佳林豪（重组人促红素注射液（CHO细胞））

 2000IU/1 mL/支； 3000IU/1 mL/支； 4000IU/1 mL 支； 5000IU/1 mL/支； 9000IU/1 mL/支；12000IU/1 mL/支

人促红素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，促进其增殖和分化。本品为人促红素，与天然的 EPO 相比，体内、外生物作用基本—致。研究表明，本品可增加红系造血祖细胞（CFU-E）的集落生成率。

1. 血浆浓度

（1） 健康成年人 一次注射 100IU/kg 或 200IU/kg，静脉注射的半衰期为 4.76 或 5.01 小时，皮下注射在用药 12 小时后血药浓度达到峰值（以上称为 Cmax）（103.6 或 242.3mIU/mL），之后在 22.2 或 22.4 小时半衰期内呈现缓慢衰退。用药 36 小时之后，皮下注射比静脉注射的血浆浓度要高。

进行透析治疗前的肾性贫血患者 对透析前的肾性贫血患者一次皮下注射 6000IU 或 9000IU 后，血液浓度在注射 12-24 小时后达到 Cmax（153 或 219mIU/mL），之后在 24.6 或 19.1 小时半衰期内呈现缓慢衰退。

2. 尿中排泄

健康成人男性一次注射 100IU/kg 或 200IU/kg 后，在注射后 48 小时之内，静脉注射剂量的 1.80% 或 2.13%，皮下注射剂量的 0.15% 或 1.41% 被排出体外。

遗传毒性：

本品 Ames 试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、HGPRT 位点基因突变试验结果均为阴性。

生殖毒性：

雌性大鼠静脉注射本品，剂量达 100 和 500IU/kg（按体表面积折算，分别为临床推荐最大剂量的 5.4 和 27 倍）时，流产率有略微增加的趋势；在 500IU/kg 组，可见 F1 代胎仔体重增长减缓，腹毛发生、眼睑张开和骨化延迟及尾椎骨数量减少。但家兔在妊娠第 6 至 18 天给予本品 500IU/kg，未见任何不良反应。门前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用本品。雌性大鼠在围产期给予本品剂量达 500IU/kg 时，F1、F2 代仔鼠未出现与给药相关的不良影响，尚不清楚本品足否经人乳分泌，鉴于许多药物可从人乳中排泄，哺乳妇女应慎用本品。