健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）

本品是一种重组人源化抗 Tac 单克隆抗体，属于 lgG1/k 型抗体。作为白细胞介素-2 受体拮抗剂，它与 IL-2 竞争，高特异性结合 IL-2 受体复合物（在激活的 T 细胞表面表达，而非静止的 T 细胞）的 a-亚单位（Tac 抗原），从而抑制 IL-2 生物活性。使用本品可抑制 IL-2 介导的淋巴细胞激活，亦即抑制了移植排斥反应过程中细胞免疫的关键通路。

在一项随机、双盲、平行、安慰剂对照，与三联药物（钙调素抑制剂 + 霉酚酸酯 + 皮质类固醇激素）联合使用预防急性移植排斥反应的 III 期临床试验中，349 例同种异体肾移植患者（试验组 232 例，安慰剂组 117 例）于肾移植当天和肾移植术后第 14 天静脉滴注健尼哌或安慰剂 1 mg/kg，15 分钟滴注完成，随访观察 6 个月。结果显示，3 个月时健尼哌组和对照组急性排斥反应发生率分别为 12.99% 和 23.08% (p = 0.0158)，6 个月时分别为 13.85% 和 23.08% (p = 0.0300)，两组间的差异有统计学意义。各次要疗效指标（首次急性排斥反应发生时间，急性排斥反应的治疗及转归，1 年人/肾存活率等）两组间差异无统计学意义。由于该项临床研究密集随访观察期为 6 个月，尚缺乏患者用药后长期生存受益的数据。研究收集了两组 1 年人/肾存活率数据，健尼哌组患者 1 年存活率为 98.51±0.85%，安慰剂组为 97.99±1.41%。两组间比较其差异无统计学意义(P = 0.7614)。健尼哌组的移植肾 1 年存活率为 97.04±1.19%，安慰剂组为 96.98±1.71%。两组间比较其差异无统计学意义( P = 0.9853)。