纽莫法（23价肺炎球菌多糖疫苗）

0.5 mL/支，每 1 次人用剂量为 0.5 mL，含 23 种肺炎球菌血清型荚膜多糖（每种型别均为 25 μg）。

对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者。

一项在美国进行的研究，在 25 名 22-49 岁健康成人受试者中评价本品的免疫原性。使用放射免疫分析法检测接种前后血清型 3、6B、19F 和 33F 的抗体滴度。与基线相比，接种后 3 周 4 种疫苗血清型的抗体滴度的几何平均增长倍数为 5.4-6.9。抗体滴度升高 2 倍或以上的受试者比例为 88%-92%。

一项在日本进行的 III 期临床研究，共入组 163 例受试者并在 30 名 19-80 岁受试者中评价本品的免疫原性。使用放射免疫分析法检测接种前后本品所含 23 种血清型的抗体滴度。与基线相比，接种后 3-4 周 23 种血清型的抗体滴度的几何平均增长倍数为 2.2-6.8，抗体滴度升高 2 倍或以上的受试者比例为 60%-100%。

一项随机、双盲、单剂量、安慰剂对照的多中心研究（V110-007 研究，1008 例受试者），比较了首次接种和 3-5 年后再次接种本品的耐受性和免疫原性。 接种单剂本品或安慰剂后，对本品 8 种血清型（3、4、6B、8、9V、12F、14 和 23F）的免疫应答进行了比较。根据年龄（50-64 岁和 ≥ 65 岁）和既往疫苗接种状态（既往未接种肺炎球菌疫苗或 3 至 5 年内接种过 1 剂肺炎球菌多糖疫苗）将 1008 例受试者分为四组。结果表明：

1. 在接种疫苗之前，再次接种组的抗体水平高于首次接种组。

2. 在首次和再次接种组中，每种疫苗血清型的几何平均抗体水平均在接种疫 苗后出现升高。 

3. 疫苗接种后第 30 天诱导产生的不同血清型的几何平均抗体滴度比值（再次接种者/首次接种者）在 ≥ 65 岁年龄组中为 0.60-0.94，在 50-64 岁年龄组中 为 0.62-0.97。 

与首次接种相比，再次接种后观察到抗体应答较低，但尚不明确其临床相关性。

本品注册临床未开展保护效力研究，在美国开展的由研究者发起的回顾性队列研究（2837 例）和病例对照研究（2108 例）评价了本品和 14 价肺炎球菌多糖疫苗的保护效果。回顾性队列研究观察到的疫苗总体保护率为 57%，在重点目标人群，如患有糖尿病、冠心病、充血性心衰、慢性肺部疾病以及解剖性无脾的接种者中所观察到的疫苗保护率分别为 84%、73%、69%、65% 和 77%，对 65 岁以上免疫功能正常者的保护率为 75%。接种本品对某些血清型（例如，1、3、4、 8、9V 和 14）引起的侵袭性肺炎球菌疾病具有显著的保护作用。对于其它血清 型，由于检测到的病例数太少，无法得出血清型别特异性保护的结论。病例对照 研究中观察到的 983 例疫苗血清型感染患者疫苗总体保护率为 56%，在 808 例免疫功能正常患者亚组观察到的疫苗保护率为 61%。

研究结果同时提示，初始接种疫苗可以提供至少 9 年的保护作用，疫苗接种后时间间隔越长，预估保护率越低，尤其是在高龄老年人（ ≥ 85 岁）中。

接种肺炎球菌疫苗后 5 至 10 年，血清型特异抗体水平出现下降；某些接种 者（如儿童）的抗体水平可能下降地更快。为获得持久的保护效果可能需要再次接种。（见【免疫程序和剂量】，再次接种部分）