匹多莫德胶囊（南京海辰）

重复给药毒性：大鼠连续 52 周灌服本品 200、400、800 mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800 mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的 4.9 倍）组动物尿 pH 值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续 4 周灌服本品 1200 mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的 7.3 倍）可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle 犬连续 52 周灌服本品，剂量达 600 mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的 12.2 倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。

遗传毒性：本品 Ames 试验、L5178Y 细胞基因突变试验、CHO 细胞染色体畸变试验、哺乳动物 HelaS3 细胞 DNA 损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄 SD 大鼠经口给予本品剂量达 600 mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的 3.6 倍），对生育力无影响，对 F1、F2 代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性 SD 大鼠灌服剂量达 600 mg/kg/日时，未见致畸性；静注 250、500 和 1000 mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为 250 mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的 12.2 倍）。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量为 300 mg/kg/日、静注剂量达 500 mg/kg/日，均未见致畸性。围产期毒性：SD 大鼠从妊娠每 16 天至产后第 21 天连续灌服剂量达 600 mg/kg/日、静注剂量达 500 mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1 代子鼠的存活、生长发育等均无影响。