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Rx医保乙类

诺和灵N（精蛋白生物合成人胰岛素注射液）

Isophane Protamine Biosynthetic Human Insulin Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2015年12月1日|修改日期：2015年12月1日

成份

本品主要成份及其化学名称为：低精蛋白锌胰岛素。

本品为低精蛋白锌胰岛素混悬液(NPH)。

活性成份：生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。

1IU(国际单位)相当于 0.035 毫克无水人胰岛素。

分子式：C₂₅₇H₃₈₃N₆₅O₇₇S₆

分子量：5808

辅料：硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、间甲酚、苯酚、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

本品以间甲酚作为抑菌剂，每 100 ml 本品中加入间甲酚 0.15 g 和苯酚 0.065 g。

规格

10 mL：400U

适应症

用于治疗糖尿病。

用法用量

本品为中效胰岛素制剂...登录

禁忌

对本品中活性成份或其他成份过敏者。

低血糖发作时。

注意事项

胰岛素注射剂量不足或...登录

药理作用

胰岛素的降血糖作用是通过以下途径实现的：胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖的吸收；同时，抑制肝脏葡萄糖的释放。

本品为中效胰岛素制剂。

本品给药后 1.5 小时之内起效，4～12 小时达到最大效应，全部的作用持续时间大约 24 小时。

临床前安全性资料

传统的药理安全性研究、重复给药毒性研究、遗传毒性研究、潜在致癌性研究和生殖毒性研究等非临床研究数据表明，本品对人体没有特别的危害。

药代动力学

胰岛素在血液中的半衰期只有几分钟。所以，胰岛素制剂的时-效特征完全由其吸收特点所决定。

此药物代谢过程受多种因素(如：注射的胰岛素剂量、注射途径和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的类型)的影响。这就是胰岛素的降糖效果存在个体内差异和个体间差异的原因。

吸收

经皮下注射后，在 2～18 小时之内达到最大血药浓度。

分布

本品对血浆蛋白没有很强的亲合力，血液循环中出现胰岛素抗体(如果存在)的情况除外。

代谢

据报道，胰岛素蛋白酶或胰岛素降解酶会降解人胰岛素，蛋白二硫异构酶也可能降解人胰岛素。人胰岛素分子上有若干个裂解(水解)位点，裂解产生的所有代谢物是没有活性的。

清除

通过皮下组织的吸收速率测定本品吸收阶段的半衰期。因此吸收阶段的半衰期是测定吸收速率而不是胰岛素从血浆中清除的速率(胰岛素在血液中的半衰期只有几分钟)。临床试验表明本品吸收阶段的半衰期大约为 5～10 小时。

毒理研究

临床安全性资料

传统的安全性药理研究、重复给药毒性研究、遗传毒性研究、潜在致癌性研究和生殖毒性研究等非临床研究资料表明，本品对人体没有特别的危害。

生产企业

Novo Nordisk A/S

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