氟康唑片（石家庄欧意）

Fluconazole Tablets

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2010年12月10日|修改日期：2010年12月10日

成份

本品主要成份为氟康唑，其化学名称为α-（2，4-二氟苯基）-α-（1 H-1，2，4-三唑-1-基甲基）-1 H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。

化学结构式：

分子式：C₁₃H₁₂F₂N₆O

分子量：306.28

规格

50mg

适应症

本品主要用于以下适应...登录

用法用量

口服。成人(1)播散...登录

不良反应

1.常见消化道反应：表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。

2.过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。

3.肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。

4.可见头晕、头痛。

5.某些患者，尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者，可能出现肾功能异常。

6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。

禁忌

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

注意事项

1.本品与其他吡咯类...登录

药理作用

氟康唑属吡咯类抗真菌药。抗真菌谱较广。口服及静注对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病)、新型隐球菌感染(包括颅内感染)、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括颅内感染)及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏分枝孢子菌等有效。本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素 P-450 的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。

药代动力学

口服吸收良好，且不受食物、抗酸药、H₂受体阻滞药的影响。空腹口服本品约可吸收给药量的 90%。单次口服本品 100 mg，平均血药峰浓度(Cmax)为 4.5～8 mg/L。表观分布容积(Vd)接近于体内液体总量。本品血浆蛋白结合率低(11%～12%)，在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中，尿液及皮肤中药物浓度约为血药浓度的 10 倍；水疱皮肤中约为 2 倍；唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近；脑膜炎症时，脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的 54%～85%。本品少量在肝脏代谢，主要自肾排泄，以原形自尿中排出占给药量的 80% 以上。血浆消除半衰期(t_1/2)为 27～37 小时，肾功能减退时明显延长。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

儿童的药物动力学

已报道的儿童药物动力学参数如下所示：

毒理研究

毒理作用

致畸作用：大鼠经口服氟康唑 20 mg/kg，可轻度延迟分娩过程，但不影响其生育力。大鼠围产期结果可见，雌鼠接受 20 mg/kg 和 40 mg/kg 时，某些动物出现难产和延迟分娩。主要表现为死胎数量轻度增加和存活新生鼠数量减少。大剂量氟康唑对大鼠分娩的影响可能与其可特异性地降低该种属动物的雌激素水平有关。在接受氟康唑治疗的妇女中尚未观察到这种激素水平的变化。

致突变：Ames 试验、小鼠淋巴瘤 L5178Y 细胞系试验、动物骨髓微核试验、人体淋巴细胞染色体试验结果均为阴性。

致癌作用：进行了小鼠和大鼠的试验研究，小鼠和大鼠分别按 2.5、5 或 10 毫克/公斤体重/日剂量(约为人体推荐剂量的 2-7 倍)口服氟康唑 24 个月，提示氟康唑无致癌作用。但雄性大鼠接受剂量为 5 mg/kg 和 10 mg/kg，连续给药 24 个月，可见动物肝细胞腺瘤发生率增高。

上市许可持有人

石药集团欧意药业有限公司

生产企业

石药集团欧意药业有限公司

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