香雷糖足膏（合一生技）

每 1 g 含到手香提取物 2.5 mg、积雪草总苷 10 mg

本品尚无儿童的有效性和安全性数据。

临床试验期间受试者用药后出现：局部肿胀、接触性皮肤炎、湿疹、红斑、皮疹、金黄色葡萄球菌感染、伤口分泌物异味、高尿酸血症、体重增加等不良反应。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用。

2. 对本品及所含成份过敏者禁用。

本品皮肤涂抹给药对 STZ 致高血糖模型大鼠背部皮肤损伤具有一定的促进伤口愈合作用。

本品于 2012 至 2020 年开展了 III 期临床试验，采用多中心、随机、评估者盲、Aquacel Hydrofiber 敷料对照设计。

纳入人群为：1 型或 2 型糖尿病足部伤口溃疡 Wagner 1 级者；年龄 20-80 岁；筛选期间或随机分组前三个月内 HbA_1c<12.0%、ABI ≥ 0.8；足部伤口溃疡不高于脚踝；无活动性感染；清创后创面截面积在 1 至 25 cm²之间且已存在至少 4 周。排除了存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道；判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变；4 周内接受过旨在增加血流量的血管重建以治疗目标肢；白蛋白 < 2.5 g/dL；天冬氨酸转移酶及/或丙氨酸转移酶大于 3 倍正常值上限；血肌酐大于 2 倍正常值上限；4 周内接受免疫抑制剂、化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗和试验用药物或治疗的人群。

给药方法：在外科干预（如清创、引流的处理等处理）基础上，试验组给予本品患处每日涂抹 2 次，对照组给予 Aquacel Hydrofiber 敷料（在原处保留最多 7 天），两组均以纱布覆盖伤口溃疡区域，非足底的溃疡受试者可穿宽松的鞋，足底的溃疡受试者减压处理。最长用药 16 周后，随访 12 周。

主要疗效指标：靶溃疡完全愈合率。完全愈合定义：在治疗期（16 周内）完全上皮化，伤口维持无渗出状态至少 2 周，并由独立第三方评估在间隔 2 周的连续 2 次访视确认。

共纳入 Wanger 1 级受试者 173 例（试验组 89 例，Aquacel Hydrofiber 敷料组 84 例）。按照第三方评估结果，Wanger 1 级受试者在治疗结束后，试验组完全愈合率为 64.0%（57 例愈合），Aquacel Hydrofiber'敷料组完全愈合率为 38.1%（32 例愈合），率差 25.9%，95% CI 为（11.55，40.35）。

试验组共 164 例受试者进入安全性数据集。临床试验期间不良反应主要为：局部肿胀、接触性皮肤炎、湿疹、红斑、皮疹、金黄色葡萄球菌感染、伤口分泌物异味、高尿酸血症、体重增加等。

本品基于早期临床试验数据获得附条件批准上市，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

本品 Ames 试验、体外中国仓鼠卵巢（CHO）细胞染色体畸变试验、小鼠经口给药的外周血微核试验结果均为阴性。

本品未进行经皮给药的生殖毒性试验，进行了以下经口给药的生殖毒性试验，溶媒均为 2% 甲基纤维素水溶液。

雄性大鼠从交配前 2 周、交配期间至终末处死、雌性大鼠从交配前 2 周至妊娠第 6 天灌胃给予本品 125、250、500 mg/kg/天，未见亲代大鼠毒性和对生育力的影响，未见早期胚胎发育毒性。

大鼠于妊娠第 6 天至第 15 天灌胃给予本品 12.5、125、375 mg/kg/天，未见母体毒性和胚胎/胎仔发育毒性。

兔从妊娠第 7 天到第 19 天灌胃给予本品 125、250、500 mg/kg/天，500 mg/kg/天剂量下母体体重降低和摄食量降低，未见对胚胎/胎仔发育的影响。

雌性大鼠从妊娠第 6 天至哺乳期第 21 天灌胃给予本品 125、250、500 mg/kg/天，未见母体毒性和对子代发育的影响。

本品尚末开展致癌性试验，致癌性风险尚不明确。