受试者百分比差异的双侧 95% CI 下限值（本品与 7 价沛儿差值）大于-10%，且两组 GMC 比值的双侧 95% CI 下限值（本品与 7 价沛儿比值）大于 0.50，则符合非劣效标准。接种本品受试者 7 种共有血清型的免疫应答与接种沛儿（7 价）受试者相应血清型的免疫应答进行直接比较，对 6 种新增血清型的免疫应答与接种沛儿（7 价）受试者中共有血清型的最低应答进行比较。
研究结果显示，根据 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35 μg/mL 的受试者比例，13 种血清型中有 10 种满足非劣效标准。虽然血清型 6B、9V 和 3 型的抗体应答不满足预先设定的非劣效标准，但对于所有 13 种血清型，均能诱导功能性 OPA 抗体反应，结果详见表 8 和表 9。
表 8. 按 2、4 和 6 月龄基础免疫程序接种后肺炎球菌 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35 μg/mL 的受试者百分比和 IgG 抗体 GMC
血清型
本品
%（95% CI）
Nb = 249-252
沛儿（7 价）a
%（95% CI）
Nb = 250-252
率差a
（95% CI）
本品
GMC（95% CI）
Nb = 249-252
沛儿（7 价）a
GMC（95% CI）
Nb = 250-252
比值a
（95% CI）
共有血清型
4
94.4（90.9，96.9）
98.0（95.4，99.4）
-3.6（-7.3，-0.1）
1.31（1.19，1.45）
1.93（1.75，2.13）
0.68（0.59，0.78）
6B
87.3（82.5，91.1）
92.8（88.9，95.7）
-5.5（-10.9，-0.1）
2.10（1.77，2.49）
3.14（2.64，3.74）
0.67（0.52，0.85）
9V
90.5（86.2，93.8）
98.4（96.0，99.6）
-7.9（-12.4，-4.0）
0.98（0.89，1.08）
1.40（1.27，1.55）
0.70（0.61，0.80）
14
97.6（94.9，99.1）
97.2（94.4，98.9）
0.4（-2.7，3.5）
4.74（4.18，5.39）
5.67（5.02，6.40）
0.84（0.70，1.00）
18C
96.8（93.8，98.6）
98.4（96.0，99.6）
-1.6（-4.7，1.2）
1.37（1.24，1.52）
1.79（1.63，1.96）
0.77（0.67，0.88）
19F
98.0（95.4，99.4）
97.6（94.9，99.1）
0.4（-2.4，3.4）
1.85（1.69，2.04）
2.24（2.01，2.50）
0.83（0.72，0.96）
23F
90.5（86.2，93.8）
94.0（90.4，96.6）
-3.6（-8.5，1.2）
1.33（1.17，1.51）
1.90（1.68，2.15）
0.70（0.59，0.84）
新增血清型
1
95.6（92.3，97.8）
92.8（88.9，95.7）
2.8（-1.3，7.2）
2.03（1.78，2.32）
1.40（1.27，1.55）
1.45（1.23，1.71）
3
63.5（57.1，69.4）
92.8（88.9，95.7）
-29.3（-36.2，-22.4）
0.49（0.43，0.55）
1.40（1.27，1.55）
0.35（0.30，0.41）
5
89.7（85.2，93.1）
92.8（88.9，95.7）
-3.1（-8.3，1.9）
1.33（1.18，1.50）
1.40（1.27，1.55）
0.95（0.81，1.11）
6A
96.0（92.8，98.1）
92.8（88.9，95.7）
3.2（-0.8，7.6）
2.19（1.93，2.48）
1.40（1.27，1.55）
1.56（1.33，1.83）
7F
98.4（96.0，99.6）
92.8（88.9，95.7）
5.6（1.9，9.7）
2.57（2.28，2.89）
1.40（1.27，1.55）
1.83（1.57，2.13）
19A
98.4（96.0，99.6）
92.8（88.9，95.7）
5.6（1.9，9.7）
2.07（1.87，2.30）
1.40（1.27，1.55）
1.48（1.28，1.71）
全屏查看表格
注：所有数据均来自免疫原性可评价人群。

a. 6 种新增血清型的应答与接种沛儿（7 价）的受试者中共有血清型的最低应答进行了比较，即 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35µg/mL 比例最低的血清型为 19F，IgG 抗体 GMC 最低的血清型为 6B。

b. N = 具有明确的血清型特异性 IgG 抗体浓度的受试者数量。
表 9. 按 2、4 和 6 月龄基础免疫程序接种后肺炎球菌 OPA 抗体几何平均滴度（GMT）和 OPA 抗体滴度 ≥ 1：8 的受试者比例
血清型
本品
GMT（95% CI）
Na = 91-94
沛儿（7 价）
GMT（95% CI）
Na = 89-94
本品
%（95% CI）
Na = 91-94
沛儿（7 价）
%（95% CI）
Na = 89-94
共有血清型
4
359.32（276.04，467.72）
535.68（421.13，681.37）
97.8（92.4，99.7）
98.9（94.1，100.0）
6B
1054.65（817.34，1360.87）
1513.66（1206.64，1898.81）
98.9（94.2，100.0）
100.0（96.2，100.0）
9V
4035.40（2932.68，5552.75）
3259.01（2288.43，4641.25）
100.0（96.1，100.0）
98.9（94.2，100.0）
14
1240.41（934.93，1645.69）
1480.55（1133.40，1934.02）
100.0（96.2，100.0）
100.0（96.2，100.0）
18C
275.59（210.33，361.10）
375.64（291.68，483.75）
100.0（96.2，100.0）
100.0（96.2，100.0）
19F
54.42（40.20，73.65）
44.92（33.90，59.52）
90.4（82.6，95.5）
92.6（85.3，97.0）
23F
791.07（604.96，1034.44）
923.56（708.59，1203.74）
98.9（94.2，100.0）
98.9（94.2，100.0）
新增血清型
1
51.83（38.84，69.16）
4.41（4.06，4.80）
98.9（94.1，100.0）
9.8（4.6，17.8）
3
120.67（92.38，157.62）
6.70（5.27，8.52）
96.8（91.0，99.3）
21.3（13.5，30.9）
6A
979.68（783.04，1225.71）
100.35（66.22，152.08）
100.0（96.2，100.0）
77.7（67.9，85.6）
7F
9493.77（7339.13，12280.98）
128.00（79.55，205.97）
100.0（96.2，100.0）
76.4（66.2，84.8）
19A
151.94（105.16，219.52）
6.53（5.01，8.50）
91.4（83.8，96.2）
16.3（9.4，25.5）
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注：所有数据均来自免疫原性可评价人群。OPA（调理吞噬活性）试验用于衡量免疫血清结合补体介导吞噬细胞摄取和杀死肺炎球菌的能力。

a. N = 具有明确的血清型特异性抗体滴度的受试者数量。
本品于 12-15 月龄完成第 4 剂加强免疫后 1 个月，对于 7 种共有血清型的免疫应答（以 IgG 抗体 GMC 衡量），本品（2.62-11.53 μg/mL）与沛儿（7 价）（3.63-15.6 μg/mL）相比均达到非劣效标准（两组间 IgG 抗体 GMC 比值的 95%CI 下限>0.50），OPA 抗体 GMT 也显示出类似结果。对于 6 种新增血清型，接种本品第 4 剂后 1 个月，诱导的 IgG 抗体 GMC 除血清型 3 为 0.94 μg/mL 外，其余血清型在统计学上均显著高于沛儿（7 价）组，OPA 抗体 GMT（164-11856）高于接种第 3 剂 1 个月后的 GMT（52-9494）。
7 月龄至 5 岁婴幼儿和儿童的免疫应答
波兰曾在未接种过本品的 7 月龄至 5 岁的婴幼儿和儿童中进行了一项开放标签的描述性研究，其中 7-11 月龄组 90 例、12-23 月龄组 112 例、2-5 岁组 152 例分别接种 3 剂、2 剂和 1 剂本品。7-11 月龄组、12-23 月龄组和 2-5 岁组 3 个年龄组全程免后 1 个月 13 种血清型 IgG 抗体 GMC 范围分别为 1.94 μg/mL（血清型 3）至 8.04 μg/mL（血清型 14）、1.86 μg/mL（血清型 3）至 6.45 μg/mL（血清型 14）和 1.42 μg/mL（血清型 3）至 6.03 μg/mL（血清型 19A）；所有血清型的肺炎球菌 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35 μg/mL 的受试者比例均较高（除 2-5 岁组血清型 14 为 88.1% 外，其余均 ≥ 92.7%），13 种血清型 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35 μg/mL 的受试者比例范围分别为 97.6（血清型 5 和 19F 型）-100%、92.7（血清型 23F）-100% 和 88.1（血清型 14）-100%。具体结果详见表 10。
表 10. 波兰 7 月龄至 5 岁婴幼儿和儿童全程免疫接种后肺炎球菌 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35µg/mL 的受试者百分比和 IgG 抗体 GMC
血清型
7-11 月龄（3 剂）
12-23 月龄（2 剂）
2-5 岁（1 剂）
%（95% CI）
N = 83-84
GMC（95% CI）
N = 83-84
%（95% CI）
N = 104-110
GMC（95% CI）
N = 104-110
%（95% CI）
N = 135-152
GMC（95% CI）
N = 135-152
1
100（95.7，100.0）
2.88（2.44，3.39）
100（96.6，100.0）
2.74（2.37，3.16）
96.6（92.3，98.9）
1.78（1.52，2.08）
3
98.8（93.5，100.0）
1.94（1.68，2.24）
100（96.6，100.0）
1.86（1.60，2.15）
97.3（93.3，99.3）
1.42（1.23，1.64）
4
100（95.7，100.0）
3.63（3.11，4.23）
100（96.7，100.0）
4.28（3.78，4.86）
99.3（96.4，100.0）
3.37（2.95，3.85）
5
97.6（91.7，99.7）
2.85（2.34，3.46）
99.1（94.9，100.0）
2.16（1.89，2.47）
98.7（95.3，99.8）
2.33（2.05，2.64）
6A
100（95.7，100.0）
3.72（3.12，4.45）
98.2（93.6，99.8）
2.62（2.25，3.06）
100（97.6，100.0）
2.96（2.52，3.47）
6B
98.8（93.5，100.0）
4.77（3.90，5.84）
100（96.7，100.0）
3.38（2.81，4.06）
99.3（96.3，100.0）
3.41（2.80，4.16）
7F
100（95.7，100.0）
5.30（4.54，6.18）
100（96.6，100.0）
5.99（5.40，6.65）
99.3（96.1，100.0）
4.92（4.26，5.68）
9V
98.8（93.5，100.0）
2.56（2.21，2.96）
99（94.8，100.0）
3.08（2.69，3.53）
98.6（95.2，99.8）
2.67（2.32，3.07）
14
100（95.7，100.0）
8.04（6.95，9.30）
100（96.6，100.0）
6.45（5.48，7.59）
88.1（81.5，93.1）
2.24（1.71，2.93）
18C
100（95.7，100.0）
2.77（2.39，3.23）
100（96.7，100.0）
3.71（3.29，4.19）
98.7（95.3，99.8）
2.56（2.17，3.03）
19A
100（95.7，100.0）
4.77（4.28，5.33）
100（96.7，100.0）
4.94（4.31，5.65）
100（97.6，100.0）
6.03（5.22，6.97）
19F
97.6（91.7，99.7）
2.88（2.35，3.54）
100（96.7，100.0）
3.07（2.68，3.51）
98（94.2，99.6）
2.53（2.14，2.99）
23F
98.8（93.5，100.0）
2.16（1.82，2.55）
92.7（86.2，96.8）
1.98（1.64，2.39）
93.4（88.2，96.8）
1.55（1.31，1.85）
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2. 境内临床试验
6 周龄至 6 月龄婴儿的免疫应答
本品与沛儿（7 价）3、4、5 月龄接种程序进行比较，评价指标包括基础免疫后 1 个月 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35 μg/mL 的受试者百分比及 IgG 抗体 GMC。
研究结果显示，对于 7 种共有血清型，本品与沛儿（7 价）基础免疫后 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35µg/mL 的受试者比例差异和 IgG 抗体 GMC 比值均达到非劣效标准（即两组百分比差异的双侧 97.5%CI 的下限值大于-10%，且 GMC 比值的双侧 97.5%CI 的下限值大于 0.5）。对于 6 种新增血清型，本品基础免疫后与沛儿（7 价）中 7 个共有血清型的最低应答血清型进行比较时，两个主要终点指标也达到非劣效标准（见表 11）。对于所有 13 种血清型，本品基础免疫后均能诱导功能性 OPA 抗体反应（见表 12）。
表 11. 按 2、4 和 6 月龄基础免疫程序接种后肺炎球菌 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35µg/mL 的受试者百分比和 IgG 抗体 GMC
血清型
本品
%（95% CI）
Nb = 436-440
沛儿（7 价）a
%（95% CI）
Nb = 441-446
率差a
（97.5%CI）
本品
GMC（95% CI）
Nb = 436-440
沛儿（7 价）a
GMC（95% CI）
Nb = 441-446
比值a
（97.5%CI）
共有血清型
4
100.0（99.2，100.0）
99.8（98.8，100.0）
0.2（-0.9，1.5）
9.71（8.97，10.52）
15.36（14.14，16.69）
0.63（0.55，0.72）
6B
94.7（92.2，96.6）
96.1（93.9，97.7）
-1.4（-4.7，1.8）
3.21（2.85，3.61）
2.88（2.57，3.21）
1.12（0.93，1.34）
9V
99.5（98.4，99.9）
99.8（98.8，100.0）
-0.2（-1.7，1.1）
4.27（3.97，4.60）
6.76（6.28，7.27）
0.63（0.56，0.71）
14
99.5（98.4，99.9）
100.0（99.2，100.0）
-0.5（-1.9，0.7）
17.11（15.44，18.96）
17.79（16.21，19.53）
0.96（0.82，1.13）
18C
98.4（96.7，99.4）
99.1（97.7，99.8）
-0.7（-2.8，1.2）
5.76（5.25，6.33）
6.01（5.54，6.53）
0.96（0.83，1.10）
19F
98.2（96.4，99.2）
89.2（86.0，91.9）
9.0（5.3，12.9）
6.93（6.26，7.66）
5.70（4.79，6.77）
1.22（0.97，1.53）
23F
95.4（93.0，97.2）
96.8（94.8，98.3）
-1.4（-4.6，1.6）
4.02（3.58，4.51）
4.45（4.03，4.91）
0.90（0.76，1.08）
新增血清型
1
100.0（99.2，100.0）
89.2（86.0，91.9）
10.8（7.7，14.5）
7.77（7.16，8.45）
2.88（2.57，3.21）
2.70（2.31，3.17）
3
97.3（95.3，98.6）
89.2（86.0，91.9）
8.1（4.2，12.1）
1.68（1.56，1.82）
2.88（2.57，3.21）
0.59（0.50，0.68）
5
99.1（97.7，99.8）
89.2（86.0，91.9）
9.9（6.6，13.7）
3.61（3.33，3.90）
2.88（2.57，3.21）
1.25（1.07，1.47）
6A
97.9（96.1，99.1）
89.2（86.0，91.9）
8.7（5.1，12.7）
4.76（4.34，5.23）
2.88（2.57，3.21）
1.66（1.40，1.95）
7F
100.0（99.2，100.0）
89.2（86.0，91.9）
10.8（7.7，14.5）
8.28（7.70，8.91）
2.88（2.57，3.21）
2.88（2.47，3.35）
19A
99.3（98.0，99.9）
89.2（86.0，91.9）
10.1（6.8，13.9）
5.10（4.68，5.57）
2.88（2.57，3.21）
1.77（1.51，2.09）
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注：所有数据均来自免疫原性可评价人群。

a. 6 种新增血清型的应答与接种沛儿（7 价）的受试者中共有血清型的最低应答进行了比较，即 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35µg/mL 比例最低的血清型为 19F，IgG 抗体 GMC 最低的血清型为 6B。

b. N = 具有明确的血清型特异性 IgG 抗体浓度的受试者数量。
表 12. 按 2、4 和 6 月龄基础免疫程序接种后肺炎球菌 OPA 抗体 GMT 和 OPA 抗体滴度 ≥ 1：8 的受试者比例
血清型
本品
GMT（95% CI）
Na = 96-102
沛儿（7 价）
GMT（95% CI）
Na = 102-115
本品
%（95% CI）
Na = 96-102
沛儿（7 价）
%（95% CI）
Na = 102-115
共有血清型
4
3470（2767.3，4350.3）
4650（3804.6，5682.5）
100.0（96.4，100.0）
100.0（96.8，100.0）
6B
2402（1778.5，3244.1）
3725（2834.3，4894.7）
98.0（93.0，99.8）
97.4（92.5，99.5）
9V
2294（1695.6，3103.2）
2727（2097.7，3544.5）
97.0（91.4，99.4）
97.3（92.2，99.4）
14
2288（1783.6，2935.5）
4301（3544.8，5219.1）
100.0（96.2，100.0）
100.0（96.7，100.0）
18C
8692（7071.3，10684.3）
8548（7293.5，10017.2）
100.0（96.3，100.0）
100.0（96.7，100.0）
19F
1087（855.6，1382.2）
889（698.5，1130.2）
99.0（94.4，100.0）
97.2（92.0，99.4）
23F
3608（2608.1，4990.3）
5223（3890.2，7011.5）
96.9（91.3，99.4）
97.3（92.2，99.4）
新增血清型
1
132（103.8，166.7）
4（NE）
96.9（91.3，99.4）
0.0（0.0，3.2）
3
209（180.6，241.1）
5（4.1，5.0）
100.0（96.4，100.0）
5.2（1.9，11.0）
6A
3518（2781.7，4450.0）
491（309.4，778.7）
99.0（94.4，100.0）
83.8（75.3，90.3）
7F
4164（3591.0，4828.9）
6（4.4，7.3）
100.0（96.4，100.0）
6.9（2.8，13.6）
19A
529（407.7，687.3）
11（8.0，15.5）
98.0（92.8，99.8）
29.6（21.2，39.2）
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注：NE = 不可估计。

a. N = 具有明确的血清型特异性抗体滴度的受试者数量。
本品于 12-15 月龄完成第 4 剂加强免疫后 1 个月，7 种共有血清型 IgG 抗体 GMC（7.04-20.61 μg/mL）与沛儿（7 价）（8.36-24.55 μg/mL）相比均达到非劣效标准（两组间 IgG 抗体 GMC 比值的 95%CI 下限>0.50），OPA 抗体 GMT 也显示出类似结果；6 种新增血清型 IgG 抗体 GMC 高于沛儿（7 价）（两组间 IgG 抗体 GMC 比值为 4.66-202.59），OPA 抗体 GMT（309-11347）高于接种本品第 3 剂 1 个月后的 GMT（132-4164）。
7 月龄至 5 岁婴幼儿和儿童的免疫应答
本品境内进行了一项扩展适用人群的临床试验，在不同年龄组（7-11 月龄、12-23 月龄和 2-5 岁）人群中接种本品后，对 13 种血清型均可诱导产生一定的免疫应答。7-11 月龄、12-23 月龄和 2-5 岁组在全程免疫后 1 个月 13 种血清型 IgG 抗体 GMC 范围分别为 1.19µg/mL（血清型 3）至 10.89µg/mL（血清型 14）、1.32µg/mL（血清型 3）至 9.79µg/mL（血清型 14）、1.12µg/mL（血清型 3）至 11.62µg/mL（血清型 19A）；3 个年龄组全程免疫后 1 个月 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35µg/mL 的受试者比例分别为 ≥ 95.5%（血清型 23F）、 ≥ 94.5%（血清型 3）和 ≥ 96.9%（血清型 23F）。结果详见表 13。
7-11 月龄组、12-23 月龄组和 2-5 岁组 3 个年龄组全程免疫后 1 个月 OPA 抗体 GMT 范围分别介于 142.7（血清型 1）至 10234.6（血清型 7F）、93.3（血清型 1）至 14963.5（血清型 7F）、40.9（血清型 1）至 17107.3（血清型 7F）；OPA 抗体 ≥ 1：8 的受试者百分比分别为 ≥ 94.3%（血清型 6B）、 ≥ 96.2%（血清型 1 和 23F）和 ≥ 95.8%（血清型 1）。结果详见表 14。
表 13. 7 月龄至 5 岁婴幼儿和儿童全程免疫接种后肺炎球菌 IgG 抗体浓度 ≥ 0.35µg/mL 的受试者百分比和 IgG 抗体 GMC
血清型
7-11 月龄（3 剂）
12-23 月龄（2 剂）
2-5 岁（1 剂）
%（95% CI）
Na = 176
GMC（95% CI）
Na = 176
%（95% CI）
Na = 127
GMC（95% CI）
Na = 127
%（95% CI）
Na = 129-131
GMC（95% CI）
Na = 129-131
1
99.4（96.9，100.0）
3.75（3.26，4.32）
97.6（93.3，99.5）
4.38（3.75，5.11）
99.2（95.8，100.0）
4.4（3.76，5.14）
3
97.7（94.3，99.4）
1.19（1.08，1.32）
94.5（89.0，97.8）
1.32（1.16，1.51）
98.5（94.6，99.8）
1.12（0.97，1.29）
4
99.4（96.9，100.0）
2.97（2.60，3.40）
97.6（93.3，99.5）
4.04（3.48，4.68）
99.2（95.8，100.0）
4.47（3.92，5.10）
5
100（97.9，100.0）
3.07（2.73，3.46）
100（97.1，100.0）
2.57（2.26，2.92）
99.2（95.8，100.0）
2.92（2.57，3.32）
6A
97.7（94.3，99.4）
3.12（2.74，3.57）
97.6（93.3，99.5）
3.19（2.69，3.78）
100（97.2，100.0）
3.39（2.80，4.09）
6B
96（92.0，98.4）
2.2（1.91，2.54）
97.6（93.3，99.5）
2.47（2.06，2.96）
99.2（95.8，100.0）
2.96（2.44，3.59）
7F
99.4（96.9，100.0）
5.73（5.10，6.44）
98.4（94.4，99.8）
7.87（6.90，8.96）
99.2（95.8，100.0）
7.08（6.19，8.10）
9V
98.3（95.1，99.6）
2.24（1.99，2.51）
99.2（95.7，100.0）
3.31（2.90，3.77）
100（97.2，100.0）
3.68（3.22，4.21）
14
99.4（96.9，100.0）
10.89（9.59，12.35）
98.4（94.4，99.8）
9.79（8.40，11.41）
100（97.2，100.0）
6.94（5.53，8.70）
18C
97.7（94.3，99.4）
2.25（1.98，2.57）
98.4（94.4，99.8）
3.88（3.25，4.64）
100（97.2，100.0）
5.6（4.74，6.62）
19A
100（97.9，100.0）
3.62（3.30，3.97）
100（97.1，100.0）
5.55（4.86，6.34）
100（97.2，100.0）
11.62（9.75，13.86）
19F
98.9（96.0，99.9）
4.5（3.98，5.09）
97.6（93.3，99.5）
5.04（4.28，5.92）
100（97.2，100.0）
5.44（4.46，6.64）
23F
95.5（91.2，98.0）
2.04（1.76，2.37）
97.6（93.3，99.5）
2.26（1.90，2.67）
96.9（92.4，99.2）
2.8（2.33，3.36）
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a. N = 具有明确的血清型特异性 IgG 抗体浓度的受试者数量。
表 14. 7 月龄至 5 岁婴幼儿和儿童全程免疫接种后肺炎球菌 OPA 抗体 GMT 和 OPA 抗体滴度 ≥ 1：8 的受试者百分比
血清型
7-11 月龄（3 剂）
12-23 月龄（2 剂）
2-5 岁（1 剂）
GMT（95% CI）
Na = 87
%（95% CI）
Na = 87
GMT（95% CI）
Na = 78
%（95% CI）
Na = 78
GMT（95% CI）
Na = 71
%（95% CI）
Na = 71
1
142.7（103.4，196.9）
96.6（90.3，99.3）
93.3（70.1，124.1）
96.2（89.2，99.2）
40.9（31.3，53.4）
95.8（88.1，99.1）
3
249（205.7，301.5）
100（95.8，100.0）
332.3（273.3，404.1）
100（95.4，100.0）
244.8（192.0，312.1）
100（94.9，100.0）
4
2172.2（1740.7，2710.7）
100（95.8，100.0）
2682.8（2210.4，3256.2）
100（95.4，100.0）
4236.3（3489.6，5142.8）
100（94.9，100.0）
5
286.3（214.5，382.0）
100（95.8，100.0）
164.5（131.5，205.7）
100（95.4，100.0）
79.3（57.7，109.0）
98.6（92.4，100.0）
6A
6042.7（4830.2，7559.6）
100（95.8，100.0）
7661.8（6116.0，9598.4）
100（95.4，100.0）
5849.3（4364.0，7840.2）
100（94.9，100.0）
6B
2181.6（1350.1，3525.2）
94.3（87.1，98.1）
4986.3（3717.6，6687.9）
98.7（93.1，100.0）
3775.2（2825.1，5044.9）
100（94.9，100.0）
7F
10234.6（8612.2，12162.8）
100（95.8，100.0）
14963.5（12367.6，18104.4）
100（95.4，100.0）
17107.3（13842.7，21141.8）
100（94.9，100.0）
9V
4154.1（3358.6，5138.0）
100（95.8，100.0）
7220.1（5620.9，9274.2）
100（95.4，100.0）
10533.5（7811.9，14203.4）
100（94.9，100.0）
14
4108（3342.6，5048.8）
100（95.8，100.0）
6885.4（5642.6，8402.0）
100（95.4，100.0）
7504.5（5718.2，9848.9）
100（94.9，100.0）
18C
1486.6（1124.6，1965.2）
98.9（93.8，100.0）
1890.4（1429.0，2500.6）
98.7（93.1，100.0）
2111.9（1630.6，2735.2）
100（94.9，100.0）
19A
2611.3（2071.6，3291.6）
100（95.8，100.0）
3560（2867.8，4419.1）
100（95.4，100.0）
3055.1（2154.1，4333.1）
100（94.9，100.0）
19F
1158.4（937.0，1432.1）
100（95.8，100.0）
1854（1520.3，2260.8）
100（95.4，100.0）
1629.7（1292.9，2054.2）
100（94.9，100.0）
23F
5640（3590.5，8859.4）
95.4（88.6，98.7）
6693.6（4464.2，10036.4）
96.2（89.2，99.2）
4234.7（2916.1，6149.5）
97.2（90.2，99.7）
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a. N = 具有明确的血清型特异性抗体滴度的受试者数量。

上市许可持有人

Pfizer Europe MA EEIG

生产企业

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
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