带状疱疹减毒活疫苗（长春百克）

复溶后每瓶 0.5 mL。每 1 次人用剂量为 0.5 mL，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于 4.3lg PFU。

本品在中国境内已完成 I 期、II 期和 III 期临床试验，评价本品的保护效力、安全性和免疫原性。详见表 1。

在 III 期保护效力试验中，25000 名 40 岁及以上受试者按 1：1 比例随机接种 1 剂本品或安慰剂。主要终点为：接种本品 30 天后预防带状疱疹的保护效力。基于 E-mFAS 数据集，本品对 40 岁及以上成人受试者的带状疱疹保护效力为 57.62%（95%CI：43.13，68.73），对 50 岁及以上成人受试者的带状疱疹保护效力为 58.72%（95%CI：44.00，69.89），对 60 岁及以上成人受试者的带状疱疹保护效力为 55.64%（95%CI：33.89，70.73），疫苗组受试者平均随访时间为 396 天。详细情况见表 2。

III 期临床试验中 450 例免疫原性亚组受试者免前、免后 42 天、6 个月和 13 个月采血检测血清抗体，评价接种 1 剂次本品后，以 1：8 为血清抗体阳性界值的带状疱疹抗体阳转率（免前抗体阴性者免后抗体 ≥ 1：8，免前抗体阳性者免后抗体 4 倍及以上增长）以及抗体几何平均滴度值（GMT）。I-PPS 集分析结果显示， 接种本品 42 天后受试者抗体阳转率为 96.88%（95%CI：93.67，98.73），GMT 为 317.95（95%CI：297.16，340.19）。具体结果详见表 3。

在以上试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】。