优立新（注射用氨苄西林钠舒巴坦钠）

0.75 g（C₁₆H₁₉N₃O₄S 0.50 g 与 C₈H₁₁NO₅S 0.25 g）

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠用于儿童、婴儿和新生儿大多数感染的剂量为 150 mg/kg 体重/日（相当于舒巴坦 50 mg/kg 体重/日和氨苄西林 100 mg/kg 体重/日）。

与氨苄西林的常规用法一样，儿童、婴儿和新生儿通常每 6 或 8 小时注射一次。

出生头一周新生儿（尤其是早产儿）的推荐剂量为 75 mg/kg 体重/日（相当于 25 mg/kg 体重/日的舒巴坦和 50 mg/kg 体重/日的氨苄西林），分等量，每 12 小时注射一次。

同其他经胃肠道外给药的抗生素一样，观察到的不良反应主要为注射部位疼痛，尤其是肌肉注射部位的疼痛。少数患者静脉注射后可发生静脉炎或注射部位反应。

单用氨苄西林时出现的不良反应也可在注射用氨苄西林钠舒巴坦钠给药时观察到。

所有列出的不良反应均根据 MedDRA 系统器官进行分类，在每一个频率分类中，不良反应以严重性排序。严重性是由临床重要程度决定。

血液和淋巴系统疾病：有报告称，应用舒巴坦钠/氨苄西林钠治疗期间，可出现贫血、溶血性贫血、血小板减少症、嗜酸粒细胞增多症和白细胞减少症。停药后可恢复正常，上述情况被认为由过敏反应所致。

本复方制剂禁用于对活性成分、任何青霉素类抗生素或任何辅料（还包括含有利多卡因的制剂）有过敏反应史的患者。

无细胞细菌系统生化研究结果显示，舒巴坦是青霉素耐药菌株产生的大多数重要的β-内酰胺酶的不可逆性抑制剂。舒巴坦仅对奈瑟菌科、醋酸钙不动杆菌、类杆菌属、卡他莫拉菌和洋葱假单胞菌具有明显的抗菌活性。用耐药菌株进行的整体细菌研究结果证实，舒巴坦可有效防止耐药菌破坏青霉素类和头孢菌素类抗生素，且舒巴坦钠与青霉素类和头孢菌素类抗生素合用时表现出明显的协同作用。由于舒巴坦还能与某些青霉素结合蛋白结合，因此一些对单用β-内酰胺类抗生素时敏感的菌株对舒巴坦复方制剂变得更为敏感。

本复方制剂的杀菌成份为氨苄西林。同其他苄基青霉素一样，氨苄西林通过在敏感细菌活动繁殖期抑制其细胞壁粘肽的生物合成而发挥作用。

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠对多种革兰阳性和革兰阴性细菌有效，包括金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐青霉素和某些耐甲氧西林的菌株）；肺炎链球菌，粪链球菌及其他链球菌属；流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌（包括β-内酰胺酶阳性和阴性菌株）；卡他莫拉菌；厌氧菌，包括脆弱类杆菌及有关菌属；大肠杆菌，克雷伯杆菌属，变形杆菌属（吲哚阳性和阴性菌株），摩根摩根菌，枸橼酸菌属，肠杆菌属，脑膜炎球菌和淋球菌。

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠迅速在人体大多数组织和体液中扩散。除脑膜炎时，本品穿透进入脑脊液的药量很少。静脉或肌肉注射后，舒巴坦和氨苄西林在血中可达到高浓度，且两者的半减期约为 1 小时。注射用氨苄西林钠舒巴坦钠大多数以原型随尿液排出。

遗传毒性

氨苄西林和舒巴坦单个成分的遗传毒性试验均为阴性。

生殖毒性

生殖毒性试验中，小鼠、大鼠及兔给予氨苄西林钠/舒巴坦钠剂量达人体剂量的 10 倍时，未见对生育力及胚胎的损害。

致癌性

尚未开展舒巴坦钠/氨苄西林钠的长期致癌性试验。

其他毒性

大鼠及犬毒理学试验中，可见可逆的、剂量和时间依赖性的肝脏糖原沉积及肝酶升高，尚不清楚与人的相关性。