盐酸特比萘芬阴道泡腾片（瑞阳制药）

本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应，表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。文献报道，特比萘芬其它剂型(如片剂、霜剂等)的不良反应包括：

1、胃肠道反应。

2、偶见氨基转移酶升高或粒细胞减少，一般停药后均能恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。美国食品药品监督管理局 FDA 于 2000 年 5 月发布消息，明确了特比萘芬具有肝毒性。

3、外用可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥、有时伴有关节痛和肌痛。

4、有报道，用药后可出现轻度的皮肤反应(如荨麻疹等皮疹)，极个别患者出现严重的皮肤反应(如 Stevens-Johnson 综合性、中毒性表皮坏死松解症)。

5、也有报道，极个别患者用药后出现尿中红细胞增多。

6、罕见味觉改变。

药理作用  盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物，能特异地干扰真菌固醇的早期合成，高选择性地抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到抑制或杀灭真菌的作用。毒理研究  重复给药毒性：大鼠和犬连续 1 年经口给予盐酸特比萘芬，剂量达 100 mg/kg/日时，未见明显毒性反应，在更高剂量下表现出一定的肝、肾毒性。遗传毒性：体外和体内遗传毒性试验结果未见盐酸特比萘芬有致突变性。生殖毒性：大鼠和家兔试验结果表明，盐酸特比萘芬对生育力和生殖参数无不良影响，也未见胚胎毒性(致畸性)。致癌性：小鼠连续 2 年经口给予盐酸特比萘芬，剂量达 130 mg/kg/日(雄鼠)和 150 mg/kg/日(雌鼠)时，未见给药引起的肿瘤形成或其它异常；大鼠连续 2 年经口给予盐酸特比萘芬，高剂量(69 mg/kg/日)组雄鼠可见肝部肿瘤发生率增加，这可能与过氧化物酶体增生具有种属特异性有关，因为在小鼠的致癌性试验和小鼠、狗和猴的其它试验中均未见以上变化。眼毒性：在较高剂量下，可见猴的眼折射异常(无毒性反应剂量为 50 mg/kg)，这些异常与眼组织中特比萘芬代谢物的存在有关，停药后即可消失，且无组织学改变。

瑞阳制药股份有限公司

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