首页药品

药品说明书详情

Rx医保乙类

静注人免疫球蛋白（浙江海康）

Human Immunoglobulin for Intravenous Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2002年12月18日|修改日期：2025年10月1日

因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

成份

主要组成成份：本品蛋白质中 95% 以上为人免疫球蛋白。

辅料：麦芽糖。

规格

1.25 g/瓶，5%；2.5 g/瓶，5%；5 g/瓶，5%；10 g/瓶，5%

适应症

1. 原发性免疫球蛋...登录

用法用量

用法：静脉滴注或以 ...登录

儿童用药

未进行该项研究且无可靠参考文献。

不良反应

1. 国外临床试验

同类的国外上市产品在超过 5% 的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

2. 国内上市后监测

本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。

（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。

（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。

（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。

（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。

（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。

（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。

（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。

（9）代谢和营养障碍：高血糖。（注：药品成份中含糖类的，注明此项）

（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

3. 国外上市后监测

同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。

（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。

（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。

（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。

上述不良反应部分可能与输注速度过快或个体差异有关。建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在 24 小时内均可自行恢复。

禁忌

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2. 有 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

注意事项

1. 监测急性肾功能...登录

药理作用

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

药代动力学

本品是从人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中 IgG 水平迅速达到峰值（15 分钟），半衰期 3-4 周。

用药须知

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

上市许可持有人

浙江海康生物制品有限责任公司

生产企业

浙江海康生物制品有限责任公司

网页版仅展示部分，【药物相互作用、不良反应等】使用微信扫一扫，在用药助手 App 看