前列地尔注射液（哈药集团）

按不同规格分别为 1 mL：5 μg；2 mL：10 μg。

以[³H]标记的本品静脉给予大鼠 5 分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合，在血中代谢较快，其代谢产物（13、14-二氢-15-酮-PGE₁）主要通过肾脏排泄。给药后 24 小时内尿中排泄大约 90%，其余经粪便排泄。

采用多中心随机盲法，阳性药平行对照试验，评价治疗外周动脉闭塞性疾病的临床等效性。7 家医院参与，随机入组 217 例受试者，患者接受 14 天疗程的试验组或对照组治疗。均为静脉给药，每日一次，前列地尔 10 μg + 10 mL 生理盐水（或 5% 的葡萄糖）静注或入莫非氏小壶。观测踝肱比值、静息痛、间歌性跛行距离主要疗效指标，同时采用 FAS 和 PPS 分析结果一致。间歇性跛行距离、ABI、静息痛方面较基线指标有显著性差异的改善，而两组间无统计学差异。

主要的相关性不良事件包括注射部位的静脉炎症状、肝酶的升高，在停药后均得到了缓解和恢复，两组均未出现严重不良事件。

经临床验证表明，本品在治疗外周动脉闭塞性疾病的过程中，表现出与同类上市药相同的疗效和安全性。

静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量 50 mL/kg[相当于前列地尔（前列腺素 E₁）250 μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。