中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液）

Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36%）Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2022年4月8日|修改日期：2023年8月14日

成份

本品为三腔袋包装。三个独立的腔袋中分别装有中长链脂肪乳注射液、复方氨基酸（16）注射液和复方葡萄糖（36%）注射液。临用前按压包装袋，使溶液冲开隔离条，三种溶液混合后得到复合注射液。

本品有 625 mL 和 1250 mL 两种包装规格，不同包装规格所容葡葡糖注射液、氨基酸注射液和脂肪乳注射液的体积见下表：

本品为复方制剂，每袋混合液含：

混合后每袋溶液折合：

本品辅料为油酸钠、蛋黄卵磷脂、甘油和注射用水，用适量枸橼酸（一水）调节复方葡萄糖药液、复方氨基酸药液 pH 值，适量氢氧化钠调节脂肪乳药液 pH 值。

规格

625 mL[中长链脂肪乳注射液 125 mL；复方氨基酸（16）注射液 250 mL；复方葡萄糖（36%）注射液 250 mL]；

1250 mL[中长链脂肪乳注射液 250 mL；复方氨基酸（16）注射液 500 mL；复方葡萄糖（36%）注射液 500 mL]

适应症

当口服或肠内营养无法...登录

用法用量

用量药物的剂量应根据...登录

儿童用药

本品不适用于新生儿、婴儿和两岁以下的儿童。

参照【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项下内容。

不良反应

药物的不良反应根据系统、器官类别和发生频率进行分类。大多数与使用该乳剂相关的药物不良反应是罕见的（ ≥ 1/10000-<1/1000）。此章节中，发生频率定义如下：

十分常见： ≥ 1/10 常见： ≥ 1/100-<1/10 偶见： ≥ 1/1000-<1/100 罕见： ≥ 1/10000-<1/1000 十分罕见：<1/10000 未知：通过现有的数据无法评估。

血液及淋巴系统疾病 罕见：血液高凝状态 未知：白细胞减少症，血小板减少症

免疫系统疾病 罕见：过敏反应（例如：速发过敏反应，皮肤出疹，喉、口腔和面部水肿）

代谢及营养类疾病

十分罕见：高脂血症，高血糖症，代谢性酸中毒

这些不良反应的发生频率与剂量相关，在绝对或相对过量使用脂质时的发生频率可能更高。

偶见：食欲丧失

各类神经系统疾病罕见：头痛，昏昏欲睡

血管与淋巴管类疾病 罕见：高血压或者低血压，潮红

呼吸系统，胸及纵膈疾病罕见：呼吸困难，发绀

胃肠系统疾病 偶见：恶心，呕吐

肝胆系统疾病 未知：胆汁於积

皮肤及皮下组织类疾病 罕见：红斑、发汗

各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 罕见：背部、骨骼、胸部和腰部疼痛

全身性疾病及给药部位各种反应 罕见：体温升高，感到寒冷，寒战 非常罕见：脂肪超载综合征（详细如下）

如果发生上述不良反应，应停止输注。

特殊不良反应信息

恶心、呕吐和食欲不振通常是与需要肠外营养的状况相关的症状，同时可能也与肠外营养液有相关性。

脂肪超载综合征

甘油三酯消除能力受损可导致脂肪超载综合征，前者可能是由于药物过量引起的。必须观察代谢超载的可能迹象。原因可能是遗传（新陈代谢的个体差异）或脂肪的代谢受到现有或先前疾病的影响。即使在推荐的输注速度下，这种综合征也可能在严重高甘油三酯血症期间出现，并且与患者的临床状况突然改变有关（如肾功能损害或感染）。

脂肪超载综合征包括以下症状：高脂血症、发热、脂肪浸润、伴发或不伴发黄疸的肝肿大、脾肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血障碍、溶血和网织红细胞增多、肝功能异常和昏迷。如果停止输注脂肪乳剂，症状通常是可消除的。

如果出现脂肪超载综合征的迹象，应立即停止输注。

禁忌

该产品禁止应用于以下情况：

-氨基酸代谢紊乱-脂肪代谢紊乱-严重的凝血障碍-高钾血症、高钠血症-代谢不稳定（如：严重创伤后综合征、糖尿病代谢状况不稳，原因不明的昏迷）-对 6 单位胰岛素/小时剂量无反应的高血糖症-酸中毒-肝内胆汁於积-严重肝功能不全

-未接受肾脏替代治疗的严重肾功能不全-明显心功能不全-大出血状况加剧-心肌梗死和脑卒中的急性期

-急性血栓-栓塞性疾病，脂肪栓塞-已知对蛋或大豆蛋白、花生蛋白或本品中任何成份过敏者

鉴于其成份，本品不适用于新生儿、婴儿和两岁以下的儿童。

肠外营养的一般性禁忌为：

-伴有致命威助的循环状态不稳定（虚脱或休克状态）-细胞供氧不足-水潴留-电解质和体液平衡紊乱

-急性肺水肿，失代偿性心功能不全

注意事项

由于儿童患者的个体需...登录

药理作用

本品用于补充人体日常生理功能所需的能量及营养成份。

药代动力学

吸收

本品是通过静脉输注给药。因此，其所有的成份都能立即参与代谢。

分布

剂量、输注速度、代谢状态和患者个体因素（禁食程度），是决定甘油三酯达到最大浓度的关键因素。中链脂肪酸对白蛋白的亲和性较低。输注纯中链甘油三酯乳剂的动物实验表明，如果药物过量，中链指肪酸能通过血脑屏障，在混合了中链甘油三酯和长链甘油三酯的乳剂中未观察到不良事件，因为长链甘油三酯对中链甘油三酯的水解有抑制作用。因此，可排除给予本品后对大脑的毒性影响。氨基酸存在于人体内不同器官的各种蛋白质中。此外，在血液和细胞内，每个氨基酸都以游离氨基酸的状态存在，由于葡萄糖是水溶性的，因此它分布在人体血液中。首先，葡萄糖溶液分布在血管内，然后它被带入细胞间隙中。尚无相关资料说明脂肪酸是否通过胎盘屏障。

生物转化

那些不进入蛋白质合成的氨基酸的代谢过程如下：氨基通过转氨作用，从碳链上分离；而碳链将直接氧化成二氧化碳，或在肝脏中作为糖原异生作用的底物。氨基同样也在肝中代谢形成尿素。葡萄糖通过已知的代谢途径代谢为二氧化碳和水，一些葡萄糖将用于脂肪合成。输注后，甘油三酯水解为甘油和脂肪酸。上述两种物质均被用于能量产生、生物活性分子合成、糖原异生和脂质再合成的生理途径中。

消除

只有少量未发生变化的氨基酸经尿液排泄，只有当达到葡萄糖肾阈值时，多余的葡萄糖才会经尿液排泄。大豆油甘油三酯和中链甘油三酯均被完全代谢为 CO₂和 H₂O。只有在皮肤和其他上皮膜细胞脱落期间会丢失少量脂质。实际上未出现肾排泄。

上市许可持有人

四川科伦药业股份有限公司

生产企业

四川科伦药业股份有限公司