鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（北京万泰）

每瓶 0.2 mL。每 1 次人用剂量为 0.2 mL，含重组新型冠状病毒 RBD 基因的减毒流感病毒应不低于 6.3 lg CCID₅₀。

17 岁及以下青少年或儿童：目前尚未获得 3-17 岁未成年人使用本品的临床数据。

本品在境内外 18 岁及以上人群中开展了随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评价本品的安全性。基于接种本品的受试者不良反应发生情况，按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的发生率分类：十分常见（ ≥ 10%），常见（1-10%，含 1%），对不良反应进行如下描述：

1. 境内临床试验

本品已完成 I 期、II 期和拓展临床试验，累计入组 1188 名受试者，其中 736 名受试者至少接种一剂本品，试验组和安慰剂组不良反应发生率相当（分别为 19.7% 和 20.8%）。绝大多数不良反应症状轻微且在短期内恢复，无疫苗相关严重不良事件发生。

局部不良反应

十分常见：无

常见：流涕、鼻塞、鼻瘙痒、咽痛

全身不良反应

十分常见：无

常见：发热、咳嗽、头痛、疲倦乏力、头晕、腹泻

2. 境外临床试验

III 期临床试验共入组 31038 例受试者（有免疫史 17210 人，无免疫史 13828 人），其中 60 岁及以上 4567 人（最大年龄 91 岁），有基础慢病 4441 人，有灭活疫苗免疫史 5891 人。完成两剂接种者 30290 人（接种完成率 97.6%）。试验组和安慰剂组不良反应发生率相当（均为 12.4%），老年人群和中青年人群的不良反应率相当（分别为 11.4% 和 12.6%），有基础慢病人群与健康人群的不良反应率相当（分别为 14.7% 和 12.0%）。绝大多数不良反应症状轻微且在短期内恢复，无疫苗相关严重不良事件发生。

局部不良反应

十分常见：无

常见：流涕、鼻塞、咽痛

全身不良反应

十分常见：无

常见：头痛、咳嗽、发热、疲倦乏力、肌肉痛、腹泻、恶心

保护效力试验结果

本品 III 期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，在菲律宾、南非、哥伦比亚和越南招募 18 岁及以上成年人，共入组 31038 例受试者（有免疫史 17210 人，无免疫史 13828 人）。用于评估本品的保护效力。本研究在入组期间恰逢奥密克戎变异株全面流行，测序结果显示所有病例均为奥密克戎变异株感染，因此本次临床试验直接评估了鼻喷苗针对奥密克戎变异株的保护效力。截至本次数据分析的 2022 年 7 月 31 日，接种本品第 2 剂后的中位随访时间为 169 天。

1. 针对住院及以上病例保护

在首剂接种后累计发生 5 例普通住院型（WHO 评分标准），其中 3 例为重型病例（我国标准），均在安慰剂组，因此疫苗针对由奥密克戎感染导致的普通住院型及以上 COVID-19 病例的保护效力为 100.0%。

2. 针对症状较明显病例保护

对症状较明显病例（3 个及以上症状，持续两天以上）终点的保护效力分析：在无免疫史人群中，第二剂接种后 15 至 90 天和 210 天内，鼻喷苗保护效力分别为 66.7% 和 56.3%。在既往仅有新冠灭活疫苗免疫史人群中，第二剂接种后 15 至 90 天和 210 天内，序贯加强鼻喷苗对于症状较明显病例的保护效力分别为 54.6% 和 63.1%。

3. 针对症状性感染病例保护

在无免疫史人群中，第二剂接种后 15 至 90 天和 210 天内，鼻喷苗对症状性感染的保护效力分别为 55.2% 和 40.0%。在既往仅有新冠灭活疫苗免疫史人群中，第二剂接种后 15 至 90 天和 210 天内，序贯加强鼻喷苗的相对保护效力分别为 38.2% 和 46.5%。

4. 绝对保护效力

与无免疫史人群安慰剂组相比，在有任何新冠疫苗免疫史人群中和在仅有灭活新冠疫苗免疫史人群中，序贯加强鼻喷苗后 180 天内针对奥密克戎症状性感染的绝对保护效力分别为 81.7% 和 80.7%。