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药品说明书详情

医保乙类原研药

妥塞敏（氨甲环酸片）

Tranexamic Acid Tablets

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2019年2月2日

成份

本品主要成份为氨甲环酸，其化学名称为：(E)-4-氨甲基环己烷甲酸。

化学结构式：

分子式：C₈H₁₅NO₂

分子量：157.21

规格

0.5 g。

适应症

1、用于全身纤维蛋白...登录

用法用量

一般成人每日 1～2...登录

儿童用药

尚无本品用于儿童的临床试验数据。在确实需要时，应遵医嘱使用本品。

不良反应

1、严重的不良反应(频率不详注)

痉挛：人工透析患者用药时可能出现痉挛，因此应密切观察，如情况异常时停止给药并进行适当处置。

2、同品种上市后报告的不良反应

(1)恶心、呕吐、腹泻。

(2)皮肤过敏反应。

(3)过敏性休克及类过敏反应。

(4)血栓栓塞事件(例如，深部静脉血栓形成、肺栓塞、脑血栓形成、急性肾皮质坏死、视网膜中央动脉、静脉梗塞)；上述情况与口服避孕药的联合使用有关。

(5)色觉损害及其他视觉障碍。

(6)头晕。

3、其他不良反应

在一项 2954 例的报告中，主要的不良反应为：食欲不振 0、61%(18 例)、恶心 0、41%(12 例)、呕吐 0、20%(6 例)、胃灼热 0、17%(5 例)、瘙痒 0、07%(2 例)、皮疹 0、07%(2 例)等。

当出现下述不良反应时，应停止给药并进行适当处置。

种类	不良反应发生的频率
种类	0、1～1%	低于 0、1%
过敏症		瘙痒、皮疹等
消化系统	食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃灼热
其他		倦意感

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在使用本品期间，如发生任何不良事件和/或不良反应，应告知医生。

注)由于是自发报告，所以频率不详

禁忌

1、对本品中任何成份过敏者禁用。

2、存在以下血栓栓塞风险者禁用：

(1)联合使用激素类避孕药的妇女；

(2)已知有以下任何情况：

1)活动性血栓栓塞性疾病(例如，深静脉血栓形成、肺栓塞、脑血栓形成)；

2)血栓形成或血栓栓塞症病史，包括视网膜动脉或静脉闭塞；

3)存在原发性血栓形成或血栓栓塞症的风险(例如，血栓形成性瓣膜疾病、血栓形成性心脏节律性疾病、血液高凝状态)。

有使用本品后发生动静脉血栓形成或血栓栓塞症以及视网膜动脉或静脉闭塞的报告。

3、正在使用凝血酶的患者禁用。(请参照“药物相互作用”项)。

4、弥散性血管内凝血(DIC)导致的纤维蛋白溶解增加的患者禁用。

5、严重肾功能不全患者禁用。

注意事项

1、以下患者应慎重给...登录

药理作用

纤溶现象与机体在生理或病理状态下的纤维蛋白分解、血管通透性增加等有关，亦与纤溶引起的机体反应、各种出血症状及变态反应等的发生发展和治愈相关联。氨甲环酸可抑制这种纤溶酶的作用，显示止血、抗变态反应、抗炎效果。

1、抗纤维蛋白溶酶作用：

氨甲环酸能与纤溶酶和纤溶酶原上的纤维蛋白亲和部位的赖氨酸结合部位(LBS)强烈吸附，阻抑了纤溶酶、纤溶酶原与纤维蛋白结合，从而强烈地抑制了由纤溶酶所致纤维蛋白分解。另外，在血清中α2 巨球蛋白等抗纤溶酶的存在下，氨甲环酸抗纤溶作用更加明显，止血作用更加显著。

2、止血作用：

异常亢进的纤溶酶将会引起血小板的凝集抑制及凝固因子的分解。轻度的亢进首先导致纤维蛋白的分解。因而考虑在一般出血时，氨甲环酸可阻抑纤维蛋白分解而起到止血作用。

3、抗变态反应、抗炎作用：

氨甲环酸可抑制引起血管渗透性增强、变态反应及炎症性病变的激肽及其它活性肽的产生(豚鼠、大鼠)。

药代动力学

1、血药浓度：

健康成年人单剂(500 mg 片)口服本品的药代动力学参数如下所示：

单剂(500 mg)口服给药时氨甲环酸的药代动力学参数(n = 5)

给药量	t_max(hr)	C_max(μg/mL)	t_1/2(hr)
500 mg 片	2～3	6.0	3.3

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单剂(500 mg)口服给药时的血药浓度曲线：

2、分布：

大鼠单剂经口给 14C-氨甲环酸时，大部分器官内的药物浓度与总血药浓度相同，给药 2 小时后显示最高浓度；肾、肝的药物浓度高于血液，其它器官的药物浓度低于血液。

3、代谢和排泄：

健康成年人单剂口服氨甲环酸片 500 mg 或 250 mg 后，吸收迅速。给药后 24 小时，其给药量的 40-70% 以原型经尿排出。

生产企业

CMIC CMO Co., Ltd. Shizuoka Plant

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