重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（深圳康泰制品）

每支 1.0 ml,每 1 次人用剂量 1.0 ml,含 HBsAg60μg

基于国内已完成的 1105 例 16 岁以上无应答者的临床试验结果汇总分析(详见【临床试验】),60 g(445 例)、30 g(43 例)和 10 g(221 例疫苗组不良反应总体发生率分别为 33.03%、31.21、29.86% 所观察到的不良反应均以 1 级不良反应为主,未发生 3 级以上不良反应,所有不良反应均在 7 日内恢复。

常见不良反应:局部反应表现为注射局部疼痛、硬结、红斑、肿胀、皮疹、瘙痒等;全身反应表现为发热、头痛疲倦乏力、变态反应、肌肉痛;偶见不良反应有恶心、呕吐、腹泻和咳嗽等一般不需特殊处理,可自行缓解,必要时可对症治疗。

尽管本疫苗临床试验中未发现以下罕见不良反应,但接种时应注意密切观察:过敏性休克、神经脱髓鞘病变、过敏性皮疹、血小板减少性紫癜、神经系统疾病、急性肾小球肾炎和肝、肾疾病。

如出现以上未提及的不良反应,应及时与医生取得联系。

(1)已知对本疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。

(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期和发热者。

(3)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

(4)以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者。

深圳康泰生物制品股份有限公司

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