盐酸丙卡特罗吸入溶液（丁康/丁悦）

Procaterol Hydrochloride Inhalation Solution

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2023年6月30日|修改日期：2025年6月26日

警示语：

请置于儿童触及不到的地方；不可超量服用。运动员慎用。

成份

本品活性成份为盐酸丙卡特罗。

化学名称：5-(1-羟基-2-异丙氨基丁基)-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物

化学结构式：

分子式：C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl·1/2 H₂O

分子量：335.83

辅料：无水枸橼酸、氢氧化钠、注射用水

规格

0.5 mL：50 μg（按 C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl·1/2 H₂O 计）；

0.3 mL：30 μg（按 C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl·1/2 H₂O 计）

适应症

本品主要用于缓解下列...登录

用法用量

本品应通过雾化器并在...登录

儿童用药

本品对早产儿、新生儿及婴儿的安全有效性尚不明确。

不良反应

盐酸丙卡特罗的吸入剂（气雾剂、儿童气雾剂、吸入溶液）存在下列不良反应。

调查的 6655 病例中，有 101 例（1.52%）出现了包括临床检查值异常在内的不良反应。下列不良反应中包括上市后经其它途径报告的无法计算其频率的不良反应。

1. 严重不良反应（频率不明*）

（1）休克、过敏反应样症状：可能引起休克、过敏反应样症状，因此应进行充分观察，出现异常情况时应停用本品并采取妥当的处理措施。

（2）报告称出现了严重血钾降低。与黄嘌呤衍生物、糖皮质激素及利尿剂联用可使血钾降低作用增强，因此重症哮喘患者用药时应特别加以注意。此外，低氧血症也可能会使血钾降低并增强对心律的作用。在上述情况下，最好对血钾进行监测。

2. 其它不良反应

禁忌

对本品成分有过敏史的患者禁用。

注意事项

1. 谨慎用药（以下...登录

药理作用

盐酸丙卡特罗为β₂受体激动剂，对支气管平滑肌的β₂肾上腺素受体有较高的选择性，从而起到舒张支气管平滑肌的作用；还具有一定的抗过敏作用，不仅可抑制速发型的气道阻力增加，而且可抑制迟发型的气道反应性增高。盐酸丙卡特罗尚可促进呼吸道纤毛运动。

【临床药理】

药效动力学

本品可抑制因跑步机或踏车运动及吸入乙酰甲胆碱诱发的支气管哮喘患者的哮喘发作。

药代动力学

吸收、分布：健康成年男子 6 例中吸入 40 μg（以盐酸丙卡特罗水合物计）时，给药 15 分钟血药浓度为 128pg/mL，随后降低，如图所示：

代谢：去异丙基丙卡特罗的生成主要受 CYP3A4 影响（体外）。在人体的主要代谢途径为通过生成葡萄糖醛酸结合物。

排泄：给药后 24 小时累计尿液中丙卡特罗排泄率为用药量的 14.36%。

遗传药理学

尚缺乏该部分信息。

毒理研究

遗传毒性

重组缺陷试验（Rec-assay）、Ames 试验、染色体畸变试验结果均为阴性。

生殖毒性

SD 大鼠于器官发生期经鼻腔吸入给予盐酸丙卡特罗水合物 12.8-128 μg/kg/天，NOAEL 为 128 μg/kg/天；兔于器官发生期经鼻腔吸入给予盐酸丙卡特罗水合物 13-134 μg/kg/天，兔母体 NOAEL 为 64.9 μg/kg/天，胎仔发育 NOAEL 为 134 μg/kg/天。

致癌性

SD 大鼠 104 周经口给药试验中，可见卵巢间膜瘤。这一肿瘤对于大鼠具有特异性，各种β-兴奋药长期反复使用后，均可见肿瘤。

其它毒性

SD 大鼠经口给予盐酸丙卡特罗 30-1000 mg/kg/天 3 个月，经口给予 0.1-100 mg/kg/天 6 个月，盐酸丙卡特罗的最大安全量为 1 mg/kg/天。在 3 个月毒性试验 30 mg/kg 剂量和 6 个月毒性试验 10 mg/kg 以上剂量中发现心肌毒性，此心肌毒性也可见于犬试验。其它β兴奋剂的大鼠及犬试验中也可见此心肌毒性。

上市许可持有人

南京华盖制药有限公司

生产企业

南京华盖制药有限公司