静注人免疫球蛋白（郑州莱士）

2.5 g/瓶（5%，50 mL）

【渗透压摩尔浓度】

应不低于 240mOsmol/kg。

尚待积累和规范不良反应监测资料，个别病人在输注时出现的一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在 24 小时内自行恢复。

1. 国外临床试验同类的国外上市产品在超过 5% 的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

2. 国内上市后监测

本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。

（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。

（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。

（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。

（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。

（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。

（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。

（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。

（9）代谢和营养障碍：高血糖。

（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

3. 国外上市后监测同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。

（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。

（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。

（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2. 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

药理作用：本品含有多种以 IgG 为主的人免疫球蛋白，静脉输注后能迅速提高患者血液中人免疫球蛋白水平，从而增强机体抵抗病毒、细菌及其他病原体感染的能力和免疫调节功能。 

本品是从健康人血浆中分离、纯化制成，文献报道经静脉注射后，血浆中 IgG 水平迅速达到峰值（15 分钟），半衰期 3-4 周。