



Metformin Hydrochloride Enteric-Coated Capsules
请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
核准日期:2006年12月12日|修改日期:2022年4月15日
本品主要成份为:盐酸二甲双胍。
化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子式:C4H11N5•HCI分子量:165.63
化学结构式:口服,餐前半小时服用...登录
用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病人,尤其是肥胖者。不但有降血糖作用,还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效。如与磺酰脲类降血糖药合用有协同作用,较各自的效果更好。
下列情况禁用:
1. 非胰岛素依赖型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。
2. 过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者对本品和双胍类药物过敏者禁用。1. 1 型糖尿病不应单独使用。
2. 定期检查血糖、尿糖、尿酮体。3. 既往有乳酸性酸中毒史者慎用。4. 进行肾脏造影者应于前 3 天停用本品。本品口服后由小肠吸收,与口服普通片剂相比达峰时间慢 1-2 小时,峰浓度与片剂相近,服用 1 g 后,峰浓度为 1.44±0.39 μg/mL,主要以原形经肾排泄。
对盐酸二甲双胍肠溶胶囊(试验组)和盐酸二甲双胍片剂(对照组)治疗 2 型糖尿病的临床疗效、毒安全性进行比较。患有 2 型糖尿病的入选受试者随机分入试验组和对照组,分别口服给予相应的试验药和对照药 0.5 g,每日 3 次。观察治疗 20 天前、后空腹及餐后 2 小时血糖;治疗 8 周前、后糖化血红蛋白水平和血、尿常规,肝、肾功能,不良反应与耐受性等。试验结果表明受试组及对照组用药 20 天后空腹血糖、餐后 2 小时血糖以及用药 8 周后糖化血红蛋白水平明显下降,经统计学处理有显著性差异,比较无显著性差异,提示盐酸二甲双胍肠溶胶囊用于 2 型糖尿病治疗的疗效较好,且与盐酸二甲双胍片剂的疗效无差别。试验过程中与试验药物有关的不良反应,对照组主要表现为腹泻、恶心;受试组主要表现为腹泻,在试验期间未出现恶心等症状。表阴盐酸二甲双胍肠溶胶囊上消化道反应较轻,明显优于对照组。
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