金路捷（注射用鼠神经生长因子）

20 μg（9000U）/瓶

大鼠体内试验结果表明：本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍，缩短神经-肌肉动作电位潜伏期，并提高神经-肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明，本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经恢复的作用。

目前尚无人体药代动力学资料。

动物药代动力学资料显示：小鼠肌肉注射 mNG F40 μg/kg、25 μg/kg、10 μg/kg，用电泳法测得的消除半衰期分别为 127.04、112.03、157.54 min；用酸沉法测得的消除半衰期分别为 134.19、165.86、158.93 min，达峰时间为 35 min。¹²⁵I-mNGF 平均血浆清除率（CL）为 0.48L/hr/kg，表观分布容积（vd）为 1.73L/kg，在体内的平均滞留时间为 199.75 min。¹²⁵I-mNGF 在组织器官内分布速率以颈上神经节、甲状腺、肾脏、肾上腺等组织较快，所有组织器官的消除也较快。¹²⁵I-mNGF 主要经尿液和肾脏排泄，在注射后 72 小时内，小鼠粪尿中放射性物总排泄量达 72.55%。

II/III 期临床试验：采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、成组序贯设计，观察注射用鼠神经生长因子对正已烷中毒性周围神经病的疗效、安全性，给药方法为 9000U，肌肉注射，每日 1 次，连续给药 56 天。结果：可用于分析的病例数为 101 例，其中试验组 68 例，对照组 33 例；以神经系统体征总分的增分率判断疗效，治疗 4 周或 8 周后，试验组和对照组间的分值差比较有显著差异（P 值<0.0001），试验组在疗程 8 周结束时的有效率（包括接近正常和明显改善）达 95.59%，而安慰组为 9.09%，两组间有显著差异。试验结果表明本品治疗正已烷中毒性周围神经病有一定疗效。

IV 期临床试验：结果表明本药品安全性较好，试验过程中未发生任何严重不良事件，注射部位疼痛是主要的不良反应，重度患者 112 天连续用药，除局部注射部位疼痛外，未发现其他不良反应。

重复给药的毒理试验结果表明：

上海种小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明：剂量在高达 200 μg/kg 时，对动物的生育力、胚胎器官形成及对 Fl 代仔鼠的发育无明显的影响。