注射用泮托拉唑钠（海南双鹤）

1. 对本品过敏者禁用。

2. 妊娠期与哺乳期妇女禁用。

遗传毒性：

泮托拉唑的人淋巴细胞染色体畸变试验、中国仓鼠卵巢细胞/HGPRT 正向突变试验及二次小鼠微核试验中的一次结果均为阳性，而大鼠肝脏 DNA 共价结合试验结果难以判断。Ames 试验、大鼠肝细胞程序外 DNA 合成试验（UDS）、AS52/GPT 哺乳动物细胞正向基因突变试验、小鼠淋巴瘤 L5178Y 细胞胸腺嘧啶激酶突变试验及体内大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。

生殖毒性：

雄性大鼠经口给予泮托拉唑 500 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的 98 倍），雌性大鼠经口给予泮托拉唑 450 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的 88 倍）时，生育力及生殖行为未见明显异常。大鼠静脉给予泮托拉唑 20 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的 4 倍），家兔静脉给予泮托拉唑 15 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的 6 倍），对生育力和胎仔均未见明显损害。泮托拉唑及其代谢产物可以从家兔乳汁中分泌。

致癌性：

SD 大鼠连续 24 个月经口给予泮托拉唑 0.5-200 mg/kg/d，胃底出现剂量依赖性的肠嗜铬样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞癌。当剂量为 50 和 200 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的 10 和 40 倍），前胃出现良性鳞状细胞乳头状瘤和恶性鳞状细胞癌。泮托拉唑还导致极少数大鼠出现胃肠道肿瘤，包括 50 mg/kg/d 剂量时偶尔出现十二指肠腺癌，以及 200 mg/kg/d 剂量时胃底出现良性息肉和腺癌。泮托拉唑给药剂量 0.5-200 mg/kg/d 时，大鼠剂量依赖性地出现肝细胞腺瘤和肝癌，200 mg/kg/d 剂量还可使大鼠甲状腺囊泡细胞癌和囊泡细胞癌的发生率增加。SD 大鼠 6 个月和 12 个月的毒性研究中也偶见肝细胞腺瘤和肝癌。Fischer334 大鼠连续 24 个月经口给予泮托拉唑 5-50 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的 1-10 倍），胃底剂量依赖性出现肠嗜铬样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞癌。但该试验的剂量选择不足以支持对泮托拉唑潜在致癌性的充分评价。B6C3F1 小鼠连续 24 个月经口给予泮托拉唑 5-150 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的 0.5-15 倍），同样出现胃底肠嗜铬样细胞增生；雌鼠在 150 mg/kd/d 剂量时，肝细胞腺瘤和肝瘤的发生率升高。上述啮齿类动物的致癌性研究结果提示本品具有一定的致癌性，但此结果与临床的相关性尚不清楚。

化学名称：5-二氟甲氧基-2-{[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚磺酰基}-1 H-苯并咪唑钠-水合物。

分子式：C₁₆H₁₄F₂N₃NaO₄S·H₂O

分子量：423.38