密盖息（鲑降钙素注射液）

1 mL：50IU

已知对鲑降钙素或本品中其它任何赋形剂过敏者（请参见【注意事项】和【不良反应】）。

所有的降钙素结构相似，为一条由 32 个氨基酸组成的单链，其 N-末端呈环状排列的 7 个氨基酸的排列顺序因物种不同而不同。由于鲑降钙素与受体结合部位有很高的亲和力，所以比哺乳类降钙素的效果更好、作用时间更长。鲑降钙素通过其特异性受体，抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况下，如骨质疏松症时，它能明显降低骨转换至正常水平。已证明鲑降钙素对动物模型和人类有止痛作用，可能是直接作用于中枢神经系统的结果。

本品单剂量给药就可在人体内产生明显的临床生物学效应。用药后尿中钙、磷和钠（通过减少肾小管再吸收）的排泄增加。尿羟脯氨酸排泄显著下降。长期非肠道应用本品可致骨转换标志物如：胶原吡啶交联和骨碱性磷酸同工酶等明显降低。降钙素抑制胃和胰腺的分泌。由于这些特性，本品对急性胰腺炎的治疗有益。

本品肌肉注射和皮下注射后，绝对生物利用度约为 70％，1 小时内达到血浆浓度峰值。皮下注射后，约 23 分钟达到血浆浓度峰值。肌肉注射的半衰期大约是 1 小时.皮下注射是 1 至 1.5 小时。

95％药物及其代谢物经肾排泌，2％以原型排泌，表观分布容积为 0.15-0.3L/kg，并且约 30-40％为蛋白结合型。

临床前安全性资料：

已经在试验动物中进行了常规的长期毒性、生殖毒性、致突变性和致癌性等研究。

毒性试验中发现，鲑降钙素的轻微作用是其药理作用引起的。本品无胚胎毒性，无致畸及致突变性的潜在风险。毒性及致癌性研究表明，当鼠暴露于低于临床剂量的鲑降钙素时，其垂体瘤的发生率会增加。然而进一步的临床前期研究，尤其是鼠的致癌性研究发现垂体瘤的诱发是鼠特异性的。此试验给鼠的药物剂量大于人常规剂量 50IU 约 760 倍。

目前在患者中也未发现与垂体瘤相关的不良反应。

因此有充分的证据表明垂体瘤的诱发是鼠特异性的，并且鼠垂体瘤与本品的临床应用没有任何相关性。

体外非临床研究安全数据未见鲑降钙素治疗与恶性肿瘤间的相关性，也未提供任何表明肿瘤进展证据。