中/长链脂肪乳注射液（C8-24）（山东威高）

Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C8～24)

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2018年5月23日|修改日期：2018年5月23日

警告：有早产儿静脉输注脂肪乳注射液后死亡的文献报道，尸体解剖发现肺部血管脂质沉积。早产儿及低出生体重儿对静脉输注的脂肪乳及血浆增多的游离脂肪酸的清除能力差。

成份

本品为复方制剂，其组份为：

规格

500 ml：25 g（大豆油）：25 g（中链甘油三酯）

适应症

肠外营养药，能量补充...登录

用法用量

通过外周静脉或中心静...登录

儿童用药

研究证明，本品作为全静脉营养成分对新生儿和婴幼儿是安全有效的。但要注意婴儿对脂肪清除能力差，应慎用，以防脂肪聚集于肺而致死。参照警示语、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】等内容。

除新生儿和婴幼儿外的其他年龄段儿童人群中未进行该项实验且无可靠参考文献。

不良反应

1、早产儿死亡有早产儿静脉输注脂肪乳注射液后死亡的报道，尸体解剖发现肺部血管脂质沉积。早产儿及小于胎龄儿对静脉输注的脂肪乳及血浆增多的游离脂肪酸的清除能力差。

2、使用本品极少发生即发型不良反应，如呼吸困难、皮肤和粘膜成青紫色（发绀）、变态反应，高脂血症，恶心，呕吐，头疼、面部和颈部突然发红（潮红）、发热、出汗、寒颤、嗜睡、胸骨痛和背痛、静脉炎、血管痛、血糖明显升高（高血糖）、血液的可凝性增加（凝固性过高或出血倾向、血压升高或降低（高血压、低血压）。出现此类症状时必须立即中止输注。一般在以上症状或增高的血清甘油三酯浓度消退后或脂血性血清浊度消退后）可以开始重新输注，但应降低输注速度或减少剂量。同时在开始输注阶段要特别谨慎观察患者状况，密切监视血清甘油三酯浓度。

3、迟发型不良反应

（1）脂肪浸润、肝脏肿大，中心小叶胆汁郁积性黄疸，脾肿大，贫血、血小板减少症，白细胞减少，短暂性肝功能改变及脂肪过量综合症，有报道网状内皮系统褐色素沉着（也称静脉脂肪性色素），原理未明。

（2）比较罕见的不良反应还出现在病人脂肪廓清能力减退时，尽管输注速度正常仍可能导致脂肪超载综合征，甘油三酯浓度常高于 3 mmol/L 脂肪超载综合征偶尔也发生于肾功能障碍和感染患者。脂肪超载综合征表现为：高脂血症、发热、头痛、胃痛、疲倦。一般只要停止输注，上述症状即可消退。待检查血中甘油三酯水平恢复正常后方可再使用或减低剂量后再输注。

4、感染由于营养不良及原发疾病，接受肠外营养的患者感染风险高。使用肠外营养静脉输注管道及缺乏维护，疾病、药物及其他配方成份引起的免疫抑制，均可能导致感染和败血症。应确保静脉置管的放置和维护、输注液的准备和给药过程中无菌操作，以降低感染风险。监测感染早期的症状和体征（包括发热和寒战，实验室检查结果（包括白细胞增多症），密切检查肠外营养输注通路和置管的位点情况。

5、再喂养综合征再喂养严重营养不良的患者时可能导致再喂养综合症，表现为患者的合成代谢增强，磷、钾、镁的细胞内转移，也可能发展为维生素 B 缺乏和体液潴留。为了防出现这些并发症，应密切监测严重营养不良患者，缓慢增加营养液输注。

6、铝中毒肾功能不全患者长期使用本品时，累积的铝含量可能达到中毒水平。早产儿由于肾脏发育不成熟出现铝中毒的风险更高同时他们需要更多的钙、磷酸盐溶液，而其中含有铝。肾功能不全患者，包括早产儿肠外营养治疗时接受的铝量超过 4~5 微克/千克/天时，累积的铝可能导致中枢神经系统、骨毒性。在更低的给药速度时仍可能发生组织铝含量超载。

7、肠外营养相关性肝病（PNALD）风险肠外营养治疗延期患者（尤其早产儿）中有肠外营养相关性肝病的报告，可表现为胆汁淤积和脂肪性肝炎，明确病理机制不明，可能由多因素引起。静脉注射植物固醇（包括植物来源的脂质）与 PNALD 进展的关系未明确。如果使用本品后发现肝功能异常，应考虑中止治疗或减量。

禁忌

严重创伤后状态、严重凝血障碍、休克状态和虚脱状态、妊娠、急性血栓栓塞、伴有酸中毒和组织缺氧的严重败血状态、脂肪栓塞、急性心肌梗死、中风、酮体酸中毒性昏迷、严重肾功能不全、糖尿病代谢失常和代谢不稳定状态。

输注期间甘油三酯蓄积禁忌症：脂肪代谢障碍、肝功能不全、网状内皮系统疾病、急性胰腺出血性坏死性炎症。

胃肠外营养的一般禁忌症：由各种原因引起的酸中毒、未经治疗的电解质代谢和水分代谢障碍（这里指：低渗脱水、水潴留、低钾血、间质性肺水肿）、肝内胆汁淤积、失代偿性心功能不全。

脂肪代谢异常的病人（如病理性血脂过高），脂性肾病，严重肝损伤，或急性胰腺炎伴高血脂症者禁用。

对本品中任何成分过敏者禁用。

注意事项

1、在输入中/长链脂...登录

药理作用

中/长链脂肪乳注射液（C8～24）为需要接受静脉营养的病人提供能量来源和必需脂肪酸。

中链甘油三酸酯比长链甘油三酸酯更快氧化供能，更适合为机体提供能量。尤其适用于因病理状态引起肉毒碱转运酶缺乏或活性降低而不能利用长链甘油三酸酯的患者。

多不饱和脂肪酸由长链甘油三酸酯提供，可预防因必须脂肪酸缺乏所致的生化紊乱，纠正必须脂肪酸缺乏所出现的问题。

卵磷脂中有磷，为生物膜结构的组成成份，保证膜的流动性和生物学功能。

甘油可作为供能物质在体内代谢，也可合成糖原和脂肪。

急性毒性：大鼠 LD50 为 150.2 ml/kg。

亚急毒性试验：Beagle 犬以 9 g/kg 体重/天（人正常用药 10 倍剂量），连续 28 天静脉给药，生命体征，肝肾等脏器功能，心电图均无明显变化。病理检查各脏器亦未见有与用药有关的病变。

药代动力学

未进行该项实验且无可靠参考文献。

上市许可持有人

山东威高药业股份有限公司

生产企业

山东威高药业股份有限公司

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